Posoleucel (ALVR105, anteriormente Viralym-M) para la prevención de múltiples virus en pacientes después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (Prevent)
7 de mayo de 2024 actualizado por: AlloVir
Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de ALVR105 (Viralym-M) en comparación con placebo para la prevención de AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 y Infección y/o enfermedad por JCV, en pacientes de alto riesgo tras trasplante alogénico de células hematopoyéticas
Este es un estudio de fase 2 para evaluar posoleucel (ALVR105, anteriormente Viralym-M); una terapia de células T específica para múltiples virus, alogénica y lista para usar que se dirige a seis patógenos virales: virus BK, citomegalovirus, adenovirus, virus de Epstein-Barr, virus del herpes humano 6 y virus JC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara posoleucel con placebo para la prevención de infecciones o enfermedades debidas a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV en pacientes de alto riesgo. pacientes adultos y pediátricos después de un TCH alogénico.
Hay 2 partes en el estudio, una cohorte de Fase 2 de etiqueta abierta descrita en esta publicación y una cohorte de Fase 3 aleatoria y controlada con placebo descrita en NCT05305040. En la parte de la Fase 2, se inscribirán de 25 a 35 receptores de HCT alogénicos elegibles y recibirán 7 dosis de posoleucel durante 12 semanas, seguidas de un período de seguimiento de 14 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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District of Columbia
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Northwest Rectangle, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- ≥1 año de edad el día de la visita de selección.
- Sin evidencia de infección viral o viremia, o infección viral asintomática con 3 o menos virus de interés en el momento de la selección
- Dentro de los 15 y 42 días de recibir un primer HCT alogénico y haber demostrado un injerto clínico
Cumplir con uno o más de los siguientes criterios en el momento de la aleatorización:
- Donante emparentado (hermano) con al menos un desajuste en uno de estos loci del gen HLA: HLA-A, -B o -DR
- Donante haploidéntico
- Donante no relacionado con al menos una incompatibilidad en uno de estos loci del gen HLA: HLA-A, -B, -C o -DR
- Uso de la sangre del cordón umbilical como fuente de células madre
- Manipulación de injertos ex vivo que da como resultado el agotamiento de las células T
- Recuento de linfocitos <180/mm3 y/o grupo de diferenciación 4 (CD4) Recuento <50/mm3
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad de órganos diana por AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Evidencia de EICH aguda activa de Grado >2
- Presencia de infecciones bacterianas, virales o fúngicas no menores no controladas o progresivas
- Antecedentes conocidos o diagnóstico actual (sospecha) de CRS que requiere tratamiento asociado con la administración de péptidos, proteínas y/o anticuerpos
- Terapia en curso con dosis altas de corticosteroides sistémicos (es decir, dosis equivalente de prednisona > 0,5 mg/kg/día) dentro de las 24 horas previas a la dosificación
- Recaída de malignidad primaria distinta de la enfermedad residual mínima
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posoleucel (ALVR105)
Administrado como infusión de 2-4 mililitros
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Administrado como infusión de 2-4 mililitros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedades de órganos terminales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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El número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedad de órganos terminales debido a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV hasta la semana 14.
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Hasta la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedades de órganos terminales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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El número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedad de órganos terminales debido a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV hasta la semana 26.
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Hasta la semana 26
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Número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedades de órganos terminales debido a adenovirus (AdV)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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El número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedad de órganos terminales debido a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV de cada virus individual hasta la semana 26 (6 criterios de valoración cada uno en la semana 26).
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Hasta la semana 26
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Número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedad de órganos terminales debido al BKV
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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El número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedad de órganos terminales debido a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV de cada virus individual hasta la Semana 14 y la Semana 26 (6 criterios de valoración cada uno en la Semana 14 y la Semana 26).
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Hasta la semana 26
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Número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedades de órganos terminales debido al citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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El número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedad de órganos terminales debido a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV de cada virus individual hasta la semana 26 (6 criterios de valoración cada uno en la semana 26).
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Hasta la semana 26
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Número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedades de órganos terminales debido al virus de Epstein-Barr (VEB)
Periodo de tiempo: hasta la semana 26
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El número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedad de órganos terminales debido a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV de cada virus individual hasta la semana 26 (6 criterios de valoración cada uno en la semana 26).
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hasta la semana 26
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Número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedades de órganos terminales debido al virus del herpes humano 6 (HHV-6)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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El número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedad de órganos terminales debido a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV de cada virus individual hasta la semana 26 (6 criterios de valoración cada uno en la semana 26).
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Hasta la semana 26
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Número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedades de órganos terminales debido al virus de John Cunningham (JCV)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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El número de participantes que experimentaron infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedad de órganos terminales debido a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV de cada virus individual hasta la semana 26 (6 criterios de valoración cada uno en la semana 26).
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Hasta la semana 26
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Tasas de mortalidad general y sin recaídas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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El número de eventos de mortalidad por causas que no son recaídas hasta la semana 52.
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
- Chandraker A, Regmi A, Gohh R, Sharma A, Woodle ES, Ansari MJ, Nair V, Chen LX, Alhamad T, Norman S, Cibrik D, Singh M, Alper A, Jain D, Zaky Z, Knechtle S, Sharfuddin A, Gupta G, Lonze BE, Young JH, Adey D, Faravardeh A, Dadhania DM, Rossi AP, Florescu D, Cardarelli F, Ma J, Gilmore S, Vasileiou S, Jindra PT, Wojciechowski D. Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):618-629. doi: 10.1681/ASN.0000000000000329. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-105-202 Phase 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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