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同種造血細胞移植後の患者におけるマルチウイルス予防のための Posoleucel (ALVR105、以前の Viralym-M) (Prevent)

2024年5月7日 更新者：AlloVir

AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、および同種造血細胞移植後の高リスク患者におけるJCV感染および/または疾患

これは、ポソリューセル (ALVR105、以前の Viralym-M) を評価するための第 2 相試験です。 BKウイルス、サイトメガロウイルス、アデノウイルス、エプスタインバーウイルス、ヒトヘルペスウイルス6、JCウイルスの6つのウイルス病原体を標的とする、同種異系の既製のマルチウイルス特異的T細胞療法です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高リスク患者における AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、または JCV による感染または疾患の予防のために、ポソロイセルとプラセボを比較する第 2/3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。同種HCT後の成人および小児患者。

この研究には、この投稿で説明されている非盲検第 2 相コホートと、NCT05305040 で説明されている無作為化プラセボ対照第 3 相コホートの 2 つの部分があります。 第 2 相パートでは、25 ～ 35 人の適格な同種 HCT レシピエントが登録され、12 週間にわたって 7 回のポソロイセル投与を受け、その後 14 週間のフォローアップ期間が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • District of Columbia
      • Northwest Rectangle、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  • -スクリーニング訪問の日の年齢が1歳以上。
  • -ウイルス感染またはウイルス血症の証拠がない、または無症候性のウイルス感染で、スクリーニング時に目的のウイルスが3つ以下
  • -最初の同種HCTを受けてから15日および42日以内であり、臨床生着が実証されている

  • 無作為化の時点で、次の基準の 1 つ以上を満たす:

    • これらの HLA 遺伝子座の 1 つに少なくとも 1 つのミスマッチがある関連 (兄弟) ドナー: HLA-A、-B、または -DR
    • ハプロ同一ドナー
    • HLA-A、-B、-C、または -DR のいずれかの HLA 遺伝子座で少なくとも 1 つのミスマッチがある血縁関係のないドナー
    • 幹細胞源としての臍帯血の使用
    • T 細胞の枯渇をもたらす ex vivo 移植片操作
    • リンパ球数 <180/mm3 および/または分化群 4 (CD4) 数 <50/mm3

主な除外基準:

  • -無作為化前6か月以内のAdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、および/またはJCV末端臓器疾患の病歴
  • -アクティブなグレード> 2の急性GVHDの証拠
  • マイナーではない制御されていない、または進行性の細菌、ウイルス、または真菌感染症の存在
  • -ペプチド、タンパク質、および/または抗体の投与に関連する治療を必要とするCRSの既知の病歴または現在の（疑わしい）診断
  • -高用量の全身性コルチコステロイドによる継続的な治療（すなわち、プレドニゾン相当量> 0.5 mg / kg /日） 投与前の24時間以内
  • 微小残存病変以外の原発性悪性腫瘍の再発

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポソリューセル (ALVR105)
2～4ミリリットルの点滴で投与
生物学的：ポソリューセル (ALVR105)
2～4ミリリットルの点滴で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患を経験した参加者の数
時間枠：第14週まで
14週目までにAdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、またはJCVによる臨床的に重大な感染症または臓器終末疾患のエピソードを経験した参加者の数
第14週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患を経験した参加者の数
時間枠：第26週まで
26週目までにAdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、またはJCVによる臨床的に重大な感染症または臓器終末疾患のエピソードを経験した参加者の数。
第26週まで
アデノウイルス（AdV）による臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患を経験した参加者の数
時間枠：第26週まで
第 26 週までに各ウイルスによる AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、または JCV による臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患のエピソードを経験した参加者の数 (第 26 週でそれぞれ 6 つのエンドポイント)。
第26週まで
BKVによる臨床的に重大な感染症または終末器官疾患のエピソードを経験した参加者の数
時間枠：第26週まで
第 14 週および第 26 週までに、各ウイルスによる AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、または JCV による臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患のエピソードを経験した参加者の数（第 14 週と第 26 週にそれぞれ 6 つのエンドポイント） 26）。
第26週まで
サイトメガロウイルス（CMV）による臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患を経験した参加者の数
時間枠：第26週まで
第 26 週までに各ウイルスによる AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、または JCV による臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患のエピソードを経験した参加者の数 (第 26 週でそれぞれ 6 つのエンドポイント)。
第26週まで
エプスタイン・バーウイルス（EBV）による臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患を経験した参加者の数
時間枠：第26週まで
第 26 週までに各ウイルスによる AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、または JCV による臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患のエピソードを経験した参加者の数 (第 26 週でそれぞれ 6 つのエンドポイント)。
第26週まで
ヒトヘルペスウイルス6型（HHV-6）による臨床的に重大な感染症または末端臓器疾患を経験した参加者の数
時間枠：第26週まで
第 26 週までに各ウイルスによる AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、または JCV による臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患のエピソードを経験した参加者の数 (第 26 週でそれぞれ 6 つのエンドポイント)。
第26週まで
ジョン・カニンガムウイルス（JCV）による臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患を経験した参加者の数
時間枠：第26週まで
第 26 週までに各ウイルスによる AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、または JCV による臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患のエピソードを経験した参加者の数 (第 26 週でそれぞれ 6 つのエンドポイント)。
第26週まで
全死亡率と非再発死亡率
時間枠：第52週まで
52週目までの非再発原因による死亡イベントの数。
第52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AlloVir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2023年1月19日

研究の完了 (実際)

2023年1月19日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-105-202 Phase 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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