Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posoleucel (ALVR105, dawniej Viralym-M) w zapobieganiu wielu wirusom u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (Prevent)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: AlloVir

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ALVR105 (Viralym-M) w porównaniu z placebo w zapobieganiu AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 i Zakażenie i/lub choroba JCV u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych

Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę posoleucelu (ALVR105, dawniej Viralym-M); allogeniczna, dostępna w sprzedaży wielowirusowa specyficzna terapia limfocytami T, która jest ukierunkowana na sześć patogenów wirusowych: wirus BK, wirus cytomegalii, adenowirus, wirus Epsteina-Barr, ludzki wirus opryszczki typu 6 i wirus JC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące posoleucel z placebo w zapobieganiu zakażeniom lub chorobom wywołanym przez AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 lub JCV u pacjentów wysokiego ryzyka dorosłych i dzieci po allogenicznym HCT.

Badanie składa się z 2 części, otwartej kohorty fazy 2 opisanej w tym poście oraz randomizowanej, kontrolowanej placebo kohorty fazy 3 opisanej w NCT05305040. W fazie 2 zapisanych zostanie od 25 do 35 kwalifikujących się allogenicznych biorców HCT, którzy otrzymają 7 dawek posoleucelu w ciągu 12 tygodni, po czym nastąpi 14-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • District of Columbia
      • Northwest Rectangle, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • ≥1 rok w dniu wizyty przesiewowej.
  • Albo brak dowodów na infekcję wirusową lub wiremię, albo bezobjawowa infekcja wirusowa z 3 lub mniej wirusami będącymi przedmiotem zainteresowania w czasie badania przesiewowego
  • W ciągu 15 i 42 dni od otrzymania pierwszego allogenicznego HCT i wykazano kliniczne wszczepienie

  • Spełnij jedno lub więcej z poniższych kryteriów w momencie randomizacji:

    • Spokrewniony dawca (rodzeństwo) z co najmniej jednym niezgodnością w jednym z loci genu HLA: HLA-A, -B lub -DR
    • Dawca haploidentyczny
    • Niespokrewniony dawca z co najmniej jednym niezgodnością w jednym z loci genu HLA: HLA-A, -B, -C lub -DR
    • Wykorzystanie krwi pępowinowej jako źródła komórek macierzystych
    • Manipulacja przeszczepem ex vivo prowadząca do wyczerpania limfocytów T
    • Liczba limfocytów <180/mm3 i/lub klaster zróżnicowania 4 (CD4) Liczba <50/mm3

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób narządowych AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 i/lub JCV w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Dowody na aktywną ostrą GVHD stopnia > 2
  • Obecność niedrobnych, niekontrolowanych lub postępujących infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych
  • Znana historia lub obecne (podejrzenie) rozpoznanie CRS wymagające leczenia związanego z podawaniem peptydów, białek i/lub przeciwciał
  • Trwająca terapia dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tj. dawka równoważna prednizonowi >0,5 mg/kg mc./dobę) w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki
  • Nawrót pierwotnego nowotworu innego niż minimalna choroba resztkowa

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posoleucel (ALVR105)
Podawany w postaci wlewu 2-4 mililitrów
Biologiczny: Posoleucel (ALVR105)
Podawany w postaci wlewu 2-4 mililitrów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
Liczba uczestników, u których do 14. tygodnia wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołane przez AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 lub JCV
Przez tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których do 26. tygodnia wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołane przez AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 lub JCV.
Do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołanych adenowirusem (AdV)
Ramy czasowe: Do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołane przez AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 lub JCV wywołane każdym pojedynczym wirusem do 26. tygodnia (po 6 punktów końcowych każdy w 26. tygodniu).
Do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołanych przez BKV
Ramy czasowe: Do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołane przez AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 lub JCV wywołane każdym wirusem do 14. i 26. tygodnia (po 6 punktów końcowych w 14. i 2. tygodniu) 26).
Do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołanych wirusem cytomegalii (CMV)
Ramy czasowe: Do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołane przez AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 lub JCV wywołane każdym pojedynczym wirusem do 26. tygodnia (po 6 punktów końcowych każdy w 26. tygodniu).
Do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołane wirusem Epsteina-Barra (EBV)
Ramy czasowe: do 26. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołane przez AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 lub JCV wywołane każdym pojedynczym wirusem do 26. tygodnia (po 6 punktów końcowych każdy w 26. tygodniu).
do 26. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołane ludzkim wirusem opryszczki 6 (HHV-6)
Ramy czasowe: Do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołane przez AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 lub JCV wywołane każdym pojedynczym wirusem do 26. tygodnia (po 6 punktów końcowych każdy w 26. tygodniu).
Do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołane wirusem Johna Cunninghama (JCV)
Ramy czasowe: Do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zakażenia lub epizody chorób narządów końcowych wywołane przez AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 lub JCV wywołane każdym pojedynczym wirusem do 26. tygodnia (po 6 punktów końcowych każdy w 26. tygodniu).
Do tygodnia 26
Wskaźniki śmiertelności ogólnej i nienawrotowej
Ramy czasowe: Przez tydzień 52
Liczba zgonów z przyczyn innych niż nawroty do 52. tygodnia.
Przez tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlloVir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-105-202 Phase 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem BK

Badania kliniczne na Posoleucel (ALVR105)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj