Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posoleucel (ALVR105, tidigare Viralym-M) för förebyggande av multivirus hos patienter efter allogen hematopoetisk celltransplantation (Prevent)

7 maj 2024 uppdaterad av: AlloVir

Fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av ALVR105 (Viralym-M) jämfört med placebo för förebyggande av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 och JCV-infektion och/eller sjukdom hos högriskpatienter efter allogen hematopoetisk celltransplantation

Detta är en fas 2-studie för att utvärdera posoleucel (ALVR105, tidigare Viralym-M); en allogen, färdig multivirusspecifik T-cellsterapi som är inriktad på sex virala patogener: BK-virus, cytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, humant herpesvirus 6 och JC-virus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför posoleucel med placebo för att förebygga infektion eller sjukdom på grund av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV i högrisk vuxna och pediatriska patienter efter allogen HCT.

Det finns två delar av studien, en öppen fas 2-kohort som beskrivs i detta inlägg och en randomiserad, placebokontrollerad fas 3-kohort som beskrivs i NCT05305040. I fas 2-delen kommer 25 till 35 kvalificerade allogena HCT-mottagare att registreras och kommer att få 7 doser av posoleucel under 12 veckor, följt av en 14 veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • District of Columbia
      • Northwest Rectangle, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • ≥1 års ålder på dagen för screeningbesöket.
  • Antingen inga tecken på virusinfektion eller viremi, eller asymtomatisk, virusinfektion med 3 eller färre virus av intresse vid tidpunkten för screening
  • Inom 15 och 42 dagar efter att ha mottagit en första allogen HCT och har visat klinisk engraftment

  • Uppfyll ett eller flera av följande kriterier vid tidpunkten för randomisering:

    • Besläktad (syskon)donator med minst en felmatchning vid en av dessa HLA-genloci: HLA-A, -B eller -DR
    • Haploidentisk givare
    • Orelaterad donator med minst en felmatchning vid en av dessa HLA-genloci: HLA-A, -B, -C eller -DR
    • Användning av navelsträngsblod som stamcellskälla
    • Ex vivo transplantatmanipulation resulterar i utarmning av T-celler
    • Antal lymfocyter <180/mm3 och/eller kluster av differentiering 4 (CD4) Antal <50/mm3

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 och/eller JCV end-organ sjukdom inom 6 månader före randomisering
  • Bevis på aktiv grad >2 akut GVHD
  • Förekomst av icke-mindre okontrollerade eller progressiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner
  • Känd historia eller aktuell (misstänkt) diagnos av CRS som kräver behandling i samband med administrering av peptider, proteiner och/eller antikroppar
  • Pågående behandling med högdos systemiska kortikosteroider (dvs prednisonekvivalent dos >0,5 mg/kg/dag) inom 24 timmar före dosering
  • Återfall av primär malignitet annan än minimal kvarvarande sjukdom

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Posoleucel (ALVR105)
Administreras som 2-4 milliliters infusion
Biologisk: Posoleucel (ALVR105)
Administreras som 2-4 milliliters infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom
Tidsram: Till och med vecka 14
Antalet deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av slutorgansjukdom på grund av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV till och med vecka 14
Till och med vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom
Tidsram: Till och med vecka 26
Antalet deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av slutorgansjukdom på grund av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV till och med vecka 26.
Till och med vecka 26
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av adenovirus (AdV)
Tidsram: Till och med vecka 26
Antalet deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV från varje enskilt virus till och med vecka 26 (6 endpoints vardera vid vecka 26).
Till och med vecka 26
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av BKV
Tidsram: Till och med vecka 26
Antalet deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV från varje enskilt virus till och med vecka 14 och vecka 26 (6 endpoints vardera vid vecka 14 och vecka 26).
Till och med vecka 26
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av Cytomegalovirus (CMV)
Tidsram: Till och med vecka 26
Antalet deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV från varje enskilt virus till och med vecka 26 (6 endpoints vardera vid vecka 26).
Till och med vecka 26
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av Epstein-Barr-virus (EBV)
Tidsram: till och med vecka 26
Antalet deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV från varje enskilt virus till och med vecka 26 (6 endpoints vardera vid vecka 26).
till och med vecka 26
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av humant herpesvirus 6 (HHV-6)
Tidsram: Till och med vecka 26
Antalet deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV från varje enskilt virus till och med vecka 26 (6 endpoints vardera vid vecka 26).
Till och med vecka 26
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av John Cunningham Virus (JCV)
Tidsram: Till och med vecka 26
Antalet deltagare som upplever kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV från varje enskilt virus till och med vecka 26 (6 endpoints vardera vid vecka 26).
Till och med vecka 26
Totaldödlighet och dödlighet utan återfall
Tidsram: Till och med vecka 52
Antalet dödlighetshändelser på grund av icke-återfallsorsaker till och med vecka 52.
Till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AlloVir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-105-202 Phase 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera