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Innocuité du RNS60 chez les patients victimes d'un AVC par occlusion des gros vaisseaux subissant une thrombectomie endovasculaire (RESCUE)

18 décembre 2025 mis à jour par: Revalesio Corporation

RESCUE : Une conception de groupe parallèle randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité du RNS60 chez les patients victimes d'un AVC par occlusion des gros vaisseaux subissant une thrombectomie endovasculaire

Une étude de phase II, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec des patients souffrant d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseau qui sont sélectionnés pour une revascularisation endovasculaire. Les participants recevront une perfusion de 48 h soit de 0,5 mL/kg/h RNS60 (jusqu'à un maximum de 60 mL/h), 1 mL/kg/h RNS60 (jusqu'à un maximum de 120 mL/h), ou 1 mL/kg/h (jusqu'à un maximum de 120 mL/h) placebo (solution saline normale) commençant dans les 30 minutes suivant le consentement après confirmation de la candidature à la thrombectomie endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase II, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Les participants subissant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseau qui sont sélectionnés pour une revascularisation endovasculaire recevront une perfusion de 48 h de RNS60 de 0,5 mL/kg/h (jusqu'à un maximum de 60 mL/h), RNS60 de 1 mL/kg/h (jusqu'à un maximum de 120 ml/h), ou 1 ml/kg/h (jusqu'à un maximum de 120 ml/h) placebo (solution saline normale) en commençant dans les 30 minutes suivant le consentement après confirmation de la candidature à la thrombectomie endovasculaire et avant à la fermeture artérielle. Les résultats de l'essai principal seront évalués tout au long d'une période d'observation de 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu (AIS) sélectionné pour un traitement endovasculaire d'urgence.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Délai d'apparition (dernier puits connu) jusqu'au délai de randomisation dans les 24 heures.

  4. AVC invalidant défini comme un score de base des National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS)

    1. NIHSS > 5 pour l'occlusion de l'artère carotide interne (ICA) et M1-artère cérébrale moyenne (MCA) ou
    2. NIHSS > 10 pour l'occlusion M2-MCA.
  5. Occlusion intracrânienne symptomatique confirmée à un ou plusieurs des emplacements suivants : carotide intracrânienne I/T/L, segment M1 ou M2 MCA. Les occlusions carotidiennes et intracrâniennes extracrâniennes en tandem sont autorisées.
  6. Pré-AVC (24 heures avant le début de l'AVC) Échelle de Rankin historique modifiée (mRS) ≤2. Le patient doit vivre sans avoir besoin de soins infirmiers.
  7. Imagerie qualifiante réalisée moins de 2 heures avant la randomisation.
  8. Processus de consentement terminé conformément aux lois et réglementations applicables et aux exigences de l'IRB.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'un grand noyau d'infarctus établi défini comme ASPECTS 0-4.
  2. Preuve d'absence de circulation collatérale sur l'imagerie qualifiante (score collatéral de 0 ou 1).
  3. Toute preuve d'hémorragie intracrânienne ou de lésion de masse sur l'imagerie de qualification.
  4. Utilisation prévue d'un dispositif endovasculaire non approuvé ou autorisé par l'autorité de réglementation compétente.
  5. La procédure de thrombectomie endovasculaire est terminée telle que définie par la présence d'une fermeture d'accès artériel.
  6. Antécédents cliniques, imagerie antérieure ou jugement clinique suggérant que l'occlusion intracrânienne est chronique ou qu'il y a suspicion de dissection intracrânienne telle qu'il y a un échec prédit de l'intervention endovasculaire.
  7. Poids estimé ou connu > 130 kg (287 lbs).
  8. Femelle enceinte/allaitante connue.

  9. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris IM sans onde Q ; Diagnostic d'ICC avec soit :

    1. signes et symptômes cliniques actuels de dysfonctionnement ventriculaire (par exemple, œdème, essoufflement),
    2. Ajustement de la médication pour l'ICC dans les 30 jours précédents ou
    3. fraction d'éjection (si rapport disponible) de 30 % ou moins mesurée au cours des 6 mois précédant le dépistage ; comme médicalement documenté ou rapporté par le patient ou une autre personne considérée par l'investigateur comme raisonnablement fiable.
  10. Insuffisance rénale connue définie comme nécessitant une thérapie de remplacement rénal (hémodialyse ou dialyse péritonéale).
  11. Incapacité d'avoir une imagerie IRM (implants non compatibles IRM ou toute autre raison prévisible, y compris la claustrophobie)
  12. Maladie comorbide grave ou mortelle qui empêchera l'amélioration ou le suivi.
  13. Incapacité à terminer le traitement de suivi jusqu'au jour 90.
  14. Participation à un autre essai clinique étudiant un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 30 jours précédant l'inclusion de l'essai et pendant toute la durée de l'essai.
  15. Convulsions connues signalées au moment de l'apparition de l'AVC.
  16. AVC ischémique dans les 30 jours précédents.
  17. Patients en rythme sinusal normal avec un QTcF connu > 450 ms lors du dépistage.
  18. Tout autre symptôme qui, de l'avis de l'investigateur, peut compliquer ou empêcher le sujet de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RNS60 0,5 mL/kg/h
Perfusion de RNS60 0,5 mL/kg/h pendant 48h (jusqu'à un maximum de 65 mL/h) débutant dans les 30 minutes suivant la randomisation (mais avant la fermeture de l'accès artériel)
Médicament: RNS60
Solution injectable RNS60
Expérimental: RNS60 1,0 mL/kg/h
Perfusion de RNS60 1,0 mL/kg/h pendant 48 h (jusqu'à un maximum de 130 mL/h) débutant dans les 30 minutes suivant la randomisation (mais avant la fermeture de l'accès artériel)
Médicament: RNS60
Solution injectable RNS60
Comparateur placebo: Placebo 1,0 mL/kg/h
Placebo (sérum physiologique normal) 1,0 mL/kg/h en perfusion pendant 48h (jusqu'à un maximum de 130 mL/h) débutant dans les 30 minutes suivant la randomisation (mais avant la fermeture de l'accès artériel)
Médicament: Placebo
Solution injectable placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au jour 90
Une SAE était définie comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou un prolongement d'hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante ou significative, ou a entraîné une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance. Une SAE pouvait également être un événement médical important qui n'a pas nécessairement entraîné la mort, mis la vie en danger ou nécessité une hospitalisation, mais qui a compromis la santé du participant et a nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les SAE émergentes du traitement étaient définies comme les SAE qui ont commencé après le début de la perfusion du médicament de l'étude et sont rapportées ici.
Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au jour 90
Mortalité : Proportion des participants en vie au jour 90
Délai: Jour 90
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans incapacité selon le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au jour 90
Délai: Jour 90
Le mRS est une mesure des résultats déclarée par le clinicien pour les participants ayant subi un accident vasculaire cérébral. Il mesure la récupération fonctionnelle comme le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes sur une échelle d'incapacité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5 : 0-aucun symptôme ; 1-aucune incapacité significative malgré des symptômes ; capable d'effectuer toutes les tâches et activités habituelles ; 2-incapacité légère : incapable d'effectuer toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide ; 3-incapacité modérée : nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance ; 4-incapacité modérément sévère : incapable de marcher sans aide et incapable de s'occuper de ses propres besoins corporels sans assistance ; 5-incapacité sévère ; alité, incontinent, nécessitant des soins et une attention infirmiers constants. Un score de 6 est utilisé pour les participants qui décèdent (mort). La non-incapacité était définie comme un score allant de 0 à 2. L'incapacité était définie comme un score allant de 3 à 6.
Jour 90
Variation par rapport à la valeur de base du volume de l'infarctus de l'AVC à 48 heures
Délai: Base de référence, 48 heures
La progression/régression de l'infarctus a été mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale. La variation moyenne par rapport au post-EVT de référence du volume de tissu lésé a été calculée à 48 heures.
Base de référence, 48 heures
Échelle d'accident vasculaire cérébral des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) à 24 heures
Délai: 24 heures
L'échelle NIHSS est un examen neurologique standardisé qui mesure l'incapacité et la récupération après un accident vasculaire cérébral aigu.
L'évaluation NIHSS est une échelle standardisée à 15 items destinée à évaluer l'issue neurologique et les degrés de récupération pour les sujets victimes d'un AVC.
L'échelle évalue les niveaux de conscience, les mouvements oculaires, les champs visuels, la fonction musculaire faciale, la force des membres, la fonction sensorielle, la coordination (ataxie), le langage (aphasie), la parole (dysarthrie) et l'hémi-inattention (négligence).
L'échelle NIHSS a été notée par des personnes formées à son utilisation.
Chaque item était noté sur des échelles de 0-2, 0-3 ou 0-4.
Un score de 0 indique une performance normale.
Les scores totaux sur l'échelle NIHSS variaient de 0 à 42, des valeurs plus élevées reflétant une sévérité accrue.
La sévérité de l'AVC a été stratifiée de la manière suivante : > 25 : Très sévère ; 15-24 : Sévère ; 5-14 : Léger à modérément sévère ; < 5 : Léger.
24 heures
Proportion de participants avec aggravation de l'accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'au jour 90
L'aggravation de l'AVC était définie comme la progression ou la transformation hémorragique de l'AVC index, documentée par imagerie cérébrale, qui est (a) potentiellement mortelle nécessitant une intervention et/ou (b) entraîne une augmentation du handicap mesurée par une augmentation ≥ 4 points par rapport au score NIHSS le plus bas avant la détérioration et/ou (c) entraîne le décès. La proportion de participants présentant une aggravation de l'AVC a été calculée comme le nombre de participants avec aggravation de l'AVC divisé par le nombre total de participants observés sur la période de 90 jours dans chaque bras.
Jusqu'au jour 90
Pourcentage de participants avec un score d'index de Barthel (BI) ≥95 au jour 90
Délai: Jour 90
Le BI est un indice d'indépendance fonctionnelle. Ses valeurs vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance. Plage de scores pour les items du BI : Alimentation 0-10 ; Bain 0-5 ; Soins personnels 0-5 ; Habillage 0-10 ; Selles 0-10 ; Vessie 0-10 ; Utilisation des toilettes 0-10 ; Transferts (du lit à la chaise et retour) 0-15 ; Mobilité (sur surfaces planes) 0-15 ; Escaliers 0-10. Les scores des items varient par incréments de 5 points. L'indépendance fonctionnelle au Jour 90 a été évaluée. Les participants ayant un score ≥95 sur le BI étaient considérés comme ayant atteint l'indépendance fonctionnelle, tandis que ceux ayant un score <95 au Jour 90 étaient considérés comme n'ayant pas atteint l'indépendance fonctionnelle.
Jour 90
Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'indice EuroQoL 5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) au jour 90
Délai: Jour 90
EQ-5D-5L est un instrument générique pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il consiste en un questionnaire à 5 items, administré par le personnel de l'étude lors d'un entretien. Le questionnaire à 5 items comprend 5 dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et chaque dimension comporte 5 niveaux de réponse (1-pas de problèmes, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-incapable de/problèmes extrêmes). L'état de santé est ensuite résumé en un seul nombre, le score d'indice EQ-5D-5L, en appliquant un ensemble de valeurs standard spécifique au pays. Le score d'indice EQ-5D-5L pour les États-Unis varie de -0,59 à 1, où 1 indique un meilleur état de santé.
Jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression/régression de l'infarctus
Délai: 90 jours
Taille de l'infarctus mesurée par imagerie cérébrale IRM
90 jours
Note de qualité de vie
Délai: 90 jours
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'indice EuroQoL 5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revalesio Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06.5.1.H1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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