Posoleucel (ALVR105, entinen Viralym-M) monivirusten ehkäisyyn potilailla, jotka on suoritettu allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen (Prevent)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: AlloVir
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALVR105:n (Viralym-M) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna AdV:n, BKV:n, CMV:n, EBV:n, HHV-6:n ja JCV-infektio ja/tai -tauti korkean riskin potilailla allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
Tämä on vaiheen 2 tutkimus posoleucelin (ALVR105, entinen Viralym-M) arvioimiseksi; allogeeninen, monivirusspesifinen T-soluterapia, joka kohdistuu kuuteen viruspatogeeniin: BK-virus, sytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, ihmisen herpesvirus 6 ja JC-virus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa posoleucelia verrataan lumelääkkeeseen AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- tai JCV-infektioiden tai sairauksien ehkäisyssä korkean riskin potilailla. aikuis- ja lapsipotilaat allogeenisen HCT:n jälkeen.
Tutkimuksessa on 2 osaa, avoin 2. vaiheen kohortti, joka on kuvattu tässä viestissä, ja satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 kohortti, joka on kuvattu julkaisussa NCT05305040. Vaiheen 2 osassa rekisteröidään 25–35 kelvollista allogeenistä HCT:n saajaa, ja he saavat 7 annosta posoleucelia 12 viikon aikana, minkä jälkeen seuraa 14 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Northwest Rectangle, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- ≥1 vuoden ikäinen seulontakäynnin päivänä.
- Joko ei näyttöä virusinfektiosta tai viremiasta tai oireeton virusinfektio, jossa on 3 tai vähemmän kiinnostavaa virusta seulonnan aikana
- 15 ja 42 päivän kuluessa ensimmäisen allogeenisen HCT:n saamisesta ja kliininen siirrännäinen
Täytä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä satunnaistamisen yhteydessä:
- Sukulainen (sisarus)luovuttaja, jolla on vähintään yksi yhteensopimattomuus yhdessä näistä HLA-geenilokuksista: HLA-A, -B tai -DR
- Haploidenttinen luovuttaja
- Etuyhteydetön luovuttaja, jolla on vähintään yksi yhteensopimattomuus yhdessä näistä HLA-geenilokuksista: HLA-A, -B, -C tai -DR
- Napanuoraveren käyttö kantasolulähteenä
- Ex vivo -siirteen manipulointi, joka johtaa T-solujen ehtymiseen
- Lymfosyyttien määrä <180/mm3 ja/tai erilaistumisklusteri 4 (CD4) määrä <50/mm3
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- ja/tai JCV-pääteelinten sairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Todisteet aktiivisesta asteesta >2 akuutista GVHD:stä
- Ei vähäisten hallitsemattomien tai etenevien bakteeri-, virus- tai sieni-infektioiden esiintyminen
- CRS:n tunnettu historia tai nykyinen (epäilty) diagnoosi, joka vaatii peptidien, proteiinien ja/tai vasta-aineiden antamiseen liittyvää hoitoa
- Jatkuva hoito suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla (eli prednisonin ekvivalenttiannos > 0,5 mg/kg/vrk) 24 tunnin sisällä ennen annosta
- Primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen, lukuun ottamatta minimaalista jäännössairautta
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Posoleucel (ALVR105)
Annostetaan 2-4 millilitran infuusiona
|
Annostetaan 2-4 millilitran infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittäviä infektioita tai elinten sairauksien jaksoja kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- tai JCV-infektioita tai pääteelinten sairauden episodeja viikkoon 14 asti
|
Viikolle 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittäviä infektioita tai elinten sairauksien jaksoja kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- tai JCV-infektioita tai pääteelinten sairauden jaksoja viikkoon 26 asti.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittäviä infektioita tai pääteelinten sairauksien jaksoja adenoviruksen (AdV) vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- tai JCV-viruksen aiheuttamia kliinisesti merkittäviä infektioita tai pääteelinten sairauden jaksoja jokaisesta yksittäisestä viruksesta viikon 26 aikana (kukin 6 päätepistettä viikolla 26).
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita tai jaksoja BKV:n aiheuttamista elinsairauksista
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- tai JCV-viruksen aiheuttamia infektioita tai pääteelinten sairauden jaksoja kustakin yksittäisestä viruksesta viikkojen 14 ja 26 aikana (kukin 6 päätepistettä viikolla 14 ja viikolla 26).
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia infektioita tai loppuelimen sairauksia
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- tai JCV-viruksen aiheuttamia kliinisesti merkittäviä infektioita tai pääteelinten sairauden jaksoja jokaisesta yksittäisestä viruksesta viikon 26 aikana (kukin 6 päätepistettä viikolla 26).
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita tai Epstein-Barr-viruksen (EBV) aiheuttamia loppuelimen sairauksia
Aikaikkuna: viikkoon 26 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- tai JCV-viruksen aiheuttamia kliinisesti merkittäviä infektioita tai pääteelinten sairauden jaksoja jokaisesta yksittäisestä viruksesta viikon 26 aikana (kukin 6 päätepistettä viikolla 26).
|
viikkoon 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä ihmisen herpesviruksen 6 (HHV-6) aiheuttamia infektioita tai elinten sairauksien jaksoja
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- tai JCV-viruksen aiheuttamia kliinisesti merkittäviä infektioita tai pääteelinten sairauden jaksoja jokaisesta yksittäisestä viruksesta viikon 26 aikana (kukin 6 päätepistettä viikolla 26).
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita tai jaksoja pääteelinten sairauksista, jotka johtuvat John Cunningham -viruksesta (JCV)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- tai JCV-viruksen aiheuttamia kliinisesti merkittäviä infektioita tai pääteelinten sairauden jaksoja jokaisesta yksittäisestä viruksesta viikon 26 aikana (kukin 6 päätepistettä viikolla 26).
|
Viikolle 26 asti
|
|
Kokonaiskuolleisuuden ja ei-relapse-kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Ei-relapsoituneista syistä johtuvien kuolleisuustapahtumien määrä viikolle 52 asti.
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
- Chandraker A, Regmi A, Gohh R, Sharma A, Woodle ES, Ansari MJ, Nair V, Chen LX, Alhamad T, Norman S, Cibrik D, Singh M, Alper A, Jain D, Zaky Z, Knechtle S, Sharfuddin A, Gupta G, Lonze BE, Young JH, Adey D, Faravardeh A, Dadhania DM, Rossi AP, Florescu D, Cardarelli F, Ma J, Gilmore S, Vasileiou S, Jindra PT, Wojciechowski D. Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):618-629. doi: 10.1681/ASN.0000000000000329. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-105-202 Phase 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .