Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RNS60 biztonsága nagy érelzáródásos stroke-os betegeknél, akik endovaszkuláris thrombectomián esnek át (RESCUE)

2025. december 18. frissítette: Revalesio Corporation

MENTÉS: Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoporttervezés az RNS60 biztonságosságának meghatározására olyan nagy érelzáródásos stroke-os betegeknél, akik endovaszkuláris thrombectomián esnek át

Fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat olyan betegekkel, akik nagy érelzáródásban szenvedő akut ischaemiás stroke-ot szenvednek, és akiket endovaszkuláris revaszkularizációra választottak ki. A résztvevők 48 órás infúziót kapnak 0,5 ml/kg/h RNS60 (maximum 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60 (maximum 120 ml/h) vagy 1 ml/kg/h (maximum 120 ml/h) placebo (normál sóoldat) a beleegyezéstől számított 30 percen belül kezdődően az endovaszkuláris thrombectomiára való jelöltség megerősítését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy II. fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezés. Azok a résztvevők, akik nagy érelzáródásban szenvedő akut ischaemiás stroke-ot szenvednek, és akiket endovaszkuláris revaszkularizációra kiválasztottak, 0,5 ml/kg/h RNS60 (legfeljebb 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60 infúziót kapnak 48 órán keresztül. (maximum 120 ml/h), vagy 1 ml/kg/h (maximum 120 ml/h) placebo (normál sóoldat) a beleegyezéstől számított 30 percen belül kezdődően az endovaszkuláris thrombectomiára való jelöltség megerősítését követően az artériák zárásához. A fő vizsgálat eredményeit 90 napos megfigyelési időszak alatt értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Sürgősségi endovaszkuláris kezelésre kiválasztott akut ischaemiás stroke (AIS).
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. Kezdési (legutóbbi jól ismert) idő a randomizálásig 24 órán belül.

  4. A stroke letiltása, amelyet a National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) alapértékeként határoztak meg

    1. NIHSS > 5 az artéria belső nyaki (ICA) és az M1-középső agyi artéria (MCA) elzáródása esetén, ill.
    2. NIHSS > 10 M2-MCA elzáródás esetén.
  5. Megerősített tüneti koponyaűri elzáródás a következő helyek közül egy vagy több helyen: Intrakraniális carotis I/T/L, M1 vagy M2 szegmens MCA. Tandem extracranialis carotis és intracranialis elzáródás megengedett.
  6. A stroke előtti (24 órával a stroke kezdete előtt) történelmi módosított Rankin-skála (mRS) ≤2. A betegnek ápolási szükséglet nélkül kell élnie.
  7. A minősítő képalkotást kevesebb mint 2 órával a randomizálás előtt végezték el.
  8. A hozzájárulási folyamat a vonatkozó törvények és rendeletek, valamint az IRB követelményei szerint befejeződött.

Kizárási kritériumok:

  1. A 0-4. SZEMPONTOKNAK definiált megállapított infarktus nagy magjának bizonyítéka.
  2. Bizonyíték a biztosíték keringésének hiányára a minősítő képalkotáson (a biztosíték pontszáma 0 vagy 1).
  3. Intracranialis vérzés vagy tömeges elváltozás bármely jele a minősítő képalkotáson.
  4. Olyan endovaszkuláris eszköz tervezett használata, amely nem rendelkezik az illetékes szabályozó hatóság jóváhagyásával vagy engedélyével.
  5. Az endovaszkuláris thrombectomia az artériás hozzáférési zárás megléte alapján fejeződik be.
  6. Klinikai anamnézis, korábbi képalkotás vagy klinikai megítélés, amely arra utal, hogy az intracranialis elzáródás krónikus, vagy fennáll a koponyaűri disszekció gyanúja, ami miatt az endovaszkuláris beavatkozás sikertelensége várható.
  7. Becsült vagy ismert tömeg > 130 kg (287 font).
  8. Ismert terhes/szoptató nő.

  9. Szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül, beleértve a nem Q-hullámú MI-t is; A CHF diagnózisa a következők valamelyikével:

    1. a kamrai diszfunkció jelenlegi klinikai jelei és tünetei (pl. ödéma, légszomj),
    2. CHF gyógyszeres korrekció az előző 30 napon belül vagy
    3. a szűrést megelőző 6 hónapban mért ejekciós frakció (ha rendelkezésre áll a jelentés) 30% vagy kevesebb; akár orvosilag dokumentált, akár a beteg vagy a vizsgáló által ésszerűen megbízhatónak tartott személy által jelentett.
  10. Ismert vesekárosodás, amely vesepótló kezelést (hemo- vagy peritoneális dialízist) igényel.
  11. Képtelenség MRI képalkotásra (nem MR-kompatibilis implantátumok vagy bármely más előrelátható ok, beleértve a klausztrofóbiát)
  12. Súlyos vagy végzetes komorbid betegség, amely megakadályozza a javulást vagy a nyomon követést.
  13. Képtelenség befejezni az utókezelést a 90. napig.
  14. Részvétel egy gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgáló másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napban és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  15. Jelentett ismert roham a stroke kezdetekor.
  16. Ischaemiás stroke az előző 30 napon belül.
  17. Normál sinusritmusú betegek, akiknél ismert QTcF > 450 ms a szűréskor.
  18. Bármilyen egyéb tünet, amely a vizsgáló véleménye szerint bonyolíthatja vagy kizárhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RNS60 0,5 ml/kg/óra
RNS60 0,5 mL/kg/h infúzió 48 órán keresztül (legfeljebb 65 mL/h-ig), amely a randomizációt követő 30 percen belül (de az artériás hozzáférés zárása előtt) kezdődik
Drog: RNS60
RNS60 injekciós oldat
Kísérleti: RNS60 1,0 ml/kg/ó
RNS60 1,0 ml/kg/h infúzió 48 órán át (maximum 130 ml/h-ig) randomizálást követő 30 percen belül (de a tápér-hozzáférés lezárása előtt)
Drog: RNS60
RNS60 injekciós oldat
Placebo Comparator: Placebo 1,0 ml/kg/óra
Placebo (normál fiziológiás sóoldat) 1,0 ml/kg/h infúzió 48 órán át (maximum 130 ml/h-ig), a randomizálást követő 30 percen belül (de az artériás hozzáférés lezárása előtt) kezdődően
Drog: Placebo
Placebo injekciós oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: A vizsgálati szer kezelésének kezdetétől a 90. napig
Az SGA (súlyos kedvezőtlen esemény) definíciója szerint bármilyen olyan kedvezőtlen orvosi eseményt jelentett, amely bármilyen dózisban: halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényelt, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképesség-csökkenést eredményezett, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okozott. Az SGA lehetett olyan fontos orvosi esemény is, amely nem okozott halált, nem volt életveszélyes, vagy nem igényelt kórházi kezelést, de veszélyeztette a résztvevőt, és orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelt a fent felsorolt eredmények egyikének megelőzéséhez. A kezeléshez kapcsolódó SGA-k olyan SGA-k voltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után kezdődtek, és itt szerepelnek.
A vizsgálati szer kezelésének kezdetétől a 90. napig
Halálozás: A résztvevők aránya, akik életben vannak a 90. napon
Időkeret: 90. nap
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akik nem sérültek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám alapján a 90. napon
Időkeret: 90. nap
Az mRS egy klinikus által jelentett eredménymérő a strokeot elszenvedett résztvevők számára. Funkcionális felépülést mér, mint a fogyatékosság mértékét vagy a napi tevékenységekben való függést egy 6 pontú fogyatékossági skálán, ahol a lehetséges pontszámok 0-tól 5-ig terjednek: 0-nincs tünet egyáltalán; 1-nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni; 2-könnyű fogyatékosság: képtelen minden korábbi tevékenységet ellátni, de képes saját ügyeit segítség nélkül intézni; 3-közepes fogyatékosság: némi segítségre szorul, de képes segítség nélkül járni; 4-közepesen súlyos fogyatékosság: képtelen segítség nélkül járni és képtelen saját testi szükségleteit segítség nélkül ellátni; 5-súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens, folyamatos ápolást és figyelmet igényel. A 6-os pontszámot az elhunyt (halál) résztvevők számára használják. A nem fogyatékosságot 0-tól 2-ig terjedő pontszámként határozták meg. A fogyatékosságot 3-6-ig terjedő pontszámként határozták meg.
