Posoleucel (ALVR105, ранее Viralym-M) для профилактики множественных вирусов у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (Prevent)
2 мая 2022 г. обновлено: AlloVir
Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ALVR105 (Виралим-М) по сравнению с плацебо для профилактики AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 и Инфекция и/или заболевание JCV у пациентов с высоким риском после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
Это исследование фазы 2 для оценки посолеуцела (ALVR105, ранее Viralym-M); аллогенная готовая мультивирусная специфическая Т-клеточная терапия, нацеленная на шесть вирусных патогенов: вирус BK, цитомегаловирус, аденовирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус герпеса человека 6 и вирус JC.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3, сравнивающее посолеуцел с плацебо для профилактики инфекции или заболевания, вызванного AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 или JCV у пациентов с высоким риском. взрослые и педиатрические пациенты после аллогенной ТГСК.
Исследование состоит из 2 частей: открытой когорты фазы 2, описанной в этой публикации, и рандомизированной, плацебо-контролируемой когорты фазы 3, описанной в NCT05305040. В рамках фазы 2 будут зарегистрированы от 25 до 35 подходящих реципиентов аллогенной HCT, которые получат 7 доз посолеуцела в течение 12 недель, после чего следует 14-недельный период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- Возраст ≥1 года на день визита для скрининга.
- Либо отсутствие признаков вирусной инфекции, либо виремия, либо бессимптомная вирусная инфекция с наличием 3 или менее представляющих интерес вирусов на момент скрининга.
- В течение 15 и 42 дней после получения первой аллогенной HCT и продемонстрировали клиническое приживление трансплантата.
Соответствовать одному или нескольким из следующих критериев на момент рандомизации:
- Родственный (родственный) донор с хотя бы одним несовпадением в одном из этих локусов HLA-гена: HLA-A, -B или -DR
- Гаплоидентичный донор
- Неродственный донор с хотя бы одним несовпадением в одном из этих локусов HLA-гена: HLA-A, -B, -C или -DR
- Использование пуповинной крови в качестве источника стволовых клеток
- Манипуляции с трансплантатом ex vivo, приводящие к истощению Т-клеток
- Количество лимфоцитов <180/мм3 и/или кластер дифференцировки 4 (CD4) Количество <50/мм3
Ключевые критерии исключения:
- В анамнезе AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 и/или JCV заболевания органов-мишеней в течение 6 месяцев до рандомизации
- Признаки активной острой РТПХ >2 степени
- Наличие незначительных неконтролируемых или прогрессирующих бактериальных, вирусных или грибковых инфекций
- Известный анамнез или текущий (подозрительный) диагноз СВК, требующий лечения, связанного с введением пептидов, белков и/или антител
- Продолжающаяся терапия высокими дозами системных кортикостероидов (т.е. эквивалентная доза преднизолона >0,5 мг/кг/день) в течение 24 часов до введения дозы
- Рецидив первичного злокачественного новообразования, кроме минимальной остаточной болезни
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Посолеуцель (ALVR105)
Вводят в виде инфузии 2-4 мл.
|
Вводят в виде инфузии 2-4 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество клинически значимых инфекций или эпизодов заболеваний органов-мишеней
Временное ограничение: Через неделю 14
|
Через неделю 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество клинически значимых инфекций или эпизодов заболеваний органов-мишеней
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
Количество клинически значимых инфекций или эпизодов заболеваний органов-мишеней, вызванных каждым вирусом
Временное ограничение: Через недели 14 и 26
|
Через недели 14 и 26
|
|
Средняя площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки
Временное ограничение: Через недели 14 и 26
|
Через недели 14 и 26
|
|
Показатели общей и безрецидивной смертности
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-105-202 Phase 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирусная инфекция БК
-
University Hospital, Strasbourg, FranceАктивный, не рекрутирующийВирусная нефропатия BK после трансплантации почкиФранция
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйВирус BK (BKV) ВиремияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Memo Therapeutics AGЗавершенныйBK вирусная нефропатияАвстралия
-
Novartis PharmaceuticalsОтозван
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensРекрутингТрансплантация почки | Фактор риска | BK вирусная нефропатияФранция
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Прекращено
-
Loma Linda UniversityОтозванВирусная инфекция БК | BK вирусная нефропатияСоединенные Штаты
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Manitoba; St. Joseph's Healthcare Hamilton; University Health Network... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция после трансплантации почки | Заболевание, вызванное полиомавирусом BKКанада
-
University of FloridaNovartis PharmaceuticalsЗавершенныйТрансплантационная инфекция | Заболевание, вызванное полиомавирусом BK | Заболевание, связанное с трансплантациейСоединенные Штаты
Клинические исследования Посолеуцель (ALVR105)
-
AlloVirЗавершенныйВирусная инфекция БК | BK вирусная нефропатияСоединенные Штаты
-
AlloVirПрекращеноВирусная инфекция БК | Геморрагический циститКорея, Республика, Соединенные Штаты, Италия, Швеция, Соединенное Королевство, Испания, Франция
-
AlloVirПрекращеноВирусная инфекция БК | Вирусные инфекции Эпштейна-Барра | Цитомегаловирусные инфекции | Аденовирусная инфекция | Вирусная инфекция JC | Инфекция вируса герпеса человека-6Корея, Республика, Соединенные Штаты, Испания, Франция, Турция, Австралия, Соединенное Королевство, Италия, Канада, Бельгия