Безопасность RNS60 у пациентов с окклюзионным инсультом крупных сосудов, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию (RESCUE)

Критерии включения:

1. Острый ишемический инсульт (ОИИ) выбран для экстренного эндоваскулярного лечения.
2. Возраст 18 лет и старше.
3. Время начала (последняя известная удача) до времени рандомизации в течение 24 часов.

4. Инсульт, приводящий к инвалидности, определяется как базовая шкала оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).

   1. NIHSS> 5 для окклюзии внутренней сонной артерии (ICA) и M1-средней мозговой артерии (MCA) или
   2. NIHSS> 10 для окклюзии M2-MCA.
5. Подтвержденная симптоматическая внутричерепная окклюзия в одном или нескольких из следующих мест: I/T/L интракраниальной сонной артерии, M1 или M2 сегмент СМА. Разрешены тандемные внечерепные каротидные и внутричерепные окклюзии.
6. До инсульта (24 часа до начала инсульта) историческая модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤2. Пациент должен жить, не нуждаясь в уходе.
7. Квалификационная визуализация проводилась менее чем за 2 часа до рандомизации.
8. Процесс получения согласия завершен в соответствии с применимыми законами и правилами, а также требованиями IRB.

Критерий исключения:

1. Свидетельство большого очага установленного инфаркта определяется как АСПЕКТЫ 0-4.
2. Доказательства отсутствия коллатерального кровообращения на квалификационной визуализации (коллатеральная оценка 0 или 1).
3. Любые признаки внутричерепного кровоизлияния или объемного поражения на квалификационной визуализации.
4. Планируемое использование эндоваскулярного устройства, не имеющего одобрения или разрешения соответствующего регулирующего органа.
5. Процедура эндоваскулярной тромбэктомии завершается при наличии закрытия артериального доступа.
6. Клинический анамнез, предыдущая визуализация или клиническая оценка, предполагающая, что внутричерепная окклюзия является хронической или есть подозрение на внутричерепную диссекцию, что предсказывает отсутствие успеха эндоваскулярного вмешательства.
7. Предполагаемый или известный вес > 130 кг (287 фунтов).
8. Известная беременная/кормящая женщина.

9. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, включая ИМ без зубца Q; Диагноз CHF с любой:

   1. текущие клинические признаки и симптомы желудочковой дисфункции (например, отек, одышка),
   2. Коррекция медикаментозного лечения ЗСН в течение предшествующих 30 дней или
   3. фракция выброса (при наличии отчета) 30% или менее, измеренная за 6 месяцев до скрининга; как задокументировано с медицинской точки зрения, так и сообщено пациентом или другим лицом, которое Исследователь считает достаточно надежным.
10. Известная почечная недостаточность, определяемая как требующая заместительной почечной терапии (гемо- или перитонеальный диализ).
11. Невозможность проведения МРТ (имплантаты, несовместимые с МРТ, или любая другая предсказуемая причина, включая клаустрофобию)
12. Тяжелое или смертельное сопутствующее заболевание, препятствующее улучшению или последующему наблюдению.
13. Невозможность завершить последующее лечение до 90-го дня.
14. Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 30 дней до включения в испытание и на протяжении всего испытания.
15. Сообщается об известных судорогах во время начала инсульта.
16. Ишемический инсульт в течение предшествующих 30 дней.
17. Пациенты с нормальным синусовым ритмом и известным QTcF > 450 мс при скрининге.
18. Любой другой симптом, который, по мнению исследователя, может осложнить или помешать субъекту участвовать в этом испытании.