Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för RNS60 hos patienter med stroke med ocklusion av stora kärl som genomgår endovaskulär trombektomi (RESCUE)

18 december 2025 uppdaterad av: Revalesio Corporation

RÄDDNING: En randomiserad, förblindad, placebokontrollerad, parallell gruppdesign för att bestämma säkerheten för RNS60 hos patienter med stroke med stora kärl som genomgår endovaskulär trombektomi

En fas II, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie med patienter som upplever en akut ischemisk stroke med stora kärlocklusioner som väljs ut för endovaskulär revaskularisering. Deltagarna kommer att ges en 48-timmars infusion av antingen 0,5 mL/kg/h RNS60 (upp till maximalt 60 mL/h), 1 mL/kg/h RNS60 (upp till maximalt 120 mL/h) eller 1 ml/kg/h (upp till maximalt 120 ml/h) placebo (normal koksaltlösning) med start inom 30 minuter efter samtycke efter bekräftelse av kandidatur för endovaskulär trombektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas II, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, parallell gruppdesign. Deltagare som upplever en akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl och som väljs ut för endovaskulär revaskularisering kommer att ges en 48 timmar lång infusion av antingen 0,5 mL/kg/h RNS60 (upp till maximalt 60 mL/h), 1 mL/kg/h RNS60 (upp till högst 120 mL/h), eller 1 mL/kg/h (upp till max 120 mL/h) placebo (normal koksaltlösning) med början inom 30 minuter efter samtycke efter bekräftelse av kandidatur för endovaskulär trombektomi och tidigare till artärstängning. Resultaten av huvudförsöket kommer att utvärderas under en 90 dagars observationsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke (AIS) vald för akut endovaskulär behandling.
  2. Ålder 18 år eller äldre.
  3. Starttid (senast kända väl) till randomiseringstid inom 24 timmar.

  4. Inaktiverande stroke definieras som en baslinje från National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS)

    1. NIHSS > 5 för inre halsartär (ICA) och M1-cerebral artär (MCA) ocklusion eller
    2. NIHSS > 10 för M2-MCA-ocklusion.
  5. Bekräftad symptomatisk intrakraniell ocklusion på en eller flera av följande platser: Intrakraniell carotid I/T/L, M1 eller M2 segment MCA. Tandem extrakraniell karotis och intrakraniella ocklusioner är tillåtna.
  6. Pre-stroke (24 timmar före stroke debut) historiskt modifierad Rankin Scale (mRS) ≤2. Patienten ska leva utan att behöva omvårdnad.
  7. Kvalificerande avbildning utförd mindre än 2 timmar före randomisering.
  8. Samtyckesprocessen slutförd enligt tillämpliga lagar och förordningar och IRB-kraven.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på en stor kärna av etablerad infarkt definierad som ASPEKTER 0-4.
  2. Bevis på frånvaro av säkerhetscirkulation på kvalificerad bildbehandling (Säkerhetspoäng på 0 eller 1).
  3. Eventuella tecken på intrakraniell blödning eller massalesion på den kvalificerade avbildningen.
  4. Planerad användning av en endovaskulär enhet som inte har godkännande eller tillstånd av den relevanta tillsynsmyndigheten.
  5. Endovaskulär trombektomiprocedur avslutas enligt definitionen av närvaron av arteriell åtkomstförslutning.
  6. Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning som tyder på att den intrakraniella ocklusionen är kronisk eller att det finns en misstänkt intrakraniell dissektion så att det finns en förutspådd brist på framgång med endovaskulär intervention.
  7. Uppskattad eller känd vikt > 130 kg (287 lbs).
  8. Känd gravid/digivande hona.

  9. Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening inklusive icke-Q-våg MI; Diagnos av CHF med antingen:

    1. aktuella kliniska tecken och symtom på ventrikulär dysfunktion (t.ex. ödem, andnöd),
    2. CHF-medicinjustering inom de föregående 30 dagarna eller
    3. ejektionsfraktion (om rapport tillgänglig) på 30 % eller mindre uppmätt under de 6 månaderna före screening; som antingen medicinskt dokumenterad eller rapporterad av patienten eller annan person som av utredaren anses vara rimligt tillförlitlig.
  10. Känd njurfunktionsnedsättning definieras som att den kräver njurersättningsterapi (hemo- eller peritonealdialys).
  11. Oförmåga att ha MRT-avbildning (icke-MR-kompatibla implantat eller någon annan förutsägbar orsak, inklusive klaustrofobi)
  12. Allvarlig eller dödlig komorbid sjukdom som förhindrar förbättring eller uppföljning.
  13. Oförmåga att slutföra uppföljningsbehandling till dag 90.
  14. Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett läkemedel, en medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de 30 dagarna innan prövningen inkluderades och under hela prövningen.
  15. Rapporterade känt anfall vid tidpunkten för strokedebut.
  16. Ischemisk stroke under de senaste 30 dagarna.
  17. Patienter i normal sinusrytm med känd QTcF > 450 ms vid screening.
  18. Alla andra symtom som enligt utredarens åsikt kan komplicera eller hindra försökspersonen från att delta i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RNS60 0,5 mL/kg/h
RNS60 0,5 ml/kg/h infusion under 48 timmar (upp till maximalt 65 ml/h) som påbörjas inom 30 minuter efter randomisering (men före stängning av artärtillträde)
Läkemedel: RNS60
RNS60 injektionslösning
Experimentell: RNS60 1,0 mL/kg/h
RNS60 1,0 mL/kg/h infusion under 48 timmar (upp till maximalt 130 mL/h) påbörjad inom 30 minuter efter randomisering (men före stängning av arteriell tillträdesväg)
Läkemedel: RNS60
RNS60 injektionslösning
Placebo-jämförare: Placebo 1,0 mL/kg/h
Placebo (normal salin) 1,0 ml/kg/h infusion under 48 timmar (upp till maximalt 130 ml/h) med start inom 30 minuter efter randomisering (men före artärtillträdesstängning)
Läkemedel: Placebo
Placebo injektionslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från start av studiebehandling upp till dag 90
En SAE definierades som en medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, eller resulterade i medfödd missbildning/födelsefel. En SAE kunde också vara en viktig medicinsk händelse som kanske inte resulterade i dödsfall, var livshotande eller krävde sjukhusvård, men äventyrade deltagaren och krävde medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra ett av utfallen som nämns ovan. Behandlingsrelaterade SAE definierades som SAE som började efter start av studiepreparatets infusion och rapporteras här.
Från start av studiebehandling upp till dag 90
Mortalitet: Andel deltagare som lever vid dag 90
Tidsram: Dag 90
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan funktionsnedsättning baserat på modifierad Rankin-skala (mRS) vid dag 90
Tidsram: Dag 90
mRS är ett klinikerrapporterat utfallsmått för deltagare som har drabbats av en stroke. Det mäter funktionell återhämtning som graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter på en 6-gradig skala för funktionsnedsättning med möjliga poäng från 0 till 5: 0-inga symptom alls; 1-ingen betydande funktionsnedsättning trots symptom; kan utföra alla vanliga plikter och aktiviteter; 2-lätt funktionsnedsättning: oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp; 3-måttlig funktionsnedsättning: kräver viss hjälp, men kan gå utan hjälp; 4-måttligt svår funktionsnedsättning: oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att sköta sina egna kroppsliga behov utan hjälp; 5-svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent, kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet. En poäng på 6 används för deltagare som avlider (död). Icke-funktionsnedsättning definierades som en poäng mellan 0 och 2. Funktionsnedsättning definierades som en poäng mellan 3-6.
Dag 90
Förändring från baslinjen i infarktvolym vid stroke efter 48 timmar
Tidsram: Baslinje, 48 timmar
Infarktprogression/regression mättes med magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan. Den genomsnittliga förändringen från post-EVT-baslinjen i volymen av skadat vävnad beräknades efter 48 timmar.
Baslinje, 48 timmar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
NIHSS är en standardiserad neurologisk undersökningsskala som mäter funktionsnedsättning och återhämtning efter akut stroke. NIHSS-bedömningen är en standardiserad 15-punkts skala avsedd att utvärdera neurologiskt utfall och återhämtningsgrad för personer med stroke. Skalan bedömer medvetandenivå, extraokulära rörelser, synfält, ansiktsmuskelfunktion, extremitetsstyrka, sensorisk funktion, koordination (ataxi), språk (afasi), tal (dysartri) och hemineglikt (neglekt). NIHSS poängsattes av personer utbildade i användningen av denna skala. Varje post poängsattes i intervallet 0-2, 0-3 eller 0-4. Ett poäng på 0 indikerar normal prestation. Totalpoängen på NIHSS varierade från 0-42, där högre värden återspeglar ökad svårighetsgrad. Stroke svårighetsgrad stratifierades ytterligare på följande sätt: > 25: Mycket svår; 15-24: Svår; 5-14: Lätt till måttligt svår; < 5: Lätt.
24 timmar
Andel deltagare med försämring av stroke
Tidsram: Upp till dag 90
Försämring av stroke definierades som progression eller hemorragisk transformation av indexstroke, dokumenterad via hjärnavbildning, som (a) är livshotande och kräver intervention och/eller (b) resulterar i ökad funktionsnedsättning uppmätt som en ökning med ≥4 poäng från lägsta NIHSS-poäng före försämring och/eller (c) leder till döden. Andelen deltagare med försämring av stroke beräknades som antalet deltagare med försämring av stroke dividerat med det totala antalet deltagare som observerades under 90-dagarsperioden i varje studiearm.
Upp till dag 90
Andel deltagare med Barthel Index (BI)-poäng ≥95 dag 90
Tidsram: Dag 90
BI är ett index för funktionell självständighet. Dess värden sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större självständighet. Poängintervall i BI-poster: Måltid 0-10; Bad 0-5; Personlig hygien 0-5; Påklädning 0-10; Avföring 0-10; Urinblåsa 0-10; Toalettbesök 0-10; Överföringar (från säng till stol och tillbaka) 0-15; Rörlighet (på plana ytor) 0-15; Trappor 0-10. Postpoängen varierar i steg om 5 poäng. Funktionell självständighet vid dag 90 utvärderades. Deltagare med en poäng ≥95 på BI-poängen ansågs ha uppnått funktionell självständighet, medan de som fick <95 poäng vid dag 90 ansågs inte ha uppnått funktionell självständighet.
Dag 90
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med 5-nivå EuroQoL 5D-index (EQ-5D-5L) vid dag 90
Tidsram: Dag 90
EQ-5D-5L är ett generiskt instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det består av ett 5-frågeformulär som administrerades av studiepersonal genom intervjuer. 5-frågeformuläret omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och varje dimension har 5 svarsnivåer (1-inga problem, 2-lindriga problem, 3-måttliga problem, 4-svåra problem, 5-oförmögen/ekstremt problem). Hälsotillståndet sammanfattas sedan till ett enda nummer, EQ-5D-5L-indexpoäng, genom att tillämpa ett landspecifikt standardvärdeset. EQ-5D-5L-indexpoängen för USA sträcker sig från -0,59 till 1, där 1 indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktprogression/regression
Tidsram: 90 dagar
Infarktstorlek mätt med MRT hjärnavbildning
90 dagar
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 90 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med 5-nivåer EuroQoL 5D-index (EQ-5D-5L)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revalesio Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06.5.1.H1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera