Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved RNS60 hos patienter med okklusion af slagtilfælde af store kar, der gennemgår endovaskulær trombektomi (RESCUE)

18. december 2025 opdateret af: Revalesio Corporation

REDNING: Et randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, parallelt gruppedesign til at bestemme sikkerheden af ​​RNS60 hos patienter med okklusion af slagtilfælde i store kar, der gennemgår endovaskulær trombektomi

Et fase II, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med patienter, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion, og som er udvalgt til endovaskulær revaskularisering. Deltagerne vil få en 48 timers infusion af enten 0,5 ml/kg/time RNS60 (op til et maksimum på 60 ml/time), 1 ml/kg/time RNS60 (op til et maksimum på 120 ml/time) eller 1 ml/kg/time (op til et maksimum på 120 ml/time) placebo (normalt saltvand), der starter inden for 30 minutter efter samtykke efter bekræftelse af kandidatur til endovaskulær trombektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. Deltagere, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion, og som er udvalgt til endovaskulær revaskularisering, vil få en 48 timers infusion af enten 0,5 mL/kg/h RNS60 (op til et maksimum på 60 mL/h), 1 mL/kg/h RNS60 (op til et maksimum på 120 ml/t) eller 1 ml/kg/t (op til et maksimum på 120 ml/t) placebo (normalt saltvand) begyndende inden for 30 minutter efter samtykke efter bekræftelse af kandidatur til endovaskulær trombektomi og før til arteriel lukning. Resultaterne af hovedforsøget vil blive evalueret gennem en 90 dages observationsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) udvalgt til akut endovaskulær behandling.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Indtræden (sidst kendt godt) tid til randomiseringstid inden for 24 timer.

  4. Invaliderende slagtilfælde defineret som en baseline National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS)

    1. NIHSS > 5 for intern carotisarterie (ICA) og M1-middle cerebral arterie (MCA) okklusion eller
    2. NIHSS > 10 for M2-MCA-okklusion.
  5. Bekræftet symptomatisk intrakraniel okklusion på en eller flere af følgende steder: Intrakraniel carotid I/T/L, M1 eller M2 segment MCA. Tandem ekstrakranielle carotis og intrakranielle okklusioner er tilladt.
  6. Pre-slagtilfælde (24 timer før slagtilfælde) historisk modificeret Rankin Scale (mRS) ≤2. Patienten skal leve uden behov for sygepleje.
  7. Kvalificerende billeddannelse udført mindre end 2 timer før randomisering.
  8. Samtykkeproces gennemført i henhold til gældende love og regler og IRB-kravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en stor kerne af etableret infarkt defineret som ASPEKTER 0-4.
  2. Bevis for manglende sikkerhedscirkulation på kvalificerende billeddannelse (Sikkerhedsscore på 0 eller 1).
  3. Ethvert tegn på intrakraniel blødning eller masselæsion på den kvalificerende billeddannelse.
  4. Planlagt brug af en endovaskulær enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den relevante regulerende myndighed.
  5. Endovaskulær trombektomi procedure afsluttes som defineret ved tilstedeværelsen af ​​arteriel adgangslukning.
  6. Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk vurdering, der tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk, eller der er mistanke om intrakraniel dissektion, således at der er en forudsagt manglende succes med endovaskulær intervention.
  7. Estimeret eller kendt vægt > 130 kg (287 lbs).
  8. Kendt drægtig/ammende hun.

  9. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening inklusive non-Q wave MI; Diagnose af CHF med enten:

