Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posoleucel (ALVR105, tidligere Viralym-M) for multivirusforebygging hos pasienter etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (Prevent)

7. mai 2024 oppdatert av: AlloVir

Fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ALVR105 (Viralym-M) sammenlignet med placebo for forebygging av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og JCV-infeksjon og/eller sykdom hos høyrisikopasienter etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon

Dette er en fase 2-studie for å evaluere posoleucel (ALVR105, tidligere Viralym-M); en allogen, hyllevare multivirusspesifikk T-celleterapi som er rettet mot seks virale patogener: BK-virus, cytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, humant herpesvirus 6 og JC-virus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner posoleucel med placebo for forebygging av infeksjon eller sykdom på grunn av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV i høyrisiko voksne og pediatriske pasienter etter allogen HCT.

Det er 2 deler av studien, en åpen fase 2-kohort beskrevet i dette innlegget, og en randomisert, placebokontrollert fase 3-kohort beskrevet i NCT05305040. I fase 2-delen vil 25 til 35 kvalifiserte allogene HCT-mottakere bli registrert og vil motta 7 doser posoleucel over 12 uker, etterfulgt av en 14 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • District of Columbia
      • Northwest Rectangle, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier

  • ≥1 år på dagen for screeningbesøket.
  • Ingen tegn på virusinfeksjon eller viremi, eller asymptomatisk viral infeksjon med 3 eller færre virus av interesse på tidspunktet for screening
  • Innen 15 og 42 dager etter å ha mottatt en første allogen HCT og har vist klinisk engraftment

  • Oppfyll ett eller flere av følgende kriterier på tidspunktet for randomisering:

    • Beslektet (søsken) donor med minst én mismatch på en av disse HLA-gen-lokiene: HLA-A, -B eller -DR
    • Haploidentisk giver
    • Ikke-relatert donor med minst én mismatch på en av disse HLA-gen-lokiene: HLA-A, -B, -C eller -DR
    • Bruk av navlestrengsblod som stamcellekilde
    • Ex vivo graftmanipulasjon som resulterer i utarming av T-celler
    • Lymfocytttelling <180/mm3 og/eller klynge av differensiering 4 (CD4) Antall <50/mm3

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og/eller JCV endeorgansykdom innen 6 måneder før randomisering
  • Bevis for aktiv grad >2 akutt GVHD
  • Tilstedeværelse av ikke-mindre ukontrollerte eller progressive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Kjent historie eller nåværende (mistenkt) diagnose av CRS som krever behandling assosiert med administrering av peptider, proteiner og/eller antistoffer
  • Pågående behandling med høydose systemiske kortikosteroider (dvs. prednisonekvivalent dose >0,5 mg/kg/dag) innen 24 timer før dosering
  • Tilbakefall av primær malignitet annet enn minimal restsykdom

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Posoleucel (ALVR105)
Administreres som 2-4 milliliter infusjon
Biologisk: Posoleucel (ALVR105)
Administreres som 2-4 milliliter infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder med endeorgansykdom
Tidsramme: Til og med uke 14
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV til og med uke 14
Til og med uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder med endeorgansykdom
Tidsramme: Til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder med endeorgansykdom på grunn av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV til og med uke 26.
Til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av adenovirus (AdV)
Tidsramme: Til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV fra hvert enkelt virus gjennom uke 26 (6 endepunkter hver ved uke 26).
Til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av BKV
Tidsramme: Til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV fra hvert enkelt virus gjennom uke 14 og uke 26 (6 endepunkter hver ved uke 14 og uke 26).
Til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av Cytomegalovirus (CMV)
Tidsramme: Til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV fra hvert enkelt virus gjennom uke 26 (6 endepunkter hver ved uke 26).
Til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av Epstein-Barr-virus (EBV)
Tidsramme: til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV fra hvert enkelt virus gjennom uke 26 (6 endepunkter hver ved uke 26).
til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av humant herpesvirus 6 (HHV-6)
Tidsramme: Til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV fra hvert enkelt virus gjennom uke 26 (6 endepunkter hver ved uke 26).
Til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av John Cunningham Virus (JCV)
Tidsramme: Til og med uke 26
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante infeksjoner eller episoder av endeorgansykdom på grunn av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV fra hvert enkelt virus gjennom uke 26 (6 endepunkter hver ved uke 26).
Til og med uke 26
Forekomster av total dødelighet og ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Til og med uke 52
Antall dødelighetshendelser på grunn av ikke-tilbakefallsårsaker gjennom uke 52.
Til og med uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AlloVir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-105-202 Phase 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere