RNS60 在接受血管内血栓切除术的大血管闭塞性卒中患者中的安全性 (RESCUE)
2025年12月18日 更新者：Revalesio Corporation
RESCUE：随机、盲法、安慰剂对照、平行组设计，以确定 RNS60 在接受血管内血栓切除术的大血管闭塞性卒中患者中的安全性
一项 II 期、随机、盲法、安慰剂对照、平行组研究，研究对象为经历大血管闭塞的急性缺血性中风患者，这些患者被选择进行血管内血运重建。
参与者将接受 48 小时输注 0.5 mL/kg/h RNS60（最高 60 mL/h）、1 mL/kg/h RNS60（最高 120 mL/h）或 1 mL/kg/h（最高 120 mL/h）安慰剂（生理盐水）在确认血管内血栓切除术候选资格后同意后 30 分钟内开始。
研究概览
详细说明
本研究为 II 期、随机、盲法、安慰剂对照、平行组设计。
经历大血管闭塞急性缺血性中风并被选择进行血管内血运重建的参与者将接受 48 小时输注 0.5 mL/kg/h RNS60（最高 60 mL/h）、1 mL/kg/h RNS60 （最高 120 mL/h）或 1 mL/kg/h（最高 120 mL/h）安慰剂（生理盐水）在确认血管内血栓切除术候选资格后 30 分钟内开始到动脉闭合。
主要试验的结果将在整个 90 天的观察期内进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 选择用于紧急血管内治疗的急性缺血性中风 (AIS)。
- 年满 18 岁或以上。
- 24 小时内开始（最后已知孔）时间至随机化时间。
致残性中风定义为基线美国国立卫生研究院中风评分 (NIHSS)
- NIHSS > 5 用于颈内动脉 (ICA) 和 M1-大脑中动脉 (MCA) 闭塞或
- M2-MCA 闭塞的 NIHSS > 10。
- 在以下一个或多个位置确认有症状的颅内闭塞：颅内颈动脉 I/T/L、M1 或 M2 段 MCA。 串联颅外颈动脉和颅内闭塞是允许的。
- 卒中前（卒中发作前 24 小时）历史改良 Rankin 量表 (mRS) ≤2。 患者必须在不需要护理的情况下活着。
- 合格成像在随机分组前不到 2 小时进行。
- 根据适用法律法规和 IRB 要求完成同意流程。
排除标准：
- 已确定梗死的大核心证据定义为 0-4 方面。
- 合格影像学上没有侧支循环的证据（侧支评分为 0 或 1）。
- 合格影像学上颅内出血或肿块病变的任何证据。
- 计划使用未经相关监管机构批准或许可的血管内装置。
- 血管内血栓切除术的完成定义为存在动脉通路闭合。
- 临床病史、既往影像学或临床判断表明颅内闭塞是慢性的或疑似颅内夹层，因此预计血管内介入治疗不会成功。
- 估计或已知重量 > 130 千克（287 磅）。
- 已知怀孕/哺乳期女性。
筛选前 6 个月内的心肌梗塞，包括非 Q 波 MI； CHF 诊断为：
- 目前心室功能障碍的临床体征和症状（例如水肿、呼吸急促），
- CHF 药物调整前 30 天内或
- 筛选前 6 个月内测得的射血分数（如果有报告）为 30% 或更低；根据患者或研究者认为合理可靠的其他人的医学记录或报告。
- 已知肾功能损害定义为需要肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析）。
- 无法进行 MRI 成像（非 MR 兼容植入物或任何其他可预见的原因，包括幽闭恐惧症）
- 严重或致命的合并症将阻止改善或跟进。
- 无法完成后续治疗至第 90 天。
- 在试验纳入前 30 天内和整个试验期间参与另一项调查药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在中风发作时报告已知癫痫发作。
- 过去 30 天内的缺血性中风。
- 在筛选时具有已知 QTcF > 450 ms 的正常窦性心律的患者。
- 研究者认为可能使受试者复杂化或妨碍受试者参加该试验的任何其他症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RNS60 0.5 mL/kg/h
RNS60 0.5 mL/kg/h 输注 48 小时（最高不超过 65 mL/h），随机分组后 30 分钟内开始（但应在动脉通路闭合前）
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RNS60注射液
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实验性的：RNS60 1.0 毫升/公斤/小时
随机分组后30分钟内（但需在动脉通路闭合前）开始，以1.0 mL/kg/h（最大不超过130 mL/h）的速率输注RNS60，持续48小时
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RNS60注射液
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安慰剂比较：安慰剂 1.0 mL/kg/h
安慰剂（生理盐水）以1.0 mL/kg/h的速率输注48小时（最大速率不超过130 mL/h），在随机化后30分钟内（但需在动脉通路闭合前）开始输注
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安慰剂注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至第90天
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严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/功能丧失，或导致先天性异常/出生缺陷。
SAE也可以是可能未导致死亡、危及生命或需要住院，但危及参与者且需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的重要医学事件。
治疗期间出现的严重不良事件（TEAEs）定义为在研究药物输注开始后发生的SAEs，并在此报告。
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从研究药物给药开始至第90天
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死亡率：第90天存活参与者比例
大体时间：第90天
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第90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第90天基于改良Rankin量表（mRS）评分评估的非残疾参与者人数
大体时间：第90天
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mRS是一种由临床医生报告的结局测量工具，适用于中风患者。
它通过6点残疾量表（可能得分为0至5分）来测量功能恢复情况，反映日常活动中的残疾或依赖程度：0-完全无症状；1-虽有症状但无显著残疾；能够完成所有日常职责和活动；2-轻度残疾：无法完成所有既往活动，但能够在无协助的情况下处理个人事务；3-中度残疾：需要一定帮助，但能够在无协助的情况下行走；4-中重度残疾：无协助无法行走，且无协助无法处理个人生理需求；5-重度残疾；卧床不起、失禁，需要持续护理和关注。
对于死亡患者，使用6分。
非残疾定义为得分在0至2分之间。残疾定义为得分在3至6分之间。
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第90天
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卒中48小时梗死体积相对于基线的变化
大体时间：基线，48小时
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通过脑部磁共振成像（MRI）测量梗死进展/消退情况。在48小时时计算了受伤组织体积相对于血管内治疗后基线的平均变化。
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基线，48小时
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24小时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：24小时
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NIHSS是一种标准化的神经学检查量表，用于评估急性脑卒中后的残疾程度和恢复情况。
NIHSS评估是一种标准化的15项损伤量表，旨在评估脑卒中受试者的神经学结局和恢复程度。
该量表评估意识水平、眼球运动、视野、面部肌肉功能、肢体力量、感觉功能、协调性（共济失调）、语言（失语症）、言语（构音障碍）和偏侧忽视（忽略）。
NIHSS由经过该量表使用培训的人员进行评分。
每项评分范围为0-2、0-3或0-4。
0分表示表现正常。
NIHSS总分范围为0-42分，分值越高反映严重程度越高。
脑卒中严重程度进一步分层如下：> 25分：非常严重；15-24分：严重；5-14分：轻度至中度严重；< 5分：轻度。
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24小时
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卒中恶化的参与者比例
大体时间：截至第90天
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卒中恶化定义为基线卒中进展或出血转化，经脑影像学证实，且符合以下任一条件：(a) 危及生命需干预和/或(b) 导致残疾程度加重（NIHSS评分较最低值增加≥4分）和/或(c) 导致死亡。
各组中卒中恶化参与者比例的计算方式为：90天观察期内发生卒中恶化的参与者人数除以该组观察到的参与者总人数。
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截至第90天
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第90天巴塞尔指数（BI）评分≥95分的受试者百分比
大体时间：第90天
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BI是功能独立性指数。
其值范围从0到100，分数越高表示独立性越强。
BI项目分数范围：进食0-10；洗澡0-5；梳洗0-5；穿衣0-10；排便0-10；排尿0-10；如厕0-10；转移（床椅间）0-15；移动（平地）0-15；上下楼梯0-10。
各项分数以5分为增量变化。
评估了第90天的功能独立性。
BI评分≥95分的参与者被视为达到功能独立性，而第90天评分<95分的参与者被视为未达到功能独立性。
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第90天
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第90天通过5级欧洲五维健康量表指数（EQ-5D-5L）测量的健康相关生活质量
大体时间：第90天
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EQ-5D-5L是一种用于测量健康相关生活质量的通用工具。
它包含一个由研究人员通过访谈方式执行的5项问卷。
该5项问卷涵盖5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度有5个响应等级（1-无问题，2-轻微问题，3-中等程度问题，4-严重问题，5-无法进行/极度问题）。
通过应用特定国家的标准价值集，健康状态被汇总为一个单一数值，即EQ-5D-5L指数得分。
美国的EQ-5D-5L指数得分范围从-0.59到1，其中1表示健康状况更好。
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第90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梗塞进展/消退
大体时间：90天
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通过 MRI 脑成像测量的梗塞面积
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90天
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生活质量评分
大体时间：90天
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通过 5 级 EuroQoL 5D 指数 (EQ-5D-5L) 衡量的健康相关生活质量
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (实际的)
2023年11月8日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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