Segurança de RNS60 em pacientes com AVC por oclusão de grandes vasos submetidos a trombectomia endovascular (RESCUE)

Critério de inclusão:

1. AVC isquêmico agudo (AIS) selecionado para tratamento endovascular de emergência.
2. Idade 18 anos ou mais.
3. Tempo de início (último poço conhecido) até o tempo de randomização dentro de 24 horas.

4. AVC incapacitante definido como uma linha de base do National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS)

   1. NIHSS > 5 para oclusão da artéria carótida interna (ICA) e M1-artéria cerebral média (MCA) ou
   2. NIHSS > 10 para oclusão M2-MCA.
5. Oclusão intracraniana sintomática confirmada em um ou mais dos seguintes locais: Carótida intracraniana I/T/L, segmento M1 ou M2 MCA. Oclusões carótidas extracranianas e intracranianas em tandem são permitidas.
6. Pré-AVC (24 horas antes do início do AVC) Escala de Rankin modificada histórica (mRS) ≤2. O paciente deve estar vivo sem precisar de cuidados de enfermagem.
7. Imagens de qualificação realizadas menos de 2 horas antes da randomização.
8. Processo de consentimento concluído de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis ​​e os requisitos do IRB.

Critério de exclusão:

1. Evidência de um grande núcleo de infarto estabelecido definido como ASPECTOS 0-4.
2. Evidência de ausência de circulação colateral em imagens qualificadas (pontuação colateral de 0 ou 1).
3. Qualquer evidência de hemorragia intracraniana ou lesão de massa na imagem de qualificação.
4. Uso planejado de um dispositivo endovascular sem aprovação ou autorização da autoridade reguladora relevante.
5. O procedimento de trombectomia endovascular é concluído conforme definido pela presença de fechamento do acesso arterial.
6. História clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico sugerindo que a oclusão intracraniana é crônica ou há suspeita de dissecção intracraniana, de modo que há uma previsão de falta de sucesso com a intervenção endovascular.
7. Peso estimado ou conhecido > 130 kg (287 lbs).
8. Mulher grávida/lactante conhecida.

9. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, incluindo infarto do miocárdio sem onda Q; Diagnóstico de ICC com:

   1. sinais e sintomas clínicos atuais de disfunção ventricular (por exemplo, edema, falta de ar),
   2. Ajuste de medicação para ICC nos últimos 30 dias ou
   3. fração de ejeção (se houver relatório disponível) de 30% ou menos medida nos 6 meses anteriores à triagem; conforme documentado clinicamente ou relatado pelo paciente ou outra pessoa considerada pelo investigador como razoavelmente confiável.
10. Insuficiência renal conhecida definida como a necessidade de terapia renal substitutiva (diálise peritoneal ou hemodiálise).
11. Incapacidade de obter imagens de ressonância magnética (implantes não compatíveis com ressonância magnética ou qualquer outro motivo previsível, incluindo claustrofobia)
12. Doença comórbida grave ou fatal que impedirá a melhora ou o acompanhamento.
13. Incapacidade de completar o tratamento de acompanhamento até o dia 90.
14. Participação em outro estudo clínico investigando um medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo e durante toda a duração do estudo.
15. Convulsão conhecida relatada no momento do início do AVC.
16. AVC isquêmico nos últimos 30 dias.
17. Pacientes em ritmo sinusal normal com QTcF conhecido > 450 ms na triagem.
18. Qualquer outro sintoma que, na opinião do investigador, possa complicar ou impedir o sujeito de participar deste estudo.