血管内血栓切除術を受ける大血管閉塞性脳卒中患者における RNS60 の安全性 (RESCUE)
2025年12月18日 更新者：Revalesio Corporation
RESCUE: 血管内血栓切除術を受ける大血管閉塞性脳卒中患者における RNS60 の安全性を判断するための無作為化、盲検化、プラセボ対照、並列グループ デザイン
第 II 相、無作為化、盲検化、プラセボ対照、並行群間試験で、血管内血行再建術のために選択された大血管閉塞性急性虚血性脳卒中を経験している患者を対象としています。
参加者には、0.5 mL/kg/h RNS60 (最大 60 mL/h)、1 mL/kg/h RNS60 (最大 120 mL/h)、または 1 の 48 時間の注入が与えられます。 mL/kg/h (最大 120 mL/h) のプラセボ (生理食塩水) を、血管内血栓切除術の立候補の確認後、同意から 30 分以内に開始します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フェーズ II、無作為化、盲検化、プラセボ対照、並行群間デザインです。
血管内血行再建術のために選択された大血管閉塞急性虚血性脳卒中を経験している参加者には、0.5 mL/kg/h RNS60 (最大 60 mL/h)、1 mL/kg/h RNS60 のいずれかの 48 時間の注入が与えられます。 (最大 120 mL/h)、または 1 mL/kg/h (最大 120 mL/h) プラセボ (生理食塩水) 血管内血栓切除術の立候補の確認後、同意後 30 分以内に開始し、事前に動脈閉鎖へ。
主な試験の結果は、90 日間の観察期間を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 緊急血管内治療に選択された急性虚血性脳卒中 (AIS)。
- 年齢は18歳以上。
- 24時間以内のランダム化時間までの発症（最後によく知られている）時間。
ベースライン国立衛生研究所脳卒中スコア（NIHSS）として定義された無効化脳卒中
- -内頸動脈（ICA）およびM1-中大脳動脈（MCA）閉塞のNIHSS> 5または
- M2-MCA オクルージョンでは NIHSS > 10。
- 次の場所の 1 つまたは複数で症候性頭蓋内閉塞が確認されました: 頭蓋内頸動脈 I/T/L、M1 または M2 セグメント MCA。 タンデム頭蓋外頸動脈および頭蓋内閉塞が許可されます。
- 脳卒中前（脳卒中発症の24時間前）の歴史的修正ランキンスケール（mRS）≦2。 介護を必要とせずに生活していること。
- 無作為化の 2 時間前に行われた適格な画像化。
- 適用される法律と規制、および IRB の要件に従って完了した同意プロセス。
除外基準:
- ASPECTS 0-4 として定義される確立された梗塞の大きなコアの証拠。
- 適格な画像化における側副循環の欠如の証拠（0または1の側副スコア）。
- -適格な画像での頭蓋内出血または腫瘤病変の証拠。
- 関連する規制当局による承認または認可を受けていない血管内装置の計画的な使用。
- 動脈アクセス閉鎖の存在によって定義されるように、血管内血栓除去手順が完了する。
- 頭蓋内閉塞が慢性的であるか、頭蓋内解離の疑いがあることを示唆する病歴、過去の画像診断または臨床的判断により、血管内治療の成功が予測されない。
- 推定または既知の体重 > 130 kg (287 ポンド)。
- 既知の妊娠中/授乳中の女性。
-非Q波MIを含むスクリーニング前6か月以内の心筋梗塞;以下のいずれかによるCHFの診断：
- 心室機能障害の現在の臨床徴候および症状（浮腫、息切れなど）、
- -過去30日以内のCHF投薬調整または
- -スクリーニング前の6か月で測定された30％以下の駆出率（レポートが入手可能な場合）;医学的に文書化されているか、患者または治験責任医師が合理的に信頼できると見なした別の人物によって報告されている。
- -腎代替療法（血液または腹膜透析）が必要であると定義された既知の腎障害。
- MRI 画像を取得できない (MR 非対応のインプラント、または閉所恐怖症を含むその他の予見可能な理由)
- -改善またはフォローアップを妨げる重度または致命的な併存疾患。
- 90日目までフォローアップ治療を完了できない。
- 治験に参加する前の 30 日間および治験期間全体を通して、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床治験への参加。
- 脳卒中発症時の既知の発作が報告されています。
- -過去30日以内の虚血性脳卒中。
- -スクリーニング時に既知のQTcFが450ミリ秒を超える正常な洞調律の患者。
- -治験責任医師の意見では、被験者がこの試験に参加することを複雑にするか、または妨げる可能性があるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RNS60 0.5 mL/kg/h
無作為化後30分以内（ただし動脈アクセス閉鎖前）に開始し、48時間にわたりRNS60 0.5 mL/kg/hを投与（最大65 mL/hまで）
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RNS60注射液
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実験的：RNS60 1.0 mL/kg/h
ランダム化後30分以内（ただし動脈アクセス閉鎖前）に開始し、48時間、RNS60 1.0 mL/kg/hの輸液（最大130 mL/hまで）
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RNS60注射液
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プラセボコンパレーター：プラセボ 1.0 mL/kg/h
ランダム化後30分以内（ただし動脈アクセス閉鎖前）に開始し、48時間にわたりプラセボ（生理食塩水）1.0 mL/kg/hを投与（最大130 mL/hまで）
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プラセボ注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者の数
時間枠：研究薬投与開始から90日目まで
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SAEは、以下のいずれかの事象を指す有害事象と定義されました：死亡、生命を脅かす事象、入院または既存の入院期間の延長を要する事象、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす事象、先天性異常／出生異常を引き起こす事象。
SAEはまた、死亡、生命を脅かす事象、または入院を要さないものの、参加者を危険にさらし、上記の結果のいずれかを防ぐために医療的または外科的介入を必要とする重要な医学的事象も含みます。
治療関連SAEは、研究薬の投与開始後に発症したSAEと定義され、本報告書で報告されています。
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研究薬投与開始から90日目まで
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死亡率：90日目時点での生存参加者の割合
時間枠：90日目
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点の修正Rankinスケール（mRS）スコアに基づく非障害を有する参加者数
