Hodnocení nanokrystalického hydroxyapatitu versus autogenní kostní štěpy : srovnávací klinická studie alveolárního rozštěpu
31. prosince 2020 aktualizováno: Abdullah Hashim Ahmed, Assiut University
Tato práce si klade za cíl zhodnotit nanokrystalický hydroxyapatit versus autogenní kostní štěpy u alveolárních rozštěpových štěpů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Alveolární rozštěp je nejčastější vrozená kostní vada.
Od svého zavedení v roce 1972 je alveolární kostní štěp (ABG) široce akceptován ke korekci alveolárního kostního defektu ve většině rozštěpových center. Účelem ABG je obnovit kontinuitu zubního oblouku, stabilizovat maxilu, uzavřít oronazální píštěl, usnadnit následnou ortodontickou ošetření, zlepšení nosní symetrie, zavedení lepší ústní hygieny, omezení poruch růstu atd.
Autologní kostní štěpy jsou zlatým standardem pro léčbu alveolárních rozštěpů, přičemž hřeben kyčelního kloubu je nejrozšířenějším dárcovským místem (Tan, Brogan et al. 1996. V posledních desetiletích byly navrženy nové náhrady kostních štěpů, jako je demineralizovaná kostní matrix (DBM), kostní morfogenetické proteiny (BMP), fosforečnan vápenatý (CP), síran vápenatý (CS), hydroxyapatit (HA), vysoce purifikovaný bovinní xenograft a další, ale klinické důkazy o jejich účinnosti se mezi klinickými a experimentálními studiemi liší [4 ] S příchodem nových biomateriálů, které mohou zahrnovat nebo sestávat z alogenních kostních zdrojů, jako jsou kolagenové membrány, krystaly hydroxyapatitu, prášek fosforečnanu vápenatého, se zvýšilo zvažování jejich umístění při opravě alveolárních rozštěpů, stejně jako v jiných dentálních aplikacích
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdullah Hashim, MBBS
- Telefonní číslo: +201148239460
- E-mail: abdulah011270@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (7-12 let)
- Nesyndromická CLA nebo CLP
- Více než 6 měsíců sledování
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozích alveolárních operací
- Anamnéza aktivní infekce nebo základního onemocnění, jako jsou hematologické poruchy, novotvary a imunitní nedostatečnost
- Pacienti, kteří dostali primární nebo terciární ABG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: autogenní štěp kyčelní kosti (skupina A)
k výplni alveolárního defektu bude použit autogenní štěp ilické kosti
|
V celkové anestezii se do měkké tkáně v gingivě obklopující alveolární štěrbinu vstříkne 0,5% lidokain s 1:100 000 díly epinefrinu.
V místě alveolární štěrbiny budou provedeny řezy gingiválního sulku na obou stranách štěrbiny.
Tkáň pak bude vyvýšena pod periostem.
Sliznice nosního dna a sliznice dutiny ústní budou vypreparovány.
Dále budou kostní částice implantovány do kostního defektu.
Místo rozštěpu se uzavře bez napětí posunutím gingiválních laloků
osteotom a poté nakrájíme na malé kostní granule.
Kostní granule se pak opatrně umístí do injekční stříkačky a stlačením pístu se stlačí do nejhustšího stavu
|
|
JINÝ: Nanokrystalický hydroxyapatit (skupina B)
K vyplnění alveolárního defektu bude použit nanokrystalický hydroxyapatit
|
V celkové anestezii se do měkké tkáně v gingivě obklopující alveolární štěrbinu vstříkne 0,5% lidokain s 1:100 000 díly epinefrinu.
V místě alveolární štěrbiny budou provedeny řezy gingiválního sulku na obou stranách štěrbiny.
Tkáň pak bude vyvýšena pod periostem.
Sliznice nosního dna a sliznice dutiny ústní budou vypreparovány.
Dále budou kostní částice implantovány do kostního defektu.
Místo rozštěpu se uzavře bez napětí posunutím gingiválních laloků
K výplni alveolárního defektu bude použit nanokrystalický hydroxyapatit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření objemu kosti 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
porovnejte mezi výsledkem nanokrystalického hydroxyapatitu a autogenního kostního štěpu u alveolárního kostního štěpu s ohledem na objem nově vytvořené kosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Kyung H, Kang N. Management of Alveolar Cleft. Arch Craniofac Surg. 2015 Aug;16(2):49-52. doi: 10.7181/acfs.2015.16.2.49. Epub 2015 Aug 11.
- Cypher TJ, Grossman JP. Biological principles of bone graft healing. J Foot Ankle Surg. 1996 Sep-Oct;35(5):413-7. doi: 10.1016/s1067-2516(96)80061-5.
- Feinberg SE, Weisbrode SE, Heintschel G. Radiographic and histological analysis of tooth eruption through calcium phosphate ceramics in the cat. Arch Oral Biol. 1989;34(12):975-84. doi: 10.1016/0003-9969(89)90055-1.
- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Mankin HJ, Gebhardt MC, Jennings LC, Springfield DS, Tomford WW. Long-term results of allograft replacement in the management of bone tumors. Clin Orthop Relat Res. 1996 Mar;(324):86-97. doi: 10.1097/00003086-199603000-00011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AssiutU011270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .