Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoleucel (ALVR105, dříve Viralym-M) pro multivirovou prevenci u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (Prevent)

7. května 2024 aktualizováno: AlloVir

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ALVR105 (Viralym-M) ve srovnání s placebem pro prevenci AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 a Infekce a/nebo onemocnění JCV u vysoce rizikových pacientů po alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Toto je studie fáze 2 pro hodnocení posoleucelu (ALVR105, dříve Viralym-M); alogenní, volně prodejná multivirová specifická T buněčná terapie, která se zaměřuje na šest virových patogenů: BK virus, cytomegalovirus, adenovirus, virus Epstein-Barrové, lidský herpesvirus 6 a JC virus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 srovnávající posoleucel s placebem pro prevenci infekce nebo onemocnění způsobeného AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 nebo JCV u vysoce rizikových dospělí a dětští pacienti po alogenní HCT.

Studie má 2 části, otevřená kohorta fáze 2 popsaná v tomto příspěvku a randomizovaná, placebem kontrolovaná kohorta fáze 3 popsaná v NCT05305040. V části 2. fáze bude zařazeno 25 až 35 způsobilých alogenních příjemců HCT, kteří dostanou 7 dávek posoleucelu během 12 týdnů, po kterých bude následovat 14týdenní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • District of Columbia
      • Northwest Rectangle, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • ≥1 rok věku v den screeningové návštěvy.
  • Buď žádný důkaz virové infekce nebo virémie, nebo asymptomatická virová infekce se 3 nebo méně viry zájmu v době screeningu
  • Během 15 a 42 dnů od podání první alogenní HCT a prokázali klinické přihojení

  • V době randomizace splňovat jedno nebo více z následujících kritérií:

    • Příbuzný (sourozenecký) dárce s alespoň jednou neshodou v jednom z těchto lokusů genu HLA: HLA-A, -B nebo -DR
    • Haploidentický dárce
    • Nepříbuzný dárce s alespoň jednou neshodou v jednom z těchto lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C nebo -DR
    • Využití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk
    • Manipulace štěpu ex vivo vedoucí k depleci T buněk
    • Počet lymfocytů <180/mm3 a/nebo shluk diferenciace 4 (CD4) Počet <50/mm3

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 a/nebo onemocnění koncových orgánů JCV během 6 měsíců před randomizací
  • Důkaz aktivní akutní GVHD stupně >2
  • Přítomnost nezávažných nekontrolovaných nebo progresivních bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí
  • Známá anamnéza nebo současná (podezřelá) diagnóza CRS vyžadující léčbu spojenou s podáváním peptidů, proteinů a/nebo protilátek
  • Pokračující léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (tj. ekvivalentní dávka prednisonu > 0,5 mg/kg/den) během 24 hodin před podáním dávky
  • Relaps primární malignity jiné než minimální reziduální onemocnění

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posoleucel (ALVR105)
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze
Biologický: Posoleucel (ALVR105)
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými infekcemi nebo epizodami onemocnění koncových orgánů
Časové okno: Do týdne 14
Počet účastníků, kteří prodělali klinicky významné infekce nebo epizody onemocnění koncových orgánů v důsledku AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 nebo JCV do 14. týdne
Do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými infekcemi nebo epizodami onemocnění koncových orgánů
Časové okno: Do týdne 26
Počet účastníků, kteří prodělali klinicky významné infekce nebo epizody onemocnění koncových orgánů v důsledku AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 nebo JCV do 26. týdne.
Do týdne 26
Počet účastníků s klinicky významnými infekcemi nebo epizodami onemocnění koncových orgánů v důsledku adenoviru (AdV)
Časové okno: Do týdne 26
Počet účastníků, kteří prodělali klinicky významné infekce nebo epizody onemocnění koncových orgánů způsobené AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 nebo JCV z každého jednotlivého viru do týdne 26 (6 koncových bodů každý v týdnu 26).
Do týdne 26
Počet účastníků s klinicky významnými infekcemi nebo epizodami onemocnění koncových orgánů v důsledku BKV
Časové okno: Do týdne 26
Počet účastníků, kteří prodělali klinicky významné infekce nebo epizody onemocnění koncových orgánů způsobené AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 nebo JCV z každého jednotlivého viru do týdne 14 a týdne 26 (6 koncových bodů každý v týdnu 14 a týdnu 26).
Do týdne 26
Počet účastníků s klinicky významnými infekcemi nebo epizodami onemocnění koncových orgánů v důsledku cytomegaloviru (CMV)
Časové okno: Do týdne 26
Počet účastníků, kteří prodělali klinicky významné infekce nebo epizody onemocnění koncových orgánů způsobené AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 nebo JCV z každého jednotlivého viru do týdne 26 (6 koncových bodů každý v týdnu 26).
Do týdne 26
Počet účastníků, kteří prodělali klinicky významné infekce nebo epizody onemocnění koncových orgánů způsobené virem Epstein-Barrové (EBV)
Časové okno: do týdne 26
Počet účastníků, kteří prodělali klinicky významné infekce nebo epizody onemocnění koncových orgánů způsobené AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 nebo JCV z každého jednotlivého viru do týdne 26 (6 koncových bodů každý v týdnu 26).
do týdne 26
Počet účastníků, kteří prodělali klinicky významné infekce nebo epizody onemocnění koncových orgánů způsobené lidským herpesvirem 6 (HHV-6)
Časové okno: Do týdne 26
Počet účastníků, kteří prodělali klinicky významné infekce nebo epizody onemocnění koncových orgánů způsobené AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 nebo JCV z každého jednotlivého viru do týdne 26 (6 koncových bodů každý v týdnu 26).
Do týdne 26
Počet účastníků, kteří prodělali klinicky významné infekce nebo epizody onemocnění koncových orgánů způsobené virem John Cunningham (JCV)
Časové okno: Do týdne 26
Počet účastníků, kteří prodělali klinicky významné infekce nebo epizody onemocnění koncových orgánů způsobené AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 nebo JCV z každého jednotlivého viru do týdne 26 (6 koncových bodů každý v týdnu 26).
Do týdne 26
Míra celkové úmrtnosti a úmrtnosti bez relapsu
Časové okno: Do týdne 52
Počet případů úmrtnosti v důsledku příčin bez recidivy do 52. týdne.
Do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlloVir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-105-202 Phase 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem BK

Klinické studie na Posoleucel (ALVR105)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit