Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo RNS60 u pacjentów z udarem niedrożności dużego naczynia poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej (RESCUE)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Revalesio Corporation

RESCUE: Randomizowany, zaślepiony, kontrolowany placebo, równoległy projekt grupy w celu określenia bezpieczeństwa RNS60 u pacjentów z udarem niedrożności dużych naczyń poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej

Faza II, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia, którzy zostali wybrani do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej. Uczestnicy otrzymają 48-godzinny wlew 0,5 ml/kg/h RNS60 (maksymalnie do 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60 (do maksymalnie 120 ml/h) lub 1 ml/kg/h (maksymalnie do 120 ml/h) placebo (soli fizjologicznej) rozpoczynając w ciągu 30 minut od wyrażenia zgody po potwierdzeniu kandydatury do trombektomii wewnątrznaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, projekt grup równoległych. Uczestnicy z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń, którzy zostaną wybrani do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej, otrzymają 48-godzinny wlew 0,5 ml/kg/h RNS60 (maksymalnie 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60 (maksymalnie do 120 ml/h) lub 1 ml/kg/h (maksymalnie do 120 ml/h) placebo (sól fizjologiczna) rozpoczynając w ciągu 30 minut od wyrażenia zgody po potwierdzeniu kandydatury do trombektomii wewnątrznaczyniowej i uprzednim do zamknięcia tętnicy. Wyniki badania głównego będą oceniane przez 90-dniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny (AIS) wybrany do pilnego leczenia wewnątrznaczyniowego.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Czas początku (ostatnia znana studzienka) do czasu randomizacji w ciągu 24 godzin.

  4. Udar powodujący niepełnosprawność zdefiniowany jako wyjściowa ocena udaru mózgu wg National Institutes of Health (NIHSS)

    1. NIHSS > 5 dla niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i M1-środkowej tętnicy mózgowej (MCA) lub
    2. NIHSS > 10 dla okluzji M2-MCA.
  5. Potwierdzona objawowa niedrożność wewnątrzczaszkowa w jednej lub kilku następujących lokalizacjach: tętnica szyjna wewnątrzczaszkowa I/T/L, segment M1 lub M2 MCA. Dozwolona jest tandemowa niedrożność tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej i wewnątrzczaszkowej.
  6. Przed udarem (24 godziny przed wystąpieniem udaru) historycznie zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≤2. Pacjent musi żyć bez opieki pielęgniarskiej.
  7. Kwalifikujące obrazowanie wykonano mniej niż 2 godziny przed randomizacją.
  8. Proces uzyskiwania zgody został zakończony zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami oraz wymaganiami IRB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód dużego rdzenia ustalonego zawału zdefiniowanego jako ASPEKTY 0-4.
  2. Dowód braku krążenia obocznego w kwalifikującym obrazowaniu (wynik zabezpieczenia 0 lub 1).
  3. Wszelkie dowody krwotoku śródczaszkowego lub zmian masywnych w obrazowaniu kwalifikacyjnym.
  4. Planowane użycie urządzenia wewnątrznaczyniowego, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez odpowiedni organ regulacyjny.
  5. Procedura trombektomii wewnątrznaczyniowej jest zakończona, gdy stwierdza się zamknięcie dostępu tętniczego.
  6. Wywiad kliniczny, przeszłe badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerujące, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła lub istnieje podejrzenie rozwarstwienia wewnątrzczaszkowego, które przewiduje brak powodzenia interwencji wewnątrznaczyniowej.
  7. Szacunkowa lub znana waga > 130 kg (287 funtów).
  8. Znana ciężarna/karmiąca kobieta.

