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Posoleucel (ALVR105, anteriormente Viralym-M) para prevenção de múltiplos vírus em pacientes pós-transplante de células hematopoiéticas alogênicas (Prevent)

2 de maio de 2022 atualizado por: AlloVir

Estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de ALVR105 (Viralym-M) em comparação com placebo para a prevenção de AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 e Infecção e/ou doença por JCV em pacientes de alto risco após transplante alogênico de células hematopoiéticas

Este é um estudo de Fase 2 para avaliar posoleucel (ALVR105, anteriormente Viralym-M); uma terapia de células T alogênica, pronta para uso, específica para vários vírus, que tem como alvo seis patógenos virais: vírus BK, citomegalovírus, adenovírus, vírus Epstein-Barr, herpesvírus humano 6 e vírus JC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando posoleucel a placebo para a prevenção de infecção ou doença causada por AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV em pacientes de alto risco pacientes adultos e pediátricos após TCH alogênico.

Existem 2 partes no estudo, uma coorte de Fase 2 de rótulo aberto descrita nesta postagem e uma coorte de Fase 3 randomizada e controlada por placebo descrita em NCT05305040. Na parte da Fase 2, 25 a 35 receptores de TCH alogênico elegíveis serão inscritos e receberão 7 doses de posoleucel durante 12 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de 14 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • ≥1 ano de idade no dia da consulta de triagem.
  • Nenhuma evidência de infecção viral ou viremia, ou infecção viral assintomática com 3 ou menos vírus de interesse no momento da triagem
  • Dentro de 15 e 42 dias após receber um primeiro HCT alogênico e demonstrou enxerto clínico

  • Atende a um ou mais dos seguintes critérios no momento da randomização:

    • Doador relacionado (irmão) com pelo menos uma incompatibilidade em um destes loci do gene HLA: HLA-A, -B ou -DR
    • doador haploidêntico
    • Doador não aparentado com pelo menos uma incompatibilidade em um destes loci do gene HLA: HLA-A, -B, -C ou -DR
    • Uso do sangue do cordão umbilical como fonte de células-tronco
    • Manipulação de enxerto ex vivo resultando em depleção de células T
    • Contagem de linfócitos <180/mm3 e/ou agrupamento de diferenciação 4 (CD4) Contagem <50/mm3

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de doença de órgão-alvo AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 e/ou JCV dentro de 6 meses antes da randomização
  • Evidência de GVHD agudo de Grau > 2 ativo
  • Presença de infecções bacterianas, virais ou fúngicas não menores, não controladas ou progressivas
  • História conhecida ou diagnóstico atual (suspeita) de SRC que requer tratamento associado à administração de peptídeos, proteínas e/ou anticorpos
  • Terapia contínua com altas doses de corticosteroides sistêmicos (ou seja, dose equivalente de prednisona >0,5 mg/kg/dia) nas 24 horas anteriores à administração
  • Recidiva de malignidade primária diferente de doença residual mínima

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Posoleucel (ALVR105)
Administrado como infusão de 2-4 mililitros
Biológico: Posoleucel (ALVR105)
Administrado como infusão de 2-4 mililitros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de infecções clinicamente significativas ou episódios de doença de órgão-alvo
Prazo: Até a semana 14
Até a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de infecções clinicamente significativas ou episódios de doença de órgão-alvo
Prazo: Até a semana 26
Até a semana 26
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até a semana 26
Até a semana 26
Número de infecções clinicamente significativas ou episódios de doença de órgão-alvo devido a cada vírus
Prazo: Até as semanas 14 e 26
Até as semanas 14 e 26
Carga viral média da área sob a curva (AUC)
Prazo: Até as semanas 14 e 26
Até as semanas 14 e 26
Taxas de mortalidade geral e sem recaída
Prazo: Até a semana 26
Até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AlloVir

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-105-202 Phase 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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