Avaliação da Hidroxiapatita Nanocristalina versus Enxertos Ósseos Autógenos: Um Estudo Clínico Comparativo em Enxerto de Fissura Alveolar
31 de dezembro de 2020 atualizado por: Abdullah Hashim Ahmed, Assiut University
Este trabalho tem como objetivo avaliar a Hidroxiapatita Nanocristalina versus Enxertos Ósseos Autógenos na Enxertia de Fissura Alveolar
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A fenda alveolar é o defeito ósseo congênito mais comum.
Desde a sua introdução em 1972, o enxerto ósseo alveolar (ABG) tem sido amplamente aceito para corrigir defeitos ósseos alveolares na maioria dos centros fissurados. tratamento, melhorar a simetria nasal, estabelecer uma melhor higiene oral, limitar os distúrbios do crescimento, etc.
O enxerto ósseo autólogo é o padrão-ouro para o tratamento de fissuras alveolares, sendo a crista ilíaca o osso doador mais amplamente aceito (Tan, Brogan et al. 1996. Novos substitutos de enxerto ósseo foram desenvolvidos nas últimas décadas, como matriz óssea desmineralizada (DBM), proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs), fosfato de cálcio (CP), sulfato de cálcio (CS), hidroxiapatita (HA), xenoenxerto bovino altamente purificado e muito mais, mas a evidência clínica de sua eficácia varia entre estudos clínicos e experimentais [4 ] Com o advento de novos biomateriais, que podem incluir ou consistir de fontes ósseas alogênicas, como membranas de colágeno, cristais de hidroxiapatita, pó de fosfato tricálcico, que tem recebido maior consideração por sua colocação no reparo de fissuras alveolares, bem como em outras aplicações odontológicas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdullah Hashim, MBBS
- Número de telefone: +201148239460
- E-mail: abdulah011270@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (7 - 12 anos)
- CLA ou CLP não sindrômico
- Mais de 6 meses de seguimento
Critério de exclusão:
- História de cirurgia alveolar prévia
- História de infecção ativa ou doença subjacente, como distúrbios hematológicos, neoplasias e deficiência imunológica
- Pacientes que receberam ABG primária ou terciária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: enxerto autógeno de osso ilíaco (grupo A)
enxerto de osso ilíaco autógeno será usado para preencher o defeito alveolar
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Sob anestesia geral, o tecido mole na gengiva ao redor da fenda alveolar será injetado com 0,5% de lidocaína com 1:100.000 partes de epinefrina.
No local da fissura alveolar, serão feitas incisões no sulco gengival em ambos os lados da fissura.
O tecido será elevado abaixo do periósteo.
A mucosa do assoalho nasal e a mucosa oral serão dissecadas.
Em seguida, as partículas ósseas serão implantadas no defeito ósseo.
O local da fissura será fechado sem tensão pelo avanço dos retalhos gengivais
osteótomo e depois cortados em pequenos grânulos ósseos.
Os grânulos ósseos serão cuidadosamente colocados em uma seringa e pressionados até seu estado mais denso, empurrando o êmbolo
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OUTRO: Hidroxiapatita nanocristalina (grupo B)
Hidroxiapatita nanocristalina será utilizada para preencher o defeito alveolar
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Sob anestesia geral, o tecido mole na gengiva ao redor da fenda alveolar será injetado com 0,5% de lidocaína com 1:100.000 partes de epinefrina.
No local da fissura alveolar, serão feitas incisões no sulco gengival em ambos os lados da fissura.
O tecido será elevado abaixo do periósteo.
A mucosa do assoalho nasal e a mucosa oral serão dissecadas.
Em seguida, as partículas ósseas serão implantadas no defeito ósseo.
O local da fissura será fechado sem tensão pelo avanço dos retalhos gengivais
Hidroxiapatita Nanocristalina será utilizada para preencher o defeito alveolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do volume ósseo 6 meses pós-operatório
Prazo: 6 meses
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comparar o resultado da hidroxiapatita nanocristalina versus enxerto ósseo autógeno em enxerto ósseo alveolar em relação ao volume ósseo neoformado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Kyung H, Kang N. Management of Alveolar Cleft. Arch Craniofac Surg. 2015 Aug;16(2):49-52. doi: 10.7181/acfs.2015.16.2.49. Epub 2015 Aug 11.
- Cypher TJ, Grossman JP. Biological principles of bone graft healing. J Foot Ankle Surg. 1996 Sep-Oct;35(5):413-7. doi: 10.1016/s1067-2516(96)80061-5.
- Feinberg SE, Weisbrode SE, Heintschel G. Radiographic and histological analysis of tooth eruption through calcium phosphate ceramics in the cat. Arch Oral Biol. 1989;34(12):975-84. doi: 10.1016/0003-9969(89)90055-1.
- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Mankin HJ, Gebhardt MC, Jennings LC, Springfield DS, Tomford WW. Long-term results of allograft replacement in the management of bone tumors. Clin Orthop Relat Res. 1996 Mar;(324):86-97. doi: 10.1097/00003086-199603000-00011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU011270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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