90. nap
Az agyi infarktus térfogatának változása az alapvonalhoz képest 48 óra után
Időkeret: Alapvonal, 48 óra
Az infarktus progresszióját/regresszióját agyi mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) mérték. A sérült szövet térfogatának átlagos változását az EVT utáni alapterheléshez képest 48 órával számították ki.
Alapvonal, 48 óra
Nemzeti Egészségügyi Intézetek Stroke Skála (NIHSS) 24 óra után
Időkeret: 24 óra
Az NIHSS egy szabványosított neurológiai vizsgálati skála, amely az akut stroke utáni fogyatékosság és felépülés mértékét méri. Az NIHSS-értékelés egy szabványosított, 15 pontból álló károsodási skála, amely a stroke-ban szenvedő alanyok neurológiai eredményeinek és a felépülés mértékének értékelésére szolgál. A skála az eszmélet szintjét, a szemmozgásokat, a látómezőket, az arcműködést, a végtagok erejét, az érzékszervi funkciókat, a koordinációt (ataxia), a nyelvet (aphasia), a beszédet (dysarthria) és a féligyelmetlenséget (neglect) értékeli. Az NIHSS-t azok pontozták, akik képzést kaptak a skála használatára. Minden pontot 0-2, 0-3 vagy 0-4 tartományban pontoztak. A 0 pont normál teljesítményt jelez. Az NIHSS teljes pontszáma 0-42 között mozgott, a magasabb értékek a súlyosbodást tükrözik. Az stroke súlyosságát a következőképpen további rétegekre osztották: > 25: Nagyon súlyos; 15-24: Súlyos; 5-14: Enyhétől közepesen súlyosig; < 5: Enyhe.
24 óra
A résztvevők aránya, akiknél a stroke romlása következett be
Időkeret: 90. napig
Az agyi érkatasztrófa romlását a kezdő agyi érkatasztrófa progressziójaként vagy vérzéses átalakulásaként definiálták, amelyet agyi képalkotás dokumentált, és amely (a) életveszélyes, beavatkozást igényel és/vagy (b) fokozott rokkantsághoz vezet, amelyet a legkisebb NIHSS pontszámról legalább 4 pontos növekedés mér, és/vagy (c) halálhoz vezet. Az agyi érkatasztrófa romlásával érintett résztvevők arányát úgy számították ki, hogy az agyi érkatasztrófa romlásával érintett résztvevők számát elosztották az egyes csoportokban a 90 napos időszak alatt megfigyelt résztvevők teljes számával.
90. napig
A résztvevők százalékos aránya 90 naponként Barthel-index (BI) pontszámmal ≥95
Időkeret: 90. nap
A BI a funkcionális függetlenség indexe. Értékei 0 és 100 között vannak, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek. Ponttartományok a BI tételeiben: Táplálás 0-10; Fürdés 0-5; Ápolás 0-5; Öltözködés 0-10; Bélműködés 0-10; Húgyhólyag 0-10; WC használat 0-10; Áthelyezés (ágyból székbe és vissza) 0-15; Mozgás (síklapokon) 0-15; Lépcsőzés 0-10. A tételpontszámok 5 pontos lépésekben változnak. A funkcionális függetlenséget a 90. napon értékelték. A résztvevőket, akiknek pontszáma ≥95 volt a BI pontszámon, funkcionálisan függetlennek tekintették, míg azokat, akiknek pontszáma <95 volt a 90. napon, nem érték el a funkcionális függetlenséget.
90. nap
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése az 5 szintű EuroQoL 5D index (EQ-5D-5L) alapján a 90. napon
Időkeret: 90. nap
Az EQ-5D-5L egy általános eszköz az egészséghez kapcsolódó életminőség mérésére. Ez egy 5 téteből álló kérdőívből áll, amelyet a tanulmány személyzete készített fel. Az 5 téteből álló kérdőív 5 dimenziót foglal magában (mozgékonyság, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió), és minden dimenziónak 5 válaszszintje van (1-nincs probléma, 2-enyhe problémák, 3-mérsékelt problémák, 4-súlyos problémák, 5-képtelenség/extrém problémák). Az egészségi állapotot ezután egyetlen számmal, az EQ-5D-5L Index pontszámmal összegzik, ország-specifikus standard értékkészlet alkalmazásával. Az Egyesült Államok EQ-5D-5L Index pontszáma -0,59 és 1 között mozog, ahol az 1 jobb egészségi állapotot jelez.
90. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infarktus progressziója/regressziója
Időkeret: 90 nap
MRI agyi képalkotással mért infarktus mérete
90 nap
Életminőség pontszám
Időkeret: 90 nap
Az egészséggel összefüggő életminőség az 5 szintű EuroQoL 5D index (EQ-5D-5L) alapján
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revalesio Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06.5.1.H1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel