- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693637
Posoleucel (ALVR105, tidligere Viralym-M) for multivirusforebygging hos pasienter etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (Prevent)
Fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ALVR105 (Viralym-M) sammenlignet med placebo for forebygging av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og JCV-infeksjon og/eller sykdom hos høyrisikopasienter etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner posoleucel med placebo for forebygging av infeksjon eller sykdom på grunn av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV i høyrisiko voksne og pediatriske pasienter etter allogen HCT.
Det er 2 deler av studien, en åpen fase 2-kohort beskrevet i dette innlegget, og en randomisert, placebokontrollert fase 3-kohort beskrevet i NCT05305040. I fase 2-delen vil 25 til 35 kvalifiserte allogene HCT-mottakere bli registrert og vil motta 7 doser posoleucel over 12 uker, etterfulgt av en 14 ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Nøkkelinkluderingskriterier
- ≥1 år på dagen for screeningbesøket.
- Ingen tegn på virusinfeksjon eller viremi, eller asymptomatisk viral infeksjon med 3 eller færre virus av interesse på tidspunktet for screening
- Innen 15 og 42 dager etter å ha mottatt en første allogen HCT og har vist klinisk engraftment
Oppfyll ett eller flere av følgende kriterier på tidspunktet for randomisering:
- Beslektet (søsken) donor med minst én mismatch på en av disse HLA-gen-lokiene: HLA-A, -B eller -DR
- Haploidentisk giver
- Ikke-relatert donor med minst én mismatch på en av disse HLA-gen-lokiene: HLA-A, -B, -C eller -DR
- Bruk av navlestrengsblod som stamcellekilde
- Ex vivo graftmanipulasjon som resulterer i utarming av T-celler
- Lymfocytttelling <180/mm3 og/eller klynge av differensiering 4 (CD4) Antall <50/mm3
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og/eller JCV endeorgansykdom innen 6 måneder før randomisering
- Bevis for aktiv grad >2 akutt GVHD
- Tilstedeværelse av ikke-mindre ukontrollerte eller progressive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
- Kjent historie eller nåværende (mistenkt) diagnose av CRS som krever behandling assosiert med administrering av peptider, proteiner og/eller antistoffer
- Pågående behandling med høydose systemiske kortikosteroider (dvs. prednisonekvivalent dose >0,5 mg/kg/dag) innen 24 timer før dosering
- Tilbakefall av primær malignitet annet enn minimal restsykdom
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Posoleucel (ALVR105)
Administreres som 2-4 milliliter infusjon
|
Administreres som 2-4 milliliter infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall klinisk signifikante infeksjoner eller episoder med endeorgansykdom
Tidsramme: Til og med uke 14
|
Til og med uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall klinisk signifikante infeksjoner eller episoder med endeorgansykdom
Tidsramme: Til og med uke 26
|
Til og med uke 26
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 26
|
Til og med uke 26
|
Antall klinisk signifikante infeksjoner eller episoder med endeorgansykdom på grunn av hvert virus
Tidsramme: Gjennom uke 14 og 26
|
Gjennom uke 14 og 26
|
Gjennomsnittlig område under kurven (AUC) viral belastning
Tidsramme: Gjennom uke 14 og 26
|
Gjennom uke 14 og 26
|
Forekomst av total og ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Til og med uke 26
|
Til og med uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-105-202 Phase 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BK virusinfeksjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avsluttet
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketBK virusinfeksjon | BK Virus NefropatiForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Memo Therapeutics AGFullførtBK Virus NefropatiAustralia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtNyretransplantasjonFrankrike
-
Lee's Pharmaceutical LimitedHar ikke rekruttert ennåBK Virus | NyretransplantasjonsmottakereKina
-
SL VAXiGENSL BIGENUkjentBK virusinfeksjon | Cytomegalovirusinfeksjoner | Forebygging av Cytomegalovirus Reaktivering | Forebygging av BK Virus ReaktiveringKorea, Republikken
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutteringBK virusinfeksjon | Nyretransplantasjonsinfeksjon | BK Virus NefropatiThailand
-
AlloVirFullførtBK virusinfeksjon | BK Virus NefropatiForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiv, ikke rekrutterendeBK-virusnefropati etter nyretransplantasjonFrankrike
Kliniske studier på Posoleucel (ALVR105)
-
AlloVirAvsluttetBK virusinfeksjon | Hemorragisk blærebetennelseKorea, Republikken, Forente stater, Italia, Sverige, Storbritannia, Spania, Frankrike
-
AlloVirAvsluttetBK virusinfeksjon | Epstein-Barr-virusinfeksjoner | Cytomegalovirusinfeksjoner | Adenovirus infeksjon | JC virusinfeksjon | Human Herpes Virus-6-infeksjonKorea, Republikken, Forente stater, Spania, Frankrike, Tyrkia, Australia, Storbritannia, Italia, Canada, Belgia
-
AlloVirFullførtBK virusinfeksjon | BK Virus NefropatiForente stater
-
AlloVirAvsluttetAdenovirus infeksjonForente stater, Spania, Storbritannia, Italia, Canada, Sverige