  9. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym MI bez załamka Q; Rozpoznanie CHF za pomocą:

    1. aktualne objawy kliniczne dysfunkcji komór (np. obrzęki, duszności),
    2. Korekta leków CHF w ciągu ostatnich 30 dni lub
    3. frakcja wyrzutowa (jeśli dostępny jest raport) wynosząca 30% lub mniej, mierzona w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; jako udokumentowane medycznie lub zgłoszone przez pacjenta lub inną osobę uznaną przez Badacza za wiarygodną.
  10. Znana niewydolność nerek zdefiniowana jako wymagająca leczenia nerkozastępczego (dializa hemo- lub otrzewnowa).
  11. Niemożność wykonania obrazowania MRI (implanty niezgodne z rezonansem magnetycznym lub inny możliwy do przewidzenia powód, w tym klaustrofobia)
  12. Ciężka lub śmiertelna choroba współistniejąca, która uniemożliwi poprawę lub kontynuację.
  13. Niemożność zakończenia dalszego leczenia do dnia 90.
  14. Udział w innym badaniu klinicznym badającym lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania i przez cały czas trwania badania.
  15. Zgłoszono znany napad padaczkowy w momencie wystąpienia udaru.
  16. Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 30 dni.
  17. Pacjenci z prawidłowym rytmem zatokowym ze znanym odstępem QTcF > 450 ms podczas badania przesiewowego.
  18. Wszelkie inne objawy, które zdaniem badacza mogą skomplikować lub uniemożliwić pacjentowi udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RNS60 0,5 ml/kg/h
Infuzja RNS60 0,5 ml/kg/h przez 48h (maksymalnie do 65 ml/h) rozpoczęta w ciągu 30 min od randomizacji (ale przed zamknięciem dostępu tętniczego)
Lek: RNS60
Roztwór do wstrzykiwań RNS60
Eksperymentalny: RNS60 1.0 mL/kg/h
Infuzja RNS60 1,0 ml/kg/godz. przez 48 godzin (do maksymalnie 130 ml/godz.), rozpoczynana w ciągu 30 minut od randomizacji (ale przed zamknięciem dostępu tętniczego)
Lek: RNS60
Roztwór do wstrzykiwań RNS60
Komparator placebo: Placebo 1,0 ml/kg/h
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) 1,0 ml/kg/godz. w infuzji przez 48 h (do maksymalnie 130 ml/godz.) rozpoczęta w ciągu 30 min od randomizacji (ale przed zamknięciem dostępu tętniczego)
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90. dnia
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną reakcję medyczną, która przy dowolnej dawce: spowodowała zgon, zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowała trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność lub spowodowała wadę wrodzoną/wadę rozwojową. Poważnym zdarzeniem niepożądanym mogło być również istotne zdarzenie medyczne, które mogło nie spowodować zgonu, nie zagrażać życiu lub nie wymagać hospitalizacji, ale zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyników wymienionych powyżej. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako poważne zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po rozpoczęciu wlewu badanego leku i są tutaj raportowane.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90. dnia
Śmiertelność: Proporcja uczestników żyjących w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez niepełnosprawności w oparciu o zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90
Skala mRS jest kliniczną miarą wyniku zgłaszaną przez lekarza dla uczestników, którzy przeszli udar mózgu. Mierzy ona powrót do sprawności funkcjonalnej jako stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach na 6-punktowej skali niepełnosprawności z możliwymi wynikami od 0 do 5: 0-brak jakichkolwiek objawów; 1-brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2-niewielka niepełnosprawność: niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale zdolny do samodzielnego zajmowania się swoimi sprawami; 3-umiarkowana niepełnosprawność: wymagający pewnej pomocy, ale zdolny do chodzenia bez asysty; 4-umiarkowanie ciężka niepełnosprawność: niezdolny do chodzenia bez asysty i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez pomocy; 5-ciężka niepełnosprawność; leżący, nietrzymanie moczu/stolca, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi. Wynik 6 jest stosowany dla uczestników, którzy zmarli. Brak niepełnosprawności zdefiniowano jako wynik w zakresie od 0 do 2. Niepełnosprawność zdefiniowano jako wynik w zakresie od 3 do 6.
Dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objętości zawału udaru mózgu po 48 godzinach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 48 godzin
Postęp/regresja zawału była mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Średnią zmianę w objętości uszkodzonej tkanki w porównaniu z wartością wyjściową po EVT obliczono po 48 godzinach.
Linia podstawowa, 48 godzin
Skala Udarowa Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
NIHSS to standaryzowana skala badania neurologicznego, która służy do oceny niepełnosprawności i powrotu do zdrowia po ostrym udarze mózgu. Ocena NIHSS to standaryzowana 15-punktowa skala upośledzenia przeznaczona do oceny wyniku neurologicznego i stopnia powrotu do zdrowia u osób po udarze mózgu. Skala ocenia poziomy świadomości, ruchy gałek ocznych, pola widzenia, funkcję mięśni twarzy, siłę kończyn, funkcję czuciową, koordynację (ataksję), mowę (afazję), artykulację (dysartrię) oraz niedowład połowiczy (zaniedbywanie). NIHSS było oceniane przez osoby przeszkolone w stosowaniu tej skali. Każdy element był oceniany w zakresach 0-2, 0-3 lub 0-4. Wynik 0 oznacza normalne funkcjonowanie. Łączne wyniki w NIHSS wahały się od 0 do 42, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większe nasilenie. Ciężkość udaru była dodatkowo stratyfikowana w następujący sposób: > 25: Bardzo ciężki; 15-24: Ciężki; 5-14: Łagodny do umiarkowanie ciężkiego; < 5: Łagodny.
24 godziny
Odsetek uczestników z pogorszeniem udaru
Ramy czasowe: Do dnia 90
Pogorszenie stanu po udarze zdefiniowano jako progresję lub transformację krwotoczną udaru wskaźnikowego, udokumentowaną w badaniu obrazowym mózgu, które (a) stanowi zagrożenie życia wymagające interwencji i/lub (b) skutkuje zwiększeniem niepełnosprawności, mierzonej jako wzrost o ≥ 4 punkty w skali NIHSS od najniższego wyniku przed pogorszeniem i/lub (c) skutkuje zgonem. Odsetek uczestników z pogorszeniem stanu po udarze obliczono jako liczbę uczestników z pogorszeniem stanu po udarze podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników obserwowanych w okresie 90 dni w każdej grupie.
Do dnia 90
Odsetek uczestników z wynikiem w skali Barthel (BI) ≥95 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
BI to wskaźnik funkcjonalnej niezależności. Jego wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. Zakres punktacji w pozycjach BI: Karmienie 0-10; Kąpiel 0-5; Pielęgnacja 0-5; Ubieranie 0-10; Kontrola jelit 0-10; Kontrola pęcherza 0-10; Korzystanie z toalety 0-10; Przesiadanie (z łóżka na krzesło i z powrotem) 0-15; Mobilność (na płaskich powierzchniach) 0-15; Schody 0-10. Punktacja poszczególnych pozycji różni się o przyrosty 5 punktów. Funkcjonalną niezależność oceniano w 90. dniu. Uczestnicy z wynikiem ≥95 w skali BI zostali uznani za osiągających funkcjonalną niezależność, podczas gdy ci z wynikiem <95 w 90. dniu zostali uznani za nieosiągających funkcjonalnej niezależności.
Dzień 90
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą 5-poziomowego indeksu EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
EQ-5D-5L to ogólny instrument służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z kwestionariusza 5-punktowego, który był przeprowadzany przez personel badawczy w formie wywiadu. Kwestionariusz 5-punktowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), a każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi (1-brak problemów, 2-lekkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-niemożność/ekstremalne problemy). Stan zdrowia jest następnie podsumowywany jako pojedyncza liczba, wynik indeksu EQ-5D-5L, poprzez zastosowanie specyficznego dla danego kraju standardowego zestawu wartości. Wynik indeksu EQ-5D-5L dla Stanów Zjednoczonych waha się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza lepszy stan zdrowia.
Dzień 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja/regresja zawału
Ramy czasowe: 90 dni
Wielkość zawału mierzona za pomocą obrazowania MRI mózgu
90 dni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona 5-stopniowym wskaźnikiem EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revalesio Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06.5.1.H1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na RNS60

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj