Veiligheid van RNS60 bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten die een endovasculaire trombectomie ondergaan (RESCUE)

Inclusiecriteria:

1. Acute ischemische beroerte (AIS) geselecteerd voor endovasculaire spoedbehandeling.
2. Leeftijd 18 jaar of ouder.
3. Aanvangstijd (laatst bekende put) tot randomisatietijd binnen 24 uur.

4. Beroerte uitschakelen gedefinieerd als een baseline National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS)

   1. NIHSS > 5 voor interne halsslagader (ICA) en M1-midden cerebrale arterie (MCA) occlusie of
   2. NIHSS > 10 voor M2-MCA-occlusie.
5. Bevestigde symptomatische intracraniale occlusie op een of meer van de volgende locaties: Intracraniale halsslagader I/T/L, M1- of M2-segment MCA. Tandem extracraniale carotis- en intracraniale occlusies zijn toegestaan.
6. Pre-beroerte (24 uur voorafgaand aan het begin van de beroerte) historisch gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤2. Patiënt moet leven zonder verpleegkundige zorg nodig te hebben.
7. Kwalificerende beeldvorming uitgevoerd minder dan 2 uur voorafgaand aan randomisatie.
8. Toestemmingsproces voltooid volgens toepasselijke wet- en regelgeving en de IRB-vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van een grote kern van vastgesteld infarct gedefinieerd als ASPECTEN 0-4.
2. Bewijs van afwezigheid van onderpandcirculatie op kwalificerende beeldvorming (onderpandscore van 0 of 1).
3. Elk bewijs van intracraniale bloeding of massalaesie op de kwalificerende beeldvorming.
4. Gepland gebruik van een endovasculair hulpmiddel dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de relevante regelgevende instantie.
5. Endovasculaire trombectomieprocedure is voltooid zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van arteriële toegangssluiting.
6. Klinische voorgeschiedenis, beeldvorming uit het verleden of klinisch oordeel dat suggereert dat de intracraniale occlusie chronisch is of dat er een vermoeden is van intracraniale dissectie, zodat er een voorspeld gebrek aan succes is bij endovasculaire interventie.
7. Geschat of bekend gewicht > 130 kg (287 lbs).
8. Bekend drachtige/zogende teef.

9. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening inclusief non-Q wave MI; Diagnose van CHF met ofwel:

   1. huidige klinische tekenen en symptomen van ventriculaire disfunctie (bijv. oedeem, kortademigheid),
   2. CHF-medicatieaanpassing binnen de voorafgaande 30 dagen of
   3. ejectiefractie (indien rapport beschikbaar) van 30% of minder gemeten in de 6 maanden voorafgaand aan de Screening; zoals medisch gedocumenteerd of gerapporteerd door de patiënt of een andere persoon die door de onderzoeker als redelijk betrouwbaar wordt beschouwd.
10. Bekende nierfunctiestoornis gedefinieerd als niervervangende therapie vereisen (hemo- of peritoneale dialyse).
11. Onvermogen om MRI-beeldvorming te ondergaan (niet-MR-compatibele implantaten of enige andere voorzienbare reden, inclusief claustrofobie)
12. Ernstige of dodelijke comorbide ziekte die verbetering of follow-up verhindert.
13. Onvermogen om de vervolgbehandeling tot dag 90 te voltooien.
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek.
15. Gerapporteerde bekende aanval op het moment van het begin van de beroerte.
16. Ischemische beroerte in de afgelopen 30 dagen.
17. Patiënten met een normaal sinusritme met een bekende QTcF > 450 ms bij screening.
18. Elk ander symptoom dat naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek kan bemoeilijken of verhinderen.