Evaluación de hidroxiapatita nanocristalina versus injertos óseos autógenos: un estudio clínico comparativo en injertos de hendidura alveolar
31 de diciembre de 2020 actualizado por: Abdullah Hashim Ahmed, Assiut University
Este trabajo tiene como objetivo evaluar la Hidroxiapatita Nanocristalina versus los injertos óseos autógenos en el injerto de hendidura alveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La hendidura alveolar es el defecto óseo congénito más común.
Desde su introducción en 1972, el injerto óseo alveolar (ABG, por sus siglas en inglés) ha sido ampliamente aceptado para corregir defectos óseos alveolares en la mayoría de los centros de fisuras. tratamiento, mejorar la simetría nasal, establecer una mejor higiene bucal, limitar las alteraciones del crecimiento, etc.
El injerto óseo autólogo es el estándar de oro para el tratamiento de las hendiduras alveolares, siendo la cresta ilíaca, el hueso el sitio donante más aceptado (Tan, Brogan et al. 1996. En las últimas décadas se han ideado nuevos sustitutos del injerto óseo, como la matriz ósea desmineralizada (DBM), proteínas morfogenéticas óseas (BMP), fosfato de calcio (CP), sulfato de calcio (CS), hidroxiapatita (HA), xenoinjerto bovino altamente purificado y más, pero la evidencia clínica de su eficacia varía entre estudios clínicos y experimentales [4 ] Con el advenimiento de nuevos biomateriales, que pueden incluir o consistir en una fuente ósea alogénica, como membranas de colágeno, cristales de hidroxiapatita, polvo de fosfato tricálcico, se ha incrementado la consideración para su colocación en la reparación de hendiduras alveolares, así como en otras aplicaciones dentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah Hashim, MBBS
- Número de teléfono: +201148239460
- Correo electrónico: abdulah011270@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (7 - 12 años)
- CLA o CLP no sindrómicos
- Más de 6 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía alveolar previa
- Antecedentes de infección activa o enfermedad subyacente, como trastornos hematológicos, neoplasias e inmunodeficiencia
- Pacientes que habían recibido ABG primario o terciario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: injerto óseo ilíaco autógeno (grupo A)
se utilizará injerto de hueso ilíaco autógeno para rellenar el defecto alveolar
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Bajo anestesia general, se inyectará lidocaína al 0,5 % con 1:100 000 partes de epinefrina en el tejido blando de la encía que rodea la hendidura alveolar.
En el sitio de la hendidura alveolar, se realizarán incisiones en el surco gingival en ambos lados de la hendidura.
Luego, el tejido se elevará debajo del periostio.
Se disecará la mucosa del piso nasal y la mucosa oral.
A continuación, las partículas de hueso se implantarán en el defecto óseo.
El sitio de la fisura se cerrará sin tensión mediante el avance de los colgajos gingivales
osteótomo y luego cortar en pequeños gránulos de hueso.
Luego, los gránulos de hueso se colocarán con cuidado en una jeringa y se presionarán hasta su estado más denso empujando el émbolo.
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OTRO: Hidroxiapatita nanocristalina (grupo B)
Se utilizará Hidroxiapatita nanocristalina para rellenar el defecto alveolar
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Bajo anestesia general, se inyectará lidocaína al 0,5 % con 1:100 000 partes de epinefrina en el tejido blando de la encía que rodea la hendidura alveolar.
En el sitio de la hendidura alveolar, se realizarán incisiones en el surco gingival en ambos lados de la hendidura.
Luego, el tejido se elevará debajo del periostio.
Se disecará la mucosa del piso nasal y la mucosa oral.
A continuación, las partículas de hueso se implantarán en el defecto óseo.
El sitio de la fisura se cerrará sin tensión mediante el avance de los colgajos gingivales
Se utilizará Hidroxiapatita Nanocristalina para rellenar el defecto alveolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del volumen óseo 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparar el resultado de la hidroxiapatita nanocristalina frente al injerto óseo autógeno en el injerto óseo alveolar con respecto al volumen óseo recién formado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Kyung H, Kang N. Management of Alveolar Cleft. Arch Craniofac Surg. 2015 Aug;16(2):49-52. doi: 10.7181/acfs.2015.16.2.49. Epub 2015 Aug 11.
- Cypher TJ, Grossman JP. Biological principles of bone graft healing. J Foot Ankle Surg. 1996 Sep-Oct;35(5):413-7. doi: 10.1016/s1067-2516(96)80061-5.
- Feinberg SE, Weisbrode SE, Heintschel G. Radiographic and histological analysis of tooth eruption through calcium phosphate ceramics in the cat. Arch Oral Biol. 1989;34(12):975-84. doi: 10.1016/0003-9969(89)90055-1.
- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Mankin HJ, Gebhardt MC, Jennings LC, Springfield DS, Tomford WW. Long-term results of allograft replacement in the management of bone tumors. Clin Orthop Relat Res. 1996 Mar;(324):86-97. doi: 10.1097/00003086-199603000-00011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU011270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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