Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posoleucel (ALVR105, voorheen Viralym-M) voor multiviruspreventie bij patiënten na allogene hematopoëtische celtransplantatie (Prevent)

7 mei 2024 bijgewerkt door: AlloVir

Fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ALVR105 (Viralym-M) te beoordelen in vergelijking met placebo voor de preventie van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 en JCV-infectie en/of ziekte bij hoogrisicopatiënten na allogene hematopoëtische celtransplantatie

Dit is een fase 2-studie om posoleucel (ALVR105, voorheen Viralym-M) te evalueren; een allogene, kant-en-klare multivirusspecifieke T-celtherapie die zich richt op zes virale pathogenen: BK-virus, cytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, humaan herpesvirus 6 en JC-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin posoleucel wordt vergeleken met placebo voor de preventie van infectie of ziekte als gevolg van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 of JCV bij hoogrisicopatiënten. volwassen en pediatrische patiënten na allogene HCT.

De studie bestaat uit 2 delen, een open-label fase 2-cohort beschreven in dit bericht, en een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-cohort beschreven in NCT05305040. In fase 2 zullen 25 tot 35 in aanmerking komende allogene HCT-ontvangers worden ingeschreven en gedurende 12 weken 7 doses posoleucel krijgen, gevolgd door een follow-upperiode van 14 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • District of Columbia
      • Northwest Rectangle, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • ≥1 jaar oud op de dag van het screeningsbezoek.
  • Ofwel geen bewijs van virale infectie of viremie, of asymptomatische, virale infectie met 3 of minder interessante virussen op het moment van screening
  • Binnen 15 en 42 dagen na ontvangst van een eerste allogene HCT en klinische implantatie hebben aangetoond

  • Voldoen aan een of meer van de volgende criteria op het moment van randomisatie:

    • Verwante (broer of zus) donor met ten minste één mismatch op één van deze HLA-gen loci: HLA-A, -B of -DR
    • Haploidentieke donor
    • Niet-verwante donor met ten minste één mismatch op een van deze HLA-genloci: HLA-A, -B, -C of -DR
    • Gebruik van navelstrengbloed als stamcelbron
    • Ex vivo transplantaatmanipulatie resulterend in uitputting van T-cellen
    • Aantal lymfocyten <180/mm3 en/of cluster van differentiatie 4 (CD4) Aantal <50/mm3

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 en/of JCV eindorgaanziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bewijs van actieve graad> 2 acute GVHD
  • Aanwezigheid van niet-kleine ongecontroleerde of progressieve bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • Bekende geschiedenis of huidige (vermoedelijke) diagnose van CRS waarvoor behandeling nodig is in verband met de toediening van peptiden, eiwitten en/of antilichamen
  • Doorlopende therapie met hoge doses systemische corticosteroïden (d.w.z. prednison-equivalente dosis >0,5 mg/kg/dag) binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering
  • Terugval van primaire maligniteit anders dan minimale restziekte

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Posoleucel (ALVR105)
Toegediend als infuus van 2-4 milliliter
Biologisch: Posoleucel (ALVR105)
Toegediend als infuus van 2-4 milliliter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episodes van eindorgaanziekte ervaart
Tijdsspanne: Tot en met week 14
Het aantal deelnemers dat tot en met week 14 klinisch significante infecties of episodes van eindorgaanziekte ervaart als gevolg van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 of JCV
Tot en met week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episodes van eindorgaanziekte ervaart
Tijdsspanne: Tot en met week 26
Het aantal deelnemers dat tot en met week 26 klinisch significante infecties of episodes van eindorgaanziekte ervaart als gevolg van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 of JCV.
Tot en met week 26
Aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episoden van eindorgaanziekten ervaart als gevolg van het adenovirus (AdV)
Tijdsspanne: Tot en met week 26
Het aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episoden van eindorgaanziekte ervaart als gevolg van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 of JCV van elk individueel virus tot en met week 26 (elk 6 eindpunten in week 26).
Tot en met week 26
Aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episodes van eindorgaanziekte ervaart als gevolg van BKV
Tijdsspanne: Tot en met week 26
Het aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episoden van eindorgaanziekte ervaart als gevolg van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 of JCV van elk individueel virus tot en met week 14 en week 26 (elk 6 eindpunten in week 14 en week 26). 26).
Tot en met week 26
Aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episodes van eindorgaanziekte ervaart als gevolg van cytomegalovirus (CMV)
Tijdsspanne: Tot en met week 26
Het aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episoden van eindorgaanziekte ervaart als gevolg van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 of JCV van elk individueel virus tot en met week 26 (elk 6 eindpunten in week 26).
Tot en met week 26
Aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episodes van eindorgaanziekte ervaart als gevolg van het Epstein-Barr-virus (EBV)
Tijdsspanne: tot en met week 26
Het aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episoden van eindorgaanziekte ervaart als gevolg van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 of JCV van elk individueel virus tot en met week 26 (elk 6 eindpunten in week 26).
tot en met week 26
Aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episoden van eindorgaanziekten ervaart als gevolg van het humaan herpesvirus 6 (HHV-6)
Tijdsspanne: Tot en met week 26
Het aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episoden van eindorgaanziekte ervaart als gevolg van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 of JCV van elk individueel virus tot en met week 26 (elk 6 eindpunten in week 26).
Tot en met week 26
Aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episodes van eindorgaanziekte ervaart als gevolg van het John Cunningham-virus (JCV)
Tijdsspanne: Tot en met week 26
Het aantal deelnemers dat klinisch significante infecties of episoden van eindorgaanziekte ervaart als gevolg van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 of JCV van elk individueel virus tot en met week 26 (elk 6 eindpunten in week 26).
Tot en met week 26
Tarieven van totale en niet-terugvalsterfte
Tijdsspanne: Tot en met week 52
Het aantal sterftegebeurtenissen als gevolg van niet-terugvaloorzaken tot en met week 52.
Tot en met week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AlloVir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-105-202 Phase 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren