Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posoleucel (ALVR105, tidligere Viralym-M) til forebyggelse af multivirus hos patienter efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Prevent)

2. maj 2022 opdateret af: AlloVir

Fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALVR105 (Viralym-M) sammenlignet med placebo til forebyggelse af AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og JCV-infektion og/eller sygdom hos højrisikopatienter efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Dette er et fase 2-studie til evaluering af posoleucel (ALVR105, tidligere Viralym-M); en allogen, off-the-shelf multivirus-specifik T-celleterapi, der er rettet mod seks virale patogener: BK-virus, cytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, humant herpesvirus 6 og JC-virus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner posoleucel med placebo til forebyggelse af infektion eller sygdom på grund af AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV i højrisiko voksne og pædiatriske patienter efter allogen HCT.

Der er 2 dele af undersøgelsen, en åben fase 2-kohorte beskrevet i dette opslag, og en randomiseret, placebokontrolleret fase 3-kohorte beskrevet i NCT05305040. I fase 2-delen vil 25 til 35 kvalificerede allogene HCT-modtagere blive tilmeldt og vil modtage 7 doser posoleucel over 12 uger, efterfulgt af en 14 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • ≥1 år på dagen for screeningsbesøget.
  • Enten ingen tegn på virusinfektion eller viræmi eller asymptomatisk viral infektion med 3 eller færre vira af interesse på tidspunktet for screening
  • Inden for 15 og 42 dage efter modtagelse af en første allogen HCT og har vist klinisk engraftment

  • Opfyld et eller flere af følgende kriterier på tidspunktet for randomisering:

    • Beslægtet (søskende) donor med mindst én mismatch ved en af ​​disse HLA-gen loci: HLA-A, -B eller -DR
    • Haploidentisk donor
    • Ubeslægtet donor med mindst én mismatch ved en af ​​disse HLA-genloci: HLA-A, -B, -C eller -DR
    • Brug af navlestrengsblod som stamcellekilde
    • Ex vivo graftmanipulation resulterer i T-celleudtømning
    • Lymfocyttal <180/mm3 og/eller klynge af differentiering 4 (CD4) Antal <50/mm3

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og/eller JCV end-organ sygdom inden for 6 måneder før randomisering
  • Bevis for aktiv grad >2 akut GVHD
  • Tilstedeværelse af ikke-mindre ukontrollerede eller progressive bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Kendt historie eller nuværende (mistænkt) diagnose af CRS, der kræver behandling forbundet med administration af peptider, proteiner og/eller antistoffer
  • Igangværende behandling med højdosis systemiske kortikosteroider (dvs. prednisonækvivalent dosis >0,5 mg/kg/dag) inden for 24 timer før dosering
  • Tilbagefald af primær malignitet ud over minimal resterende sygdom

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posoleucel (ALVR105)
Indgivet som 2-4 milliliter infusion
Biologisk: Posoleucel (ALVR105)
Indgivet som 2-4 milliliter infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal klinisk signifikante infektioner eller episoder med end-organ sygdom
Tidsramme: Til og med uge 14
Til og med uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal klinisk signifikante infektioner eller episoder med end-organ sygdom
Tidsramme: Til og med uge 26
Til og med uge 26
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 26
Til og med uge 26
Antal klinisk signifikante infektioner eller episoder med slutorgansygdom på grund af hver virus
Tidsramme: Til og med uge 14 og 26
Til og med uge 14 og 26
Gennemsnitligt område under kurven (AUC) viral belastning
Tidsramme: Til og med uge 14 og 26
Til og med uge 14 og 26
Hyppigheder for overordnet og ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Til og med uge 26
Til og med uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlloVir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-105-202 Phase 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Kliniske forsøg med Posoleucel (ALVR105)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner