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Sicherheit von RNS60 bei Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer Gefäße, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterziehen (RESCUE)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Revalesio Corporation

RESCUE: Ein randomisiertes, verblindetes, Placebo-kontrolliertes Parallelgruppendesign zur Bestimmung der Sicherheit von RNS60 bei Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer Gefäße, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterziehen

Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II mit Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall mit großem Gefäßverschluss erlitten haben und für eine endovaskuläre Revaskularisation ausgewählt wurden. Die Teilnehmer erhalten eine 48-stündige Infusion von entweder 0,5 ml/kg/h RNS60 (bis zu einem Maximum von 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60 (bis zu einem Maximum von 120 ml/h) oder 1 ml/kg/h (bis zu einem Maximum von 120 ml/h) Placebo (normale Kochsalzlösung), beginnend innerhalb von 30 Minuten nach Zustimmung nach Bestätigung der Kandidatur für eine endovaskuläre Thrombektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein randomisiertes, verblindetes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign der Phase II. Teilnehmer, die einen akuten ischämischen Schlaganfall mit großem Gefäßverschluss erleiden und für eine endovaskuläre Revaskularisation ausgewählt werden, erhalten eine 48-stündige Infusion von entweder 0,5 ml/kg/h RNS60 (bis zu einem Maximum von 60 ml/h) oder 1 ml/kg/h RNS60 (bis zu maximal 120 ml/h) oder 1 ml/kg/h (bis zu maximal 120 ml/h) Placebo (normale Kochsalzlösung), beginnend innerhalb von 30 Minuten nach Einwilligung nach Bestätigung der Kandidatur für eine endovaskuläre Thrombektomie und davor zum Arterienverschluss. Die Ergebnisse der Hauptstudie werden während eines 90-tägigen Beobachtungszeitraums ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) ausgewählt für die endovaskuläre Notfallbehandlung.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Beginn (last-known-well)-Zeit bis zum Zeitpunkt der Randomisierung innerhalb von 24 Stunden.

  4. Behinderung eines Schlaganfalls, definiert als Baseline National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS)

    1. NIHSS > 5 für Okklusion der Arteria carotis interna (ICA) und M1-mittlere Hirnarterie (MCA) oder
    2. NIHSS > 10 für M2-MCA-Okklusion.
  5. Bestätigter symptomatischer intrakranieller Verschluss an einer oder mehreren der folgenden Stellen: Intrakranielle Karotis I/T/L, M1- oder M2-Segment MCA. Extrakranielle Carotis- und intrakranielle Tandemverschlüsse sind zulässig.
  6. Prä-Schlaganfall (24 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls) historische modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤2. Der Patient muss ohne Pflegebedürftigkeit leben.
  7. Qualifizierende Bildgebung, die weniger als 2 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  8. Der Zustimmungsprozess wurde gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften und den IRB-Anforderungen abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis eines großen Kerns eines etablierten Infarkts, definiert als ASPEKTE 0-4.
  2. Nachweis des Fehlens einer Kollateralzirkulation bei qualifizierender Bildgebung (Kollateralbewertung von 0 oder 1).
  3. Jegliche Anzeichen einer intrakraniellen Blutung oder Massenläsion in der qualifizierenden Bildgebung.
  4. Geplante Verwendung eines endovaskulären Geräts, das nicht von der zuständigen Aufsichtsbehörde zugelassen oder freigegeben wurde.
  5. Das Verfahren der endovaskulären Thrombektomie wird abgeschlossen, wie es durch das Vorhandensein eines Verschlusses des arteriellen Zugangs definiert ist.
  6. Klinische Vorgeschichte, frühere Bildgebung oder klinisches Urteil, die darauf hindeuten, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist oder dass eine intrakranielle Dissektion vermutet wird, sodass ein voraussichtlicher mangelnder Erfolg einer endovaskulären Intervention besteht.
  7. Geschätztes oder bekanntes Gewicht > 130 kg (287 lbs).
  8. Bekannte schwangere/stillende Frau.

  9. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich Nicht-Q-Wellen-MI; Diagnose von CHF mit entweder:

    1. aktuelle klinische Anzeichen und Symptome einer ventrikulären Dysfunktion (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit),
    2. CHF-Medikamentenanpassung innerhalb der letzten 30 Tage oder
    3. Auswurffraktion (falls Bericht verfügbar) von 30 % oder weniger, gemessen in den 6 Monaten vor dem Screening; wie entweder medizinisch dokumentiert oder vom Patienten oder einer anderen Person gemeldet, die vom Prüfarzt als angemessen zuverlässig erachtet wird.
  10. Bekannte Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Nierenersatztherapie (Hämo- oder Peritonealdialyse).
  11. Unfähigkeit, eine MRT-Bildgebung zu erhalten (nicht MR-kompatible Implantate oder andere vorhersehbare Gründe, einschließlich Klaustrophobie)
  12. Schwere oder tödliche Komorbidität, die eine Besserung oder Nachsorge verhindert.
  13. Unfähigkeit, die Nachbehandlung bis Tag 90 abzuschließen.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor Studieneinschluss und während der gesamten Dauer der Studie.
  15. Gemeldeter bekannter Krampfanfall zum Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls.
  16. Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage.
  17. Patienten mit normalem Sinusrhythmus mit einem bekannten QTcF > 450 ms beim Screening.
  18. Jedes andere Symptom, das nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie erschweren oder ausschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RNS60 0,5 ml/kg/h
RNS60 0,5 ml/kg/h Infusion über 48 h (bis zu einem Maximum von 65 ml/h), beginnend innerhalb von 30 min nach Randomisierung (jedoch vor dem Verschluss des arteriellen Zugangs)
Arzneimittel: RNS60
RNS60 Injektionslösung
Experimental: RNS60 1,0 ml/kg/h
RNS60 1,0 mL/kg/h Infusion über 48h (bis zu maximal 130 mL/h), beginnend innerhalb von 30 min nach Randomisierung (jedoch vor dem Verschluss des arteriellen Zugangs)
Arzneimittel: RNS60
RNS60 Injektionslösung
Placebo-Komparator: Placebo 1,0 mL/kg/h
Placebo (Kochsalzlösung) 1,0 ml/kg/h Infusion über 48 h (bis zu maximal 130 ml/h), beginnend innerhalb von 30 min nach Randomisierung (aber vor Verschluss des arteriellen Zugangs)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis Tag 90
Eine SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte oder zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte. Eine SAE konnte auch ein wichtiges medizinisches Ereignis sein, das nicht zum Tod geführt hat, nicht lebensbedrohlich war oder keinen Krankenhausaufenthalt erforderte, aber den Teilnehmer gefährdete und eine medizinische oder chirurgische Intervention erforderte, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte SAEs wurden als SAEs definiert, die nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion begannen und hier berichtet werden.
Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis Tag 90
Mortalität: Anteil der Teilnehmer, die am Tag 90 leben
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Behinderung basierend auf dem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die mRS ist ein klinisch gemeldetes Ergebnis für Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten haben. Sie misst die funktionelle Genesung als Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten auf einer 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Punktwerten von 0 bis 5: 0-keine Symptome; 1-keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen; 2-leichte Behinderung: nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um eigene Angelegenheiten zu kümmern; 3-moderate Behinderung: erfordert etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen; 4-mäßig schwere Behinderung: nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, ohne Hilfe auf eigene körperliche Bedürfnisse zu achten; 5-schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent, erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. Ein Wert von 6 wird für Teilnehmer verwendet, die versterben (Tod). Nicht-Behinderung wurde als Wert zwischen 0 und 2 definiert. Behinderung wurde als Wert zwischen 3 und 6 definiert.
Tag 90
Veränderung vom Ausgangswert im Infarktvolumen des Schlaganfalls nach 48 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden
Der Infarktfortschritt/-rückgang wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns gemessen. Die mittlere Veränderung des Volumens des geschädigten Gewebes gegenüber dem Basiswert nach EVT wurde nach 48 Stunden berechnet.
Baseline, 48 Stunden
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die NIHSS ist eine standardisierte neurologische Untersuchungsskala, die ein Maß für Behinderung und Genesung nach einem akuten Schlaganfall darstellt. Die NIHSS-Bewertung ist eine standardisierte 15-Punkte-Beeinträchtigungsskala, die zur Bewertung des neurologischen Ergebnisses und des Genesungsgrades bei Patienten mit Schlaganfall bestimmt ist. Die Skala bewertet Bewusstseinsgrade, Augenbewegungen, Gesichtsfelder, Funktion der Gesichtsmuskeln, Extremitätenkraft, sensorische Funktion, Koordination (Ataxie), Sprache (Aphasie), Sprechen (Dysarthrie) und Halbseitenvernachlässigung (Neglect). Die NIHSS wurde von Personen bewertet, die in der Anwendung dieser Skala geschult waren. Jedes Item wurde in Bereichen von 0-2, 0-3 oder 0-4 bewertet. Ein Wert von 0 zeigt eine normale Leistung an. Die Gesamtwerte auf der NIHSS lagen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte eine zunehmende Schwere widerspiegeln. Die Schlaganfallschwere wurde weiter wie folgt stratifiziert: > 25: Sehr schwer; 15-24: Schwer; 5-14: Leicht bis mäßig schwer; < 5: Leicht.
24 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit Verschlechterung des Schlaganfalls
Zeitfenster: Bis Tag 90
Eine Verschlechterung des Schlaganfalls wurde definiert als Progression oder hämorrhagische Transformation des Index-Schlaganfalls, dokumentiert durch bildgebende Verfahren des Gehirns, die (a) lebensbedrohlich ist und eine Intervention erfordert und/oder (b) zu einer erhöhten Behinderung führt, gemessen an einem Anstieg von ≥ 4 Punkten im Vergleich zum niedrigsten NIHSS-Wert vor dem Rückgang und/oder (c) zum Tod führt. Der Anteil der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des Schlaganfalls wurde als Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des Schlaganfalls geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer berechnet, die über den 90-tägigen Zeitraum in jeder Gruppe beobachtet wurden.
Bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Barthel-Index (BI)-Wert ≥95 am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Der BI ist ein Index der funktionellen Unabhängigkeit. Seine Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit anzeigen. Bereich der Punktwerte in BI-Kategorien: Essen 0-10; Baden 0-5; Körperpflege 0-5; Anziehen 0-10; Darmkontrolle 0-10; Blasenkontrolle 0-10; Toilettenbenutzung 0-10; Transfer (vom Bett zum Stuhl und zurück) 0-15; Mobilität (auf ebenen Flächen) 0-15; Treppensteigen 0-10. Die Punktwerte der Kategorien variieren in 5-Punkte-Schritten. Die funktionelle Unabhängigkeit am Tag 90 wurde bewertet. Teilnehmer mit einem Wert ≥95 im BI-Score wurden als funktionell unabhängig eingestuft, während Teilnehmer mit einem Wert <95 am Tag 90 als nicht funktionell unabhängig eingestuft wurden.
Tag 90
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem 5-Level EuroQoL 5D Index (EQ-5D-5L) am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus einem 5-Punkte-Fragebogen, der von Studienpersonal im Interview durchgeführt wurde. Der 5-Punkte-Fragebogen umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und jede Dimension hat 5 Antwortstufen (1-keine Probleme, 2-leichte Probleme, 3-moderate Probleme, 4-schwere Probleme, 5-nicht in der Lage zu/extreme Probleme). Der Gesundheitszustand wird dann durch Anwendung eines länderspezifischen Standardwertesatzes als einzelne Zahl, der EQ-5D-5L-Indexwert, zusammengefasst. Der EQ-5D-5L-Indexwert für die Vereinigten Staaten reicht von -0,59 bis 1, wobei 1 einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktprogression/-regression
Zeitfenster: 90 Tage
Infarktgröße gemessen durch MRT-Bildgebung des Gehirns
90 Tage
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen am 5-stufigen EuroQoL 5D-Index (EQ-5D-5L)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revalesio Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06.5.1.H1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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