Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til RNS60 hos pasienter med okklusjonslag med store kar som gjennomgår endovaskulær trombektomi (RESCUE)

18. desember 2025 oppdatert av: Revalesio Corporation

REDNING: Et randomisert, blindet, placebokontrollert, parallell gruppedesign for å bestemme sikkerheten til RNS60 hos pasienter med okklusjonslag med store kar som gjennomgår endovaskulær trombektomi

En fase II, randomisert, blindet, placebokontrollert, parallell gruppestudie med pasienter som opplever et akutt iskemisk slag med stor karokklusjon og som er valgt for endovaskulær revaskularisering. Deltakerne vil få en 48 timers infusjon av enten 0,5 ml/kg/t RNS60 (opptil maksimalt 60 ml/t), 1 ml/kg/t RNS60 (opptil maksimalt 120 ml/t), eller 1 ml/kg/t (opptil maksimalt 120 ml/t) placebo (normalt saltvann) som starter innen 30 minutter etter samtykke etter bekreftelse av kandidatur for endovaskulær trombektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II, randomisert, blindet, placebokontrollert, parallell gruppedesign. Deltakere som opplever et akutt iskemisk slag med stor karokklusjon og som velges for endovaskulær revaskularisering, vil få en 48 timers infusjon av enten 0,5 ml/kg/t RNS60 (opptil maksimalt 60 ml/t), 1 ml/kg/t RNS60 (opptil maksimalt 120 ml/t), eller 1 ml/kg/t (opptil maksimalt 120 ml/t) placebo (normalt saltvann) som starter innen 30 minutter etter samtykke etter bekreftelse av kandidatur for endovaskulær trombektomi og tidligere til arteriell lukking. Resultatene av hovedforsøket vil bli evaluert gjennom en 90 dagers observasjonsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk slag (AIS) valgt for akutt endovaskulær behandling.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Starttid (sist kjent godt) til randomiseringstid innen 24 timer.

  4. Invalidiserende hjerneslag definert som en baseline National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS)

    1. NIHSS > 5 for intern carotis arterie (ICA) og M1-midt cerebral arterie (MCA) okklusjon eller
    2. NIHSS > 10 for M2-MCA okklusjon.
  5. Bekreftet symptomatisk intrakraniell okklusjon på ett eller flere av følgende steder: Intrakraniell carotid I/T/L, M1 eller M2 segment MCA. Tandem ekstrakranielle karotis og intrakranielle okklusjoner er tillatt.
  6. Pre-slag (24 timer før hjerneslag) historisk modifisert Rankin Scale (mRS) ≤2. Pasienten skal leve uten å trenge sykepleie.
  7. Kvalifiserende bildebehandling utført mindre enn 2 timer før randomisering.
  8. Samtykkeprosess fullført i henhold til gjeldende lover og forskrifter og IRB-kravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for en stor kjerne av etablert infarkt definert som ASPEKTER 0-4.
  2. Bevis på fravær av sirkulasjon av sirkulasjon ved kvalifiserende bildebehandling (Sikkerhetsscore på 0 eller 1).
  3. Eventuelle tegn på intrakraniell blødning eller masselesjon på den kvalifiserende avbildningen.
  4. Planlagt bruk av en endovaskulær enhet som ikke har godkjenning eller godkjenning av den relevante reguleringsmyndigheten.
  5. Endovaskulær trombektomi-prosedyre fullføres som definert av tilstedeværelsen av arteriell tilgangslukking.
  6. Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering som tyder på at den intrakranielle okklusjonen er kronisk eller det er mistanke om intrakraniell disseksjon slik at det er en forventet mangel på suksess med endovaskulær intervensjon.
  7. Estimert eller kjent vekt > 130 kg (287 lbs).
  8. Kjent gravid/ammende hunn.

  9. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening inkludert ikke-Q-bølge MI; Diagnose av CHF med enten:

    1. aktuelle kliniske tegn og symptomer på ventrikulær dysfunksjon (f.eks. ødem, kortpustethet),
    2. CHF-medisinjustering innen de foregående 30 dagene eller
    3. ejeksjonsfraksjon (hvis rapport tilgjengelig) på 30 % eller mindre målt i de 6 månedene før screening; som enten medisinsk dokumentert eller rapportert av pasienten eller en annen person som av etterforskeren anses å være rimelig pålitelig.
  10. Kjent nedsatt nyrefunksjon definert som å kreve nyreerstatningsterapi (hemo- eller peritonealdialyse).
  11. Manglende evne