Sicurezza di RNS60 nei pazienti con ictus da occlusione dei grandi vasi sottoposti a trombectomia endovascolare (RESCUE)

Criterio di inclusione:

1. Ictus ischemico acuto (AIS) selezionato per il trattamento endovascolare di emergenza.
2. Età 18 anni o più.
3. Tempo di insorgenza (ultimo pozzo noto) al tempo di randomizzazione entro 24 ore.

4. Ictus invalidante definito come baseline National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS)

   1. NIHSS > 5 per occlusione dell'arteria carotide interna (ICA) e dell'arteria cerebrale media M1 (MCA) o
   2. NIHSS > 10 per occlusione M2-MCA.
5. Occlusione intracranica sintomatica confermata in una o più delle seguenti sedi: I/T/L carotideo intracranico, segmento M1 o M2 MCA. Sono consentite occlusioni carotidee extracraniche e intracraniche in tandem.
6. Pre-ictus (24 ore prima dell'inizio dell'ictus) Scala Rankin storicamente modificata (mRS) ≤2. Il paziente deve vivere senza richiedere cure infermieristiche.
7. Imaging qualificato eseguito meno di 2 ore prima della randomizzazione.
8. Processo di consenso completato secondo le leggi e i regolamenti applicabili e i requisiti IRB.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di un ampio nucleo di infarto stabilito definito come ASPETTI 0-4.
2. Evidenza dell'assenza di circolazione collaterale all'imaging qualificante (punteggio collaterale di 0 o 1).
3. Qualsiasi evidenza di emorragia intracranica o lesione di massa sull'imaging qualificante.
4. Uso pianificato di un dispositivo endovascolare senza approvazione o autorizzazione da parte dell'autorità di regolamentazione competente.
5. La procedura di trombectomia endovascolare è completata come definito dalla presenza della chiusura dell'accesso arterioso.
6. Anamnesi, imaging pregresso o giudizio clinico che suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica o vi è una sospetta dissezione intracranica tale da prevedere una mancanza di successo con l'intervento endovascolare.
7. Peso stimato o noto > 130 kg (287 libbre).
8. Femmina nota in gravidanza/allattamento.

9. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, incluso infarto del miocardio non Q; Diagnosi di CHF con:

   1. segni e sintomi clinici attuali di disfunzione ventricolare (ad es. edema, respiro corto),
   2. Adeguamento del farmaco CHF nei 30 giorni precedenti o
   3. frazione di eiezione (se report disponibile) del 30% o meno misurata nei 6 mesi precedenti lo Screening; come documentato dal punto di vista medico o riportato dal paziente o da un'altra persona considerata dall'Investigatore ragionevolmente affidabile.
10. Compromissione renale nota definita come necessità di terapia sostitutiva renale (dialisi emo o peritoneale).
11. Incapacità di avere immagini MRI (impianti non compatibili con RM o qualsiasi altro motivo prevedibile, inclusa la claustrofobia)
12. Malattia in comorbilità grave o fatale che impedirà il miglioramento o il follow-up.
13. Incapacità di completare il trattamento di follow-up fino al giorno 90.
14. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti l'inclusione nella sperimentazione e per tutta la durata della sperimentazione.
15. Segnalato sequestro noto al momento dell'insorgenza dell'ictus.
16. Ictus ischemico nei 30 giorni precedenti.
17. Pazienti in ritmo sinusale normale con un QTcF noto > 450 ms allo Screening.
18. Qualsiasi altro sintomo che, a giudizio dello sperimentatore, possa complicare o precludere al soggetto la partecipazione a questo studio.