Posoleucel (ALVR105, anciennement Viralym-M) pour la prévention de plusieurs virus chez les patients post-greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (Prevent)
7 mai 2024 mis à jour par: AlloVir
Étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ALVR105 (Viralym-M) par rapport au placebo pour la prévention de l'AdV, du BKV, du CMV, de l'EBV, du HHV-6 et Infection et/ou maladie par le JCV chez les patients à haut risque après une allogreffe de cellules hématopoïétiques
Il s'agit d'une étude de Phase 2 pour évaluer le posoleucel (ALVR105, anciennement Viralym-M) ; une thérapie à base de cellules T spécifique multivirale allogénique et prête à l'emploi qui cible six agents pathogènes viraux : le virus BK, le cytomégalovirus, l'adénovirus, le virus d'Epstein-Barr, l'herpèsvirus humain 6 et le virus JC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 2/3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo comparant le posoleucel à un placebo pour la prévention des infections ou des maladies dues à AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV chez les patients à haut risque. patients adultes et pédiatriques après HCT allogénique.
Il y a 2 parties dans l'étude, une cohorte de phase 2 en ouvert décrite dans cette publication et une cohorte de phase 3 randomisée et contrôlée par placebo décrite dans NCT05305040. Dans la phase 2, 25 à 35 receveurs HCT allogéniques éligibles seront inscrits et recevront 7 doses de posoleucel sur 12 semaines, suivies d'une période de suivi de 14 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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District of Columbia
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Northwest Rectangle, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Childrens National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- ≥ 1 an au jour de la visite de dépistage.
- Soit aucun signe d'infection virale ou de virémie, soit une infection virale asymptomatique avec 3 virus d'intérêt ou moins au moment du dépistage
- Dans les 15 et 42 jours suivant la réception d'un premier HCT allogénique et ayant démontré une prise de greffe clinique
Répondre à un ou plusieurs des critères suivants au moment de la randomisation :
- Donneur apparenté (frère ou sœur) avec au moins un mésappariement à l'un de ces locus de gènes HLA : HLA-A, -B ou -DR
- Donneur haploidentique
- Donneur non apparenté avec au moins un mésappariement à l'un de ces locus de gènes HLA : HLA-A, -B, -C ou -DR
- Utilisation du sang de cordon ombilical comme source de cellules souches
- Manipulation de greffe ex vivo entraînant une déplétion des lymphocytes T
- Numération lymphocytaire <180/mm3 et/ou groupe de différenciation 4 (CD4) Numération <50/mm3
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie des organes cibles AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 et/ou JCV dans les 6 mois précédant la randomisation
- Signes de GVHD aiguë active de grade > 2
- Présence d'infections bactériennes, virales ou fongiques non mineures non contrôlées ou évolutives
- Antécédents connus ou diagnostic actuel (suspecté) de SRC nécessitant un traitement associé à l'administration de peptides, de protéines et/ou d'anticorps
- Traitement en cours avec des corticostéroïdes systémiques à forte dose (c.-à-d., dose équivalente de prednisone > 0,5 mg/kg/jour) dans les 24 heures précédant l'administration
- Rechute d'une tumeur maligne primaire autre qu'une maladie résiduelle minime
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Posoleucel (ALVR105)
Administré sous forme de perfusion de 2 à 4 millilitres
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Administré sous forme de perfusion de 2 à 4 millilitres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie d'un organe terminal
Délai: Jusqu'à la semaine 14
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Le nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie d'un organe cible dus à AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV jusqu'à la semaine 14.
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Jusqu'à la semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie d'un organe terminal
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus à AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV jusqu'à la semaine 26.
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Jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus à l'adénovirus (AdV)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus à AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV de chaque virus individuel jusqu'à la semaine 26 (6 critères chacun à la semaine 26).
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Jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus au BKV
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus à AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV de chaque virus individuel jusqu'à la semaine 14 et la semaine 26 (6 critères d'évaluation chacun à la semaine 14 et à la semaine 26).
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Jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus au cytomégalovirus (CMV)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus à AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV de chaque virus individuel jusqu'à la semaine 26 (6 critères chacun à la semaine 26).
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Jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus au virus d'Epstein-Barr (EBV)
Délai: jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus à AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV de chaque virus individuel jusqu'à la semaine 26 (6 critères chacun à la semaine 26).
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jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus au virus de l'herpès humain 6 (HHV-6)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus à AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV de chaque virus individuel jusqu'à la semaine 26 (6 critères chacun à la semaine 26).
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Jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus au virus John Cunningham (JCV)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus à AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV de chaque virus individuel jusqu'à la semaine 26 (6 critères chacun à la semaine 26).
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Jusqu'à la semaine 26
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Taux de mortalité globale et sans rechute
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le nombre d'événements de mortalité dus à des causes autres que les rechutes jusqu'à la semaine 52.
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
- Chandraker A, Regmi A, Gohh R, Sharma A, Woodle ES, Ansari MJ, Nair V, Chen LX, Alhamad T, Norman S, Cibrik D, Singh M, Alper A, Jain D, Zaky Z, Knechtle S, Sharfuddin A, Gupta G, Lonze BE, Young JH, Adey D, Faravardeh A, Dadhania DM, Rossi AP, Florescu D, Cardarelli F, Ma J, Gilmore S, Vasileiou S, Jindra PT, Wojciechowski D. Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):618-629. doi: 10.1681/ASN.0000000000000329. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-105-202 Phase 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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