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Posoleucel (ALVR105, früher Viralym-M) zur Multivirus-Prävention bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (Prevent)

7. Mai 2024 aktualisiert von: AlloVir

Phase 2/3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALVR105 (Viralym-M) im Vergleich zu Placebo zur Prävention von AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 und JCV-Infektion und/oder -Erkrankung bei Hochrisikopatienten nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung von Posoleucel (ALVR105, früher Viralym-M); eine allogene, handelsübliche Multivirus-spezifische T-Zell-Therapie, die auf sechs virale Pathogene abzielt: BK-Virus, Cytomegalovirus, Adenovirus, Epstein-Barr-Virus, humanes Herpesvirus 6 und JC-Virus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2/3, in der Posoleucel mit Placebo zur Vorbeugung von Infektionen oder Erkrankungen aufgrund von AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 oder JCV bei hohem Risiko verglichen wird erwachsene und pädiatrische Patienten nach allogener HCT.

Die Studie besteht aus zwei Teilen, einer offenen Phase-2-Kohorte, die in diesem Beitrag beschrieben wird, und einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-3-Kohorte, die in NCT05305040 beschrieben wird. In Phase 2 werden 25 bis 35 geeignete allogene HCT-Empfänger aufgenommen und erhalten über 12 Wochen 7 Posoleucel-Dosen, gefolgt von einer 14-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • District of Columbia
      • Northwest Rectangle, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • ≥ 1 Jahr alt am Tag des Screening-Besuchs.
  • Entweder kein Hinweis auf eine Virusinfektion oder Virämie oder eine asymptomatische Virusinfektion mit 3 oder weniger interessierenden Viren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Innerhalb von 15 und 42 Tagen nach Erhalt eines ersten allogenen HCT und nachgewiesener klinischer Transplantation

  • Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    • Verwandter (Geschwister-)Spender mit mindestens einer Fehlpaarung an einem dieser HLA-Genloci: HLA-A, -B oder -DR
    • Haploidentischer Spender
    • Nicht verwandter Spender mit mindestens einer Fehlpaarung an einem dieser HLA-Genloci: HLA-A, -B, -C oder -DR
    • Verwendung von Nabelschnurblut als Stammzellquelle
    • Ex-vivo-Transplantatmanipulation, die zu einer T-Zell-Verarmung führt
    • Lymphozytenzahl < 180/mm3 und/oder Differenzierungscluster 4 (CD4) Zahl < 50/mm3

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- und/oder JCV-Endorganerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Nachweis einer aktiven akuten GVHD Grad >2
  • Vorhandensein von nicht geringfügigen unkontrollierten oder fortschreitenden bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle (vermutete) Diagnose von behandlungsbedürftigem CRS im Zusammenhang mit der Verabreichung von Peptiden, Proteinen und/oder Antikörpern
  • Laufende Therapie mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (d. h. Prednison-Äquivalentdosis > 0,5 mg/kg/Tag) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung
  • Rezidiv eines primären Malignoms mit Ausnahme einer minimalen Resterkrankung

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posoleucel (ALVR105)
Verabreicht als 2-4 Milliliter Infusion
Biologisch: Posoleucel (ALVR105)
Verabreicht als 2-4 Milliliter Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 14 klinisch signifikante Infektionen oder Endorganerkrankungen aufgrund von AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 oder JCV aufgetreten sind
Bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 26 klinisch signifikante Infektionen oder Endorganerkrankungen aufgrund von AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 oder JCV auftreten.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgrund des Adenovirus (AdV) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 26 klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgrund von AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 oder JCV durch jedes einzelne Virus auftraten (jeweils 6 Endpunkte in Woche 26).
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgrund von BKV auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 14 und Woche 26 klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgrund von AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 oder JCV durch jedes einzelne Virus erlitten (jeweils 6 Endpunkte in Woche 14 und Woche). 26).
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgrund des Zytomegalievirus (CMV) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 26 klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgrund von AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 oder JCV durch jedes einzelne Virus auftraten (jeweils 6 Endpunkte in Woche 26).
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgrund des Epstein-Barr-Virus (EBV) aufgetreten sind
Zeitfenster: bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 26 klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgrund von AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 oder JCV durch jedes einzelne Virus auftraten (jeweils 6 Endpunkte in Woche 26).
bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgrund des humanen Herpesvirus 6 (HHV-6) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 26 klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgrund von AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 oder JCV durch jedes einzelne Virus auftraten (jeweils 6 Endpunkte in Woche 26).
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgrund des John-Cunningham-Virus (JCV) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 26 klinisch signifikante Infektionen oder Episoden einer Endorganerkrankung aufgrund von AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 oder JCV durch jedes einzelne Virus auftraten (jeweils 6 Endpunkte in Woche 26).
Bis Woche 26
Raten der Gesamtmortalität und Nichtrückfallmortalität
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Anzahl der Mortalitätsereignisse aufgrund nicht rückfallbedingter Ursachen bis Woche 52.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlloVir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-105-202 Phase 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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