時間枠：90日目
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mRSは、脳卒中を患った参加者向けの臨床医報告アウトカム指標です。
これは、0から5までのスコア範囲を持つ6段階の障害尺度で、日常活動における障害または依存の程度として機能回復を測定します：0-全く症状なし；1-症状があるが有意な障害なし；すべての通常の職務と活動を遂行可能；2-軽度の障害：以前のすべての活動を遂行できないが、援助なしで自身の事柄を管理可能；3-中等度の障害：いくらかの援助が必要だが、援助なしで歩行可能；4-中等度から重度の障害：援助なしでは歩行できず、援助なしでは自身の身体的ニーズに対応できない；5-重度の障害；寝たきり、失禁、絶え間ない看護ケアと注意が必要。
スコア6は、死亡した参加者に使用されます。
非障害はスコア0から2の範囲と定義されました。障害はスコア3から6の範囲と定義されました。
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90日目
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脳卒中発症48時間後の梗塞体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48時間
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脳の磁気共鳴画像法（MRI）により、梗塞の進行／退縮を測定した。
損傷組織体積のEVT後ベースラインからの平均変化量を48時間で算出した。
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ベースライン、48時間
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24時間後の米国国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）
時間枠：24時間
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NIHSSは、急性脳卒中後の障害と回復を測定する標準化された神経学的検査スケールです。
NIHSS評価は、脳卒中患者の神経学的転帰と回復度を評価することを目的とした、標準化された15項目の障害スケールです。
このスケールは、意識レベル、眼球運動、視野、顔面筋機能、四肢筋力、感覚機能、協調運動（失調）、言語（失語症）、発話（構音障害）、半側無視（ネグレクト）を評価します。
NIHSSは、このスケールの使用について訓練を受けた者によって採点されました。
各項目は0-2、0-3、または0-4の範囲で採点されました。
0点は正常なパフォーマンスを示します。
NIHSSの総合スコアは0〜42の範囲で、値が高いほど重症度が増すことを反映しています。
脳卒中の重症度は以下のようにさらに層別化されました：＞25：非常に重度；15-24：重度；5-14：軽度から中等度；＜5：軽度。
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24時間
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脳卒中悪化を認めた参加者の割合
時間枠：最大90日間
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脳卒中悪化は、脳画像検査で記録された、索引脳卒中の進行または出血性転換として定義され、それは（a）生命を脅かす介入を必要とする、および／または（b）低下前の最低NIHSSから≥4ポイントの増加として測定された障害の増加をもたらす、および／または（c）死亡をもたらす。
脳卒中悪化の参加者の割合は、脳卒中悪化のある参加者数を、各群の90日間観察期間中の総参加者数で割って算出された。
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最大90日間
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参加者のうちバーセルインデックス（BI）スコアが90日目に95以上の割合
時間枠：90日目
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BIは機能的独立性の指標です。
その値は0から100の範囲であり、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
BI項目のスコア範囲：食事摂取0-10；入浴0-5；身だしなみ0-5；着替え0-10；排便0-10；排尿0-10；トイレ使用0-10；移乗（ベッドから椅子へ、およびその逆）0-15；移動（平らな床面）0-15；階段昇降0-10。
項目スコアは5点刻みで異なります。
90日目の機能的独立性が評価されました。
BIスコアで95点以上の参加者は機能的独立性を達成したと見なされ、一方90日目に95点未満のスコアの参加者は機能的独立性を達成できなかったと見なされました。
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90日目
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健康関連QOL（5段階EuroQoL 5Dインデックス（EQ-5D-5L）による測定）90日目時点
時間枠：90日目
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EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を測定するための一般的なツールです。
これは5項目の質問票で構成されており、研究スタッフによる面接者による実施が行われました。
5項目の質問票は5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を含み、各次元には5つの回答レベル（1-問題なし、2-軽度の問題、3-中程度の問題、4-重度の問題、5-できない／極度の問題）があります。
健康状態は、国別の標準的な価値セットを適用することで、単一の数値であるEQ-5D-5Lインデックススコアに要約されます。
米国のEQ-5D-5Lインデックススコアの範囲は-0.59から1であり、1はより良好な健康状態を示します。
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90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞の進行/退行
時間枠：90日
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MRI脳画像で測定した梗塞サイズ
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90日
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生活の質のスコア
時間枠：90日
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5 段階の EuroQoL 5D インデックス (EQ-5D-5L) で測定される健康関連の生活の質
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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