혈관내 혈전절제술을 받는 대혈관폐색 뇌졸중 환자에서 RNS60의 안전성 (RESCUE)
2025년 12월 18일 업데이트: Revalesio Corporation
구조: 혈관 내 혈전 절제술을 받는 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 RNS60의 안전성을 결정하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계
대규모 혈관 폐색 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하고 혈관내 재관류술을 위해 선택된 환자를 대상으로 한 2상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구.
참가자는 48시간 동안 0.5mL/kg/h RNS60(최대 60mL/h), 1mL/kg/h RNS60(최대 120mL/h) 또는 1 mL/kg/h(최대 120mL/h) 위약(일반 식염수) 혈관 내 혈전 제거술 후보 확인 후 동의 후 30분 이내에 시작.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 II상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인입니다.
혈관내 재관류술을 위해 선택된 큰 혈관 폐색 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 참가자는 0.5mL/kg/h RNS60(최대 60mL/h까지), 1mL/kg/h RNS60 중 하나를 48시간 주입합니다. (최대 120 mL/h까지), 또는 1 mL/kg/h (최대 120 mL/h) 위약(일반 식염수) 혈관 내 혈전 제거술 및 이전에 대한 후보 확인 후 동의 후 30분 이내에 시작 동맥 폐쇄에.
주요 시험의 결과는 90일의 관찰 기간 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급 혈관 내 치료를 위해 선택된 급성 허혈성 뇌졸중(AIS).
- 18세 이상.
- 개시(마지막으로 알려진) 시간에서 무작위화 시간까지 24시간 이내.
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Score) 기준선으로 정의된 장애 뇌졸중
- 내경동맥(ICA) 및 M1-중대뇌동맥(MCA) 폐색의 경우 NIHSS > 5 또는
- M2-MCA 폐색의 경우 NIHSS > 10.
- 다음 위치 중 하나 이상에서 증상이 있는 두개내 폐쇄가 확인됨: 두개내 경동맥 I/T/L, M1 또는 M2 세그먼트 MCA. 탠덤 두개외 경동맥 및 두개내 폐색이 허용됩니다.
- 뇌졸중 전(뇌졸중 발병 24시간 전) 역사적 수정 순위 척도(mRS) ≤2. 환자는 간병 없이 생활해야 합니다.
- 적격 영상은 무작위화 전 2시간 이내에 수행되었습니다.
- 해당 법률 및 규정과 IRB 요구 사항에 따라 동의 절차가 완료되었습니다.
제외 기준:
- ASPECTS 0-4로 정의된 확립된 경색의 큰 핵심의 증거.
- 적격 영상에서 측부 순환이 없다는 증거(부수적 점수 0 또는 1).
- 적격 영상에서 두개내 출혈 또는 종괴 병변의 모든 증거.
- 관련 규제 당국의 승인 또는 허가를 받지 않은 혈관내 장치의 계획된 사용.
- 혈관내 혈전제거술 절차는 동맥 접근 폐쇄의 존재에 의해 정의된 대로 완료됩니다.
- 두개내 폐색이 만성이거나 두개내 박리가 의심되어 혈관내 개입의 성공이 예상되지 않는 것으로 시사하는 임상 병력, 과거 영상 또는 임상적 판단.
- 예상 또는 알려진 무게 > 130kg(287lbs).
- 알려진 임신/수유부 여성.
비-Q파 MI를 포함하는 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색; 다음 중 하나를 사용한 CHF 진단:
- 심실 기능 장애의 현재 임상 징후 및 증상(예: 부종, 숨가쁨),
- 이전 30일 이내의 CHF 약물 조정 또는
- 스크리닝 전 6개월 동안 측정된 30% 이하의 박출률(보고가 가능한 경우); 환자 또는 임상시험자가 합리적으로 신뢰할 수 있다고 간주하는 다른 사람이 의학적으로 문서화하거나 보고한 대로.
- 신장 대체 요법(혈액 또는 복막 투석)이 필요한 것으로 정의된 알려진 신장 손상.
- MRI 영상을 찍을 수 없음(MR과 호환되지 않는 임플란트 또는 밀실공포증을 포함한 기타 예측 가능한 이유)
- 호전이나 후속 조치를 방해하는 심각하거나 치명적인 동반 질환.
- 90일까지 후속 치료를 완료할 수 없음.
- 시험 포함 전 30일 동안 및 시험 기간 동안 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
- 뇌졸중 발병 시 알려진 발작이 보고되었습니다.
- 지난 30일 이내의 허혈성 뇌졸중.
- 스크리닝 시 알려진 QTcF > 450 ms인 정상 동리듬의 환자.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 이 실험에 참여하는 것을 복잡하게 만들거나 방해할 수 있는 기타 모든 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RNS60 0.5 mL/kg/h
무작위 배정 후 30분 이내(그러나 동맥 접근 폐쇄 전)에 시작하여 48시간 동안 0.5 mL/kg/h의 RNS60 주입(최대 65 mL/h까지)
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RNS60 주입 솔루션
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실험적: RNS60 1.0 mL/kg/h
무작위 배정 후 30분 이내(단, 동맥 접근 폐쇄 전)에 시작하여 48시간 동안 RNS60 1.0 mL/kg/h 주입(최대 130 mL/h까지)
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RNS60 주입 솔루션
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위약 비교기: 플라시보 1.0 mL/kg/h
무작위 배정(임의 선정) 후 30분 이내(동맥 접근 폐쇄 전) 시작하여 48시간 동안 1.0 mL/kg/h(최대 130 mL/h)의 플라시보(일반 식염수) 주입
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플라시보 주사 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 90일까지
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SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 부작용으로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 상태, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 또는 선천적 이상/출생 결함.
SAE는 또한 사망, 생명을 위협하는 상태 또는 입원을 초래하지 않았지만 참가자를 위험에 빠뜨리고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건일 수도 있습니다.
치료 중 발생한 SAE는 연구 약물 주입 시작 후 시작된 SAE로 정의되며 여기에 보고됩니다.
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연구 약물 투여 시작부터 90일까지
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사망률: 90일째 생존 참가자 비율
기간: Day 90
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Day 90
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수에 따른 장애 없음 참가자 수
기간: 90일차
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mRS는 뇌졸중을 겪은 참가자를 위한 임상의 보고 결과 측정 도구입니다.
이는 6점 장애 척도로 일상 활동에서의 장애 또는 의존 정도를 기능 회복으로 측정하며, 가능한 점수는 0에서 5까지입니다: 0-전혀 증상 없음; 1-증상이 있지만 중대한 장애 없음; 모든 일상 업무와 활동 수행 가능; 2-경미한 장애: 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음; 3-중등도 장애: 일부 도움이 필요하지만, 도움 없이 걸을 수 있음; 4-중증도 장애: 도움 없이는 걸을 수 없으며, 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 돌볼 수 없음; 5-심각한 장애; 침상에 누워 있으며, 요실금이 있고, 지속적인 간호와 관찰이 필요함.
사망한 참가자에게는 6점이 사용됩니다.
비장애는 0에서 2까지의 점수로 정의되었습니다. 장애는 3-6까지의 점수로 정의되었습니다.
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90일차
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48시간 후 뇌졸중 경색 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48시간
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경색 진행/퇴행은 뇌의 자기공명영상(MRI)으로 측정되었습니다.
손상된 조직의 부피에서 EVT 후 기저선의 평균 변화는 48시간에 계산되었습니다.
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기준선, 48시간
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 24시간 후
기간: 24시간
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NIHSS는 급성 뇌졸중 이후 장애 및 회복 정도를 측정하는 표준화된 신경학적 검사 척도입니다.
NIHSS 평가는 뇌졸중 환자의 신경학적 결과와 회복 정도를 평가하기 위한 표준화된 15개 항목의 장애 척도입니다.
이 척도는 의식 수준, 안구 운동, 시야, 안면 근육 기능, 사지 근력, 감각 기능, 조정 능력(운동실조), 언어(실어증), 발음(구음장애), 편측무시(방치)를 평가합니다.
NIHSS는 이 척도 사용에 대해 훈련된 전문가가 채점했습니다.
각 항목은 0-2, 0-3 또는 0-4 범위로 채점되었습니다.
0점은 정상적인 수행을 나타냅니다.
NIHSS 총점은 0-42 범위이며, 점수가 높을수록 중증도가 증가함을 반영합니다.
뇌졸중 중증도는 다음과 같이 추가로 분류되었습니다: > 25: 매우 중증; 15-24: 중증; 5-14: 경증에서 중등도 중증; < 5: 경증.
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24시간
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뇌졸중 악화 참가자 비율
기간: 최대 90일
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뇌졸중 악화는 뇌 영상으로 확인된 지표 뇌졸중의 진행 또는 출혈성 변환으로 정의되며, 이는 (a) 생명을 위협하여 중재가 필요하고/또는 (b) 감소 전 최저 NIHSS 점수에서 4점 이상 증가로 측정된 장애 증가를 초래하고/또는 (c) 사망을 초래하는 경우를 의미합니다.
뇌졸중 악화 참가자 비율은 각 군에서 90일 관찰 기간 동안 뇌졸중 악화가 발생한 참가자 수를 총 관찰 참가자 수로 나누어 계산되었습니다.
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최대 90일
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90일째 바르텔 지수(BI) 점수 ≥95점인 참가자 비율
기간: 90일차
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BI는 기능적 독립성의 지표입니다.
값은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 독립성을 나타냅니다.
BI 항목의 점수 범위: 섭식 0-10; 목욕 0-5; 단장 0-5; 옷 입기 0-10; 배변 0-10; 배뇨 0-10; 화장실 사용 0-10; 이동 (침대에서 의자로 및 되돌아오기) 0-15; 이동능력 (평평한 표면에서) 0-15; 계단 0-10.
항목 점수는 5점씩 증가합니다.
90일차의 기능적 독립성을 평가했습니다.
BI 점수에서 95점 이상을 받은 참가자는 기능적 독립성을 달성한 것으로 간주되었으며, 90일차에 95점 미만을 받은 참가자는 기능적 독립성을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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90일차
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Day 90에 측정된 5단계 EuroQoL 5D 지수(EQ-5D-5L)로 측정된 건강 관련 삶의 질
기간: Day 90
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적 도구입니다.
이 도구는 연구 직원이 면접을 통해 시행한 5개 항목의 설문지로 구성되어 있습니다.
5개 항목 설문지는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)으로 구성되며, 각 차원에는 5가지 응답 수준(1-문제 없음, 2-약간의 문제, 3-중간 정도의 문제, 4-심각한 문제, 5-불가능/극심한 문제)이 있습니다.
건강 상태는 국가별 표준 가치 집합을 적용하여 단일 숫자인 EQ-5D-5L 지수 점수로 요약됩니다.
미국의 EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59에서 1까지이며, 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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Day 90
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 진행/퇴행
기간: 90일
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MRI 뇌 영상으로 측정한 경색 크기
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90일
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삶의 질 점수
기간: 90일
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5단계 EuroQoL 5D 지수(EQ-5D-5L)로 측정한 건강 관련 삶의 질
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06.5.1.H1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중, 허혈에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
RNS60에 대한 임상 시험
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchALS Association; Get out ONLUS완전한