    1. aktuelle kliniske tegn og symptomer på ventrikulær dysfunktion (f.eks. ødem, åndenød),
    2. CHF-medicinjustering inden for de foregående 30 dage eller
    3. ejektionsfraktion (hvis rapport tilgængelig) på 30 % eller mindre målt i de 6 måneder forud for screening; som enten medicinsk dokumenteret eller rapporteret af patienten eller en anden person, som efterforskeren anser for at være rimeligt pålidelig.
  10. Kendt nedsat nyrefunktion defineret som krævende nyreudskiftningsterapi (hæmo- eller peritonealdialyse).
  11. Manglende evne til at have MR-billeddannelse (Ikke-MR-kompatible implantater eller enhver anden forudsigelig årsag, herunder klaustrofobi)
  12. Alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, der vil forhindre bedring eller opfølgning.
  13. Manglende evne til at gennemføre opfølgende behandling til dag 90.
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger et lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 30 dage forud for forsøgets inklusion og i hele forsøgets varighed.
  15. Rapporterede kendte anfald på tidspunktet for slagtilfælde.
  16. Iskæmisk slagtilfælde inden for de foregående 30 dage.
  17. Patienter i normal sinusrytme med en kendt QTcF > 450 ms ved screening.
  18. Ethvert andet symptom, som efter investigators mening kan komplicere eller forhindre forsøgspersonen i at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RNS60 0,5 mL/kg/h
RNS60 0,5 mL/kg/t infusion i 48 timer (op til maksimalt 65 mL/t) startet inden for 30 minutter efter randomisering (men før lukning af arterieadgangen)
Medicin: RNS60
RNS60 injektionsopløsning
Eksperimentel: RNS60 1,0 mL/kg/h
RNS60 1,0 mL/kg/h infusion i 48 timer (op til maksimum 130 mL/h) startende inden for 30 minutter efter randomisering (men før lukning af arterieadgang)
Medicin: RNS60
RNS60 injektionsopløsning
Placebo komparator: Placebo 1,0 mL/kg/time
Placebo (normalt saltvand) 1,0 ml/kg/time infusion i 48 timer (op til maksimum 130 ml/time) påbegyndt inden for 30 minutter efter randomisering (men før lukning af arterieadgang)
Medicin: Placebo
Placebo injektionsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddeladministrationen op til dag 90
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: førte til døden, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, førte til vedvarende eller betydelig invaliditet/uførhed, eller førte til en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kunne også være en vigtig medicinsk hændelse, der muligvis ikke førte til døden, var livstruende eller krævede indlæggelse, men udsatte deltageren for fare og krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald. Behandlingsrelaterede SAE'er defineres som SAE'er, der startede efter påbegyndelse af studiemedicininfusionen og er rapporteret her.
Fra starten af studielægemiddeladministrationen op til dag 90
Dødelighed: Andel af deltagere, der er i live på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden funktionsnedsættelse baseret på Modified Rankin Scale (mRS)-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
mRS er en kliniker-rapporteret resultatmåling for deltagere, der har lidt et slagtilfælde. Den måler funktionel restitution som graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter på en 6-punkts handicapskala med mulige scores fra 0 til 5: 0-ingen symptomer overhovedet; 1-ingen signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter; 2-let handicap: ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at klare sine egne anliggender uden hjælp; 3-moderat handicap: kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance; 4-moderat svært handicap: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af sine egne kropslige behov uden hjælp; 5-svært handicap; sengeliggende, inkontinent, kræver konstant pleje og opmærksomhed. En score på 6 bruges for deltagere, der afgår ved døden. Ikke-handicap blev defineret som en score fra 0 til 2. Handicap blev defineret som en score fra 3-6.
Dag 90
Ændring fra baseline i infarktvolumen af apopleksi efter 48 timer
Tidsramme: Baseline, 48 timer
Infarktprogression/regression blev målt ved Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning) af hjernen. Den gennemsnitlige ændring fra post-EVT baseline i volumen af beskadiget væv blev beregnet efter 48 timer.
Baseline, 48 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
NIHSS er en standardiseret neurologisk undersøgelsesskala, der er et mål for handicap og restitution efter akut apopleksi. NIHSS-vurderingen er en standardiseret 15-punkts skadevurderingsskala, der er beregnet til at evaluere neurologisk udfald og grad af restitution for personer med apopleksi. Skalaen vurderer bevidsthedsniveau, ekstraokulære bevægelser, synsfelter, ansigtsmuskelfunktion, ekstremitetsstyrke, sensorisk funktion, koordination (ataxi), sprog (afasi), tale (dysartri) og halvsidig opmærksomhedsforstyrrelse (neglekt). NIHSS blev scoret af dem, der var trænet i brugen af denne skala. Hvert punkt blev scoret i områderne 0-2, 0-3 eller 0-4. En score på 0 angiver normal præstation. Totalscorer på NIHSS varierede fra 0-42, hvor højere værdier afspejler stigende sværhedsgrad. Apopleksis sværhedsgrad blev yderligere stratificeret på følgende måde: > 25: Meget svær; 15-24: Svær; 5-14: Let til moderat svær; < 5: Let.
24 timer
Andel af deltagere med forværring af slagtilfælde
Tidsramme: Op til dag 90
Forværring af apopleksi blev defineret som progression eller hæmoragisk transformation af den indekserede apopleksi, som dokumenteret ved hjerneskanning, som (a) er livstruende og kræver intervention og/eller (b) resulterer i øget funktionsnedsættelse målt ved en stigning på ≥4 point fra det laveste NIHSS-score før forværring og/eller (c) resulterer i død.
Andelen af deltagere med forværring af apopleksi blev beregnet som antallet af deltagere med forværring af apopleksi divideret med det samlede antal deltagere observeret over 90-dages perioden i hver gruppe.
Op til dag 90
Procentdel af deltagere med Barthel Index (BI)-score ≥95 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
BI er et indeks for funktionel uafhængighed. Dets værdier spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed. Scoreområde i BI-poster: Fodring 0-10; Badning 0-5; Pleje 0-5; Påklædning 0-10; Tarmfunktion 0-10; Blærefunktion 0-10; Toiletbrug 0-10; Overflytninger (seng til stol og tilbage) 0-15; Mobilitet (på flade overflader) 0-15; Trapper 0-10. Postscore varierer i trin på 5 point. Funktionel uafhængighed på dag 90 blev evalueret. Deltagere med en score ≥95 på BI Score blev anset for at have opnået funktionel uafhængighed, mens de med en score <95 på dag 90 blev anset for ikke at have opnået funktionel uafhængighed.
Dag 90
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 5-niveau EuroQoL 5D-indeks (EQ-5D-5L) på dag 90
Tidsramme: Dag 90
EQ-5D-5L er et generisk instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-spørgsmålsskema, som blev administreret af studiemedarbejdere i interviews. 5-spørgsmålsskemaet omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), og hver dimension har 5 svarniveauer (1-ingen problemer, 2-små problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ikke i stand til/ekstreme problemer). Sundhedstilstanden opsummeres derefter til et enkelt tal, EQ-5D-5L-indeksscoren, ved at anvende et landspecifikt standardsæt af værdier. EQ-5D-5L-indeksscoren for USA spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 indikerer en bedre sundhedstilstand.
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktprogression/regression
Tidsramme: 90 dage
Infarktstørrelse målt ved MR-hjernebilleddannelse
90 dage
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 5-niveau EuroQoL 5D-indekset (EQ-5D-5L)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revalesio Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06.5.1.H1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNS60

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner