포소류셀(ALVR105, 구 Viralym-M) 동종 조혈모세포이식 환자의 다중바이러스 예방 (Prevent)
2024년 5월 7일 업데이트: AlloVir
AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6, 동종이계 조혈모세포이식 후 고위험 환자의 JCV 감염 및/또는 질환
이것은 포소류셀(ALVR105, 이전의 Viralym-M)을 평가하기 위한 2상 연구입니다. BK 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 아데노바이러스, 엡스타인-바 바이러스, 인간 헤르페스바이러스 6 및 JC 바이러스의 6가지 바이러스 병원체를 표적으로 하는 동종 기성품 다중 바이러스 특이적 T 세포 치료제.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 고위험군에서 AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 또는 JCV로 인한 감염 또는 질병의 예방을 위해 포소류셀을 위약과 비교하는 2/3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 동종 HCT 후 성인 및 소아 환자.
이 연구에는 2개의 부분이 있는데, 이 게시물에 설명된 오픈 라벨 2상 코호트와 NCT05305040에 설명된 무작위 위약 대조 3상 코호트입니다. 2상 부분에서는 25~35명의 적격 동종이계 HCT 수용자가 등록되어 12주 동안 7회 용량의 포소류셀을 투여받은 후 14주 추적 기간을 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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District of Columbia
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Northwest Rectangle, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 스크리닝 방문일에 ≥1세.
- 바이러스 감염 또는 바이러스 혈증의 증거가 없거나 선별검사 시점에 대상 바이러스가 3개 이하인 무증상 바이러스 감염
- 첫 번째 동종이계 HCT를 받고 임상 생착이 입증된 후 15~42일 이내
무작위화 시점에 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- HLA-A, -B 또는 -DR과 같은 HLA 유전자 좌 중 하나에서 적어도 하나의 불일치가 있는 관련(형제) 기증자
- 일배체 기증자
- HLA-A, -B, -C 또는 -DR의 HLA 유전자 좌 중 하나에서 적어도 하나의 불일치가 있는 비혈연 기증자
- 제대혈을 줄기세포원으로 활용
- T 세포 고갈을 초래하는 생체 외 이식편 조작
- 림프구 수 <180/mm3 및/또는 분화 클러스터 4(CD4) 수 <50/mm3
주요 제외 기준:
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 및/또는 JCV 말단 장기 질환의 병력
- 활성 등급 >2 급성 GVHD의 증거
- 경미하지 않은 제어되지 않거나 진행성인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 존재
- 펩티드, 단백질 및/또는 항체의 투여와 관련된 치료를 필요로 하는 CRS의 알려진 병력 또는 현재(의심되는) 진단
- 투약 전 24시간 이내에 고용량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 등가 용량 >0.5mg/kg/일)로 진행 중인 요법
- 최소잔존질환 이외의 원발성 악성종양의 재발
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포소류셀(ALVR105)
2-4 밀리리터 주입으로 투여
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2-4 밀리리터 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환을 경험한 참가자 수
기간: 14주차까지
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14주차까지 AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 또는 JCV로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환의 에피소드를 경험한 참가자 수
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14주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환을 경험한 참가자 수
기간: 26주차까지
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26주차까지 AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 또는 JCV로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환의 에피소드를 경험한 참가자 수.
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26주차까지
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아데노바이러스(AdV)로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환을 경험한 참가자 수
기간: 26주차까지
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26주까지 각 개별 바이러스의 AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 또는 JCV로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환의 에피소드를 경험한 참가자 수(26주에 각각 6개의 종료점).
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26주차까지
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BKV로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환을 경험한 참가자 수
기간: 26주차까지
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14주차와 26주차까지 각 개별 바이러스의 AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 또는 JCV로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환의 에피소드를 경험한 참가자 수(14주차와 2주차에 각각 6개의 종료점) 26).
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26주차까지
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거대세포바이러스(CMV)로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환을 경험한 참가자 수
기간: 26주차까지
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26주까지 각 개별 바이러스의 AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 또는 JCV로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환의 에피소드를 경험한 참가자 수(26주에 각각 6개의 종료점).
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26주차까지
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엡스타인-바 바이러스(EBV)로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환을 경험한 참가자 수
기간: 26주차까지
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26주까지 각 개별 바이러스의 AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 또는 JCV로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환의 에피소드를 경험한 참가자 수(26주에 각각 6개의 종료점).
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26주차까지
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인간 헤르페스 바이러스 6(HHV-6)으로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환을 경험한 참가자 수
기간: 26주차까지
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26주까지 각 개별 바이러스의 AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 또는 JCV로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환의 에피소드를 경험한 참가자 수(26주에 각각 6개의 종료점).
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26주차까지
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존 커닝햄 바이러스(JCV)로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환을 경험한 참가자 수
기간: 26주차까지
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26주까지 각 개별 바이러스의 AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 또는 JCV로 인해 임상적으로 심각한 감염 또는 말단 기관 질환의 에피소드를 경험한 참가자 수(26주에 각각 6개의 종료점).
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26주차까지
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전체 사망률과 비재발 사망률
기간: 52주차까지
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52주까지의 비재발 원인으로 인한 사망 사례 수.
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52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
- Chandraker A, Regmi A, Gohh R, Sharma A, Woodle ES, Ansari MJ, Nair V, Chen LX, Alhamad T, Norman S, Cibrik D, Singh M, Alper A, Jain D, Zaky Z, Knechtle S, Sharfuddin A, Gupta G, Lonze BE, Young JH, Adey D, Faravardeh A, Dadhania DM, Rossi AP, Florescu D, Cardarelli F, Ma J, Gilmore S, Vasileiou S, Jindra PT, Wojciechowski D. Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):618-629. doi: 10.1681/ASN.0000000000000329. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-105-202 Phase 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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