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Seguridad de RNS60 en pacientes con ictus de oclusión de grandes vasos sometidos a trombectomía endovascular (RESCUE)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Revalesio Corporation

RESCATE: un diseño de grupo paralelo, aleatorizado, cegado, controlado con placebo para determinar la seguridad de RNS60 en pacientes con accidente cerebrovascular de oclusión de vasos grandes que se someten a trombectomía endovascular

Un estudio de fase II, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de un vaso grande que son seleccionados para revascularización endovascular. Los participantes recibirán una infusión de 48 h de 0,5 ml/kg/h RNS60 (hasta un máximo de 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60 (hasta un máximo de 120 ml/h) o 1 mL/kg/h (hasta un máximo de 120 mL/h) placebo (solución salina normal) comenzando dentro de los 30 minutos posteriores al consentimiento después de la confirmación de la candidatura para la trombectomía endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de Fase II. Los participantes que experimenten un accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de un vaso grande que sean seleccionados para revascularización endovascular recibirán una infusión de 48 h de 0,5 ml/kg/h RNS60 (hasta un máximo de 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60 (hasta un máximo de 120 ml/h), o 1 ml/kg/h (hasta un máximo de 120 ml/h) de placebo (solución salina normal) comenzando dentro de los 30 minutos posteriores al consentimiento después de la confirmación de la candidatura para la trombectomía endovascular y previa al cierre arterial. Los resultados del ensayo principal se evaluarán durante un período de observación de 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) seleccionado para tratamiento endovascular de emergencia.
  2. 18 años de edad o más.
  3. Tiempo de inicio (último pozo conocido) hasta el tiempo de aleatorización dentro de las 24 horas.

  4. Accidente cerebrovascular discapacitante definido como una puntuación de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de referencia

    1. NIHSS > 5 para la oclusión de la arteria carótida interna (ICA) y la arteria cerebral media (MCA) M1 o
    2. NIHSS > 10 para oclusión M2-MCA.
  5. Oclusión intracraneal sintomática confirmada en una o más de las siguientes ubicaciones: ACM del segmento M1 o M2 de la carótida intracraneal I/T/L. Se permiten las oclusiones carotídea extracraneal e intracraneal en tándem.
  6. Antes del ictus (24 horas antes del inicio del ictus) Escala de Rankin modificada histórica (mRS) ≤2. El paciente debe estar viviendo sin requerir cuidados de enfermería.
  7. Imágenes de calificación realizadas menos de 2 horas antes de la aleatorización.
  8. Proceso de consentimiento completado según las leyes y reglamentos aplicables y los requisitos del IRB.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de un gran núcleo de infarto establecido definido como ASPECTOS 0-4.
  2. Evidencia de ausencia de circulación colateral en imágenes de calificación (puntuación colateral de 0 o 1).
  3. Cualquier evidencia de hemorragia intracraneal o lesión de masa en las imágenes de calificación.
  4. Uso planificado de un dispositivo endovascular que no cuenta con la aprobación o autorización de la autoridad reguladora pertinente.
  5. El procedimiento de trombectomía endovascular se completa según lo definido por la presencia de cierre del acceso arterial.
  6. Antecedentes clínicos, imágenes anteriores o juicio clínico que sugieran que la oclusión intracraneal es crónica o que se sospeche una disección intracraneal tal que se prevea una falta de éxito con la intervención endovascular.
  7. Peso estimado o conocido > 130 kg (287 lbs).
  8. Hembra gestante/lactante conocida.

  9. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la Selección, incluido IM sin onda Q; Diagnóstico de CHF con:

    1. signos y síntomas clínicos actuales de disfunción ventricular (por ejemplo, edema, dificultad para respirar),
    2. Ajuste de la medicación CHF dentro de los 30 días anteriores o
    3. fracción de eyección (si el informe está disponible) del 30 % o menos medido en los 6 meses anteriores a la selección; según lo documentado médicamente o informado por el paciente u otra persona que el investigador considere razonablemente confiable.
  10. Insuficiencia renal conocida definida como la necesidad de terapia de reemplazo renal (hemodiálisis o peritoneal).
  11. Incapacidad para obtener imágenes de resonancia magnética (implantes no compatibles con resonancia magnética o cualquier otra razón previsible, incluida la claustrofobia)
  12. Enfermedad comórbida grave o mortal que impedirá la mejora o el seguimiento.
  13. Incapacidad para completar el tratamiento de seguimiento hasta el día 90.
  14. Participación en otro ensayo clínico que investigue un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en los 30 días anteriores a la inclusión en el ensayo y durante la duración del mismo.
  15. Convulsión conocida informada en el momento del inicio del accidente cerebrovascular.
  16. Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 30 días.
  17. Pacientes en ritmo sinusal normal con un QTcF conocido > 450 ms en la selección.
  18. Cualquier otro síntoma que, en opinión del investigador, pueda complicar o impedir que el sujeto participe en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RNS60 0,5 mL/kg/h
Infusión de RNS60 0,5 mL/kg/h durante 48 h (hasta un máximo de 65 mL/h) comenzando en los 30 min posteriores a la aleatorización (pero antes del cierre del acceso arterial)
Droga: RNS60
Solución de inyección RNS60
Experimental: RNS60 1.0 mL/kg/h
Infusión de RNS60 1.0 mL/kg/h durante 48h (hasta un máximo de 130 mL/h) iniciada en los 30 minutos posteriores a la aleatorización (pero antes del cierre del acceso arterial)
Droga: RNS60
Solución de inyección RNS60
Comparador de placebos: Placebo 1.0 mL/kg/h
Placebo (solución salina normal) 1,0 mL/kg/h de infusión durante 48 h (hasta un máximo de 130 mL/h) comenzando dentro de los 30 minutos posteriores a la aleatorización (pero antes del cierre del acceso arterial)
Droga: Placebo
Solución de inyección de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 90
Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis: resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Un EAG también podría ser un evento médico importante que podría no haber resultado en muerte, haber sido potencialmente mortal o haber requerido hospitalización, pero que puso en peligro al participante y requirió intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Los EAG emergentes del tratamiento se definieron como EAG que comenzaron después del inicio de la infusión del fármaco del estudio y se informan aquí.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 90
Mortalidad: Proporción de participantes vivos en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin discapacidad según la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
La mRS es una medida de resultados informada por el clínico para participantes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Mide la recuperación funcional como el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias en una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5: 0-sin síntomas en absoluto; 1-sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales; 2-discapacidad leve: incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3-discapacidad moderada: requiere cierta ayuda, pero capaz de caminar sin asistencia; 4-discapacidad moderadamente grave: incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5-discapacidad grave; postrado en cama, incontinente, requiere cuidados y atención de enfermería constantes. Una puntuación de 6 se utiliza para los participantes que fallecen (muerte). La no discapacidad se definió como una puntuación que va de 0 a 2. La discapacidad se definió como una puntuación que va de 3 a 6.
Día 90
Cambio desde el valor basal en el volumen del infarto de ictus a las 48 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas
La progresión/regresión del infarto se midió mediante Imagen por Resonancia Magnética (IRM) del cerebro. El cambio medio desde la línea de base post-EVT en el volumen del tejido lesionado se calculó a las 48 horas.
Línea de base, 48 horas
Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas
La NIHSS es una escala de examen neurológico estandarizada que mide la discapacidad y la recuperación después de un accidente cerebrovascular agudo. La evaluación NIHSS es una escala de deterioro estandarizada de 15 ítems destinada a evaluar el resultado neurológico y los grados de recuperación en sujetos con accidente cerebrovascular. La escala evalúa los niveles de conciencia, los movimientos extraoculares, los campos visuales, la función muscular facial, la fuerza de las extremidades, la función sensorial, la coordinación (ataxia), el lenguaje (afasia), el habla (disartria) y la hemi-inatención (negligencia). La NIHSS fue puntuada por aquellos capacitados en el uso de esta escala. Cada ítem se puntuó en rangos de 0-2, 0-3 o 0-4. Una puntuación de 0 indica un rendimiento normal. Las puntuaciones totales en la NIHSS oscilaron entre 0 y 42, con valores más altos que reflejan una mayor gravedad. La gravedad del accidente cerebrovascular se estratificó además de la siguiente manera: > 25: Muy grave; 15-24: Grave; 5-14: Leve a moderadamente grave; < 5: Leve.
24 horas
Proporción de Participantes con Empeoramiento del Ictus
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
El empeoramiento del ictus se definió como la progresión o la transformación hemorrágica del ictus índice, documentada mediante imágenes cerebrales, que (a) pone en peligro la vida y requiere intervención y/o (b) provoca un aumento de la discapacidad, medido por un incremento de ≥4 puntos desde el NIHSS más bajo previo al deterioro, y/o (c) provoca la muerte. La proporción de participantes con empeoramiento del ictus se calculó como el número de participantes con empeoramiento del ictus dividido por el número total de participantes observados durante el período de 90 días en cada brazo.
Hasta el día 90
Porcentaje de participantes con puntuación en el Índice de Barthel (BI) ≥95 en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
El BI es un índice de independencia funcional. Sus valores van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia. Rango de puntuación en los ítems del BI: Alimentación 0-10; Baño 0-5; Aseo personal 0-5; Vestirse 0-10; Intestinos 0-10; Vejiga 0-10; Uso del inodoro 0-10; Transferencias (de la cama a la silla y viceversa) 0-15; Movilidad (en superficies planas) 0-15; Escaleras 0-10. Las puntuaciones de los ítems varían en incrementos de 5 puntos. Se evaluó la independencia funcional en el Día 90. Los participantes con una puntuación ≥95 en la Escala BI se consideraron que habían logrado independencia funcional, mientras que aquellos con una puntuación <95 en el Día 90 se consideraron que no habían logrado independencia funcional.
Día 90
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medida por el Índice EuroQoL 5D de 5 Niveles (EQ-5D-5L) en el Día 90
Periodo de tiempo: Día 90
El EQ-5D-5L es un instrumento genérico para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Consiste en un cuestionario de 5 ítems, que fue administrado por entrevistadores del personal del estudio.
El cuestionario de 5 ítems comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta (1-sin problemas, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-incapaz de/problemas extremos).
El estado de salud se resume luego en un único número, la puntuación del Índice EQ-5D-5L, aplicando un conjunto de valores estándar específico del país.
La puntuación del Índice EQ-5D-5L para Estados Unidos oscila entre -0,59 y 1, donde 1 indica una mejor condición de salud.
Día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión/regresión del infarto
Periodo de tiempo: 90 dias
Tamaño del infarto medido por resonancia magnética cerebral
90 dias
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el índice EuroQoL 5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revalesio Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06.5.1.H1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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