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Posoleucel (ALVR105, precedentemente Viralym-M) per la prevenzione di più virus nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (Prevent)

7 maggio 2024 aggiornato da: AlloVir

Studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALVR105 (Viralym-M) rispetto al placebo per la prevenzione di AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 e Infezione e/o malattia da JCV, in pazienti ad alto rischio dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche

Questo è uno studio di fase 2 per valutare posoleucel (ALVR105, precedentemente Viralym-M); una terapia con cellule T multi-virus allogenica e standard che prende di mira sei patogeni virali: virus BK, citomegalovirus, adenovirus, virus di Epstein-Barr, herpesvirus umano 6 e virus JC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta posoleucel con placebo per la prevenzione di infezioni o malattie dovute a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV in soggetti ad alto rischio pazienti adulti e pediatrici dopo HCT allogenico.

Ci sono 2 parti nello studio, una coorte di Fase 2 in aperto descritta in questo post e una coorte di Fase 3 randomizzata, controllata con placebo descritta in NCT05305040. Nella fase 2, verranno arruolati da 25 a 35 destinatari di HCT allogenico idonei e riceveranno 7 dosi di posoleucel nell'arco di 12 settimane, seguite da un periodo di follow-up di 14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • District of Columbia
      • Northwest Rectangle, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University Of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • ≥1 anno di età al giorno della visita di screening.
  • Nessuna evidenza di infezione virale o viremia, o infezione virale asintomatica con 3 o meno virus di interesse al momento dello screening
  • Entro 15 e 42 giorni dalla ricezione di un primo HCT allogenico e hanno dimostrato l'attecchimento clinico

  • Soddisfare uno o più dei seguenti criteri al momento della randomizzazione:

    • Donatore correlato (fratello) con almeno una discrepanza in uno di questi loci del gene HLA: HLA-A, -B o -DR
    • Donatore aploidentico
    • Donatore non imparentato con almeno una mancata corrispondenza in uno di questi loci del gene HLA: HLA-A, -B, -C o -DR
    • Utilizzo del sangue del cordone ombelicale come fonte di cellule staminali
    • Manipolazione dell'innesto ex vivo con conseguente deplezione delle cellule T
    • Conta dei linfociti <180/mm3 e/o cluster di differenziazione 4 (CD4) Conta <50/mm3

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 e/o malattia d'organo terminale JCV nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Evidenza di GVHD acuta di grado attivo> 2
  • Presenza di infezioni batteriche, virali o fungine non minori, incontrollate o progressive
  • Anamnesi nota o diagnosi attuale (sospetta) di CRS che richiede un trattamento associato alla somministrazione di peptidi, proteine ​​e/o anticorpi
  • Terapia in corso con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (ossia, dose equivalente di prednisone >0,5 mg/kg/die) entro 24 ore prima della somministrazione
  • Recidiva di tumore maligno primario diverso dalla malattia residua minima

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posoleucel (ALVR105)
Somministrato come infusione da 2-4 millilitri
Biologico: Posoleucel (ALVR105)
Somministrato come infusione da 2-4 millilitri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia degli organi terminali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Il numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV fino alla settimana 14
Fino alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia degli organi terminali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Il numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV fino alla settimana 26.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia degli organi terminali dovuti ad adenovirus (AdV)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Il numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV da ciascun singolo virus fino alla settimana 26 (6 endpoint ciascuno alla settimana 26).
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti a BKV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Il numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV da ciascun singolo virus fino alla Settimana 14 e alla Settimana 26 (6 endpoint ciascuno alla Settimana 14 e alla Settimana 26).
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti al citomegalovirus (CMV)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Il numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV da ciascun singolo virus fino alla settimana 26 (6 endpoint ciascuno alla settimana 26).
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti al virus Epstein-Barr (EBV)
Lasso di tempo: fino alla settimana 26
Il numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV da ciascun singolo virus fino alla settimana 26 (6 endpoint ciascuno alla settimana 26).
fino alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia degli organi terminali dovuti al virus dell'herpes umano 6 (HHV-6)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Il numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV da ciascun singolo virus fino alla settimana 26 (6 endpoint ciascuno alla settimana 26).
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti al virus John Cunningham (JCV)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Il numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV da ciascun singolo virus fino alla settimana 26 (6 endpoint ciascuno alla settimana 26).
Fino alla settimana 26
Tassi di mortalità complessiva e senza recidiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il numero di eventi di mortalità dovuti a cause diverse da recidive fino alla settimana 52.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlloVir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-105-202 Phase 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BK Infezione da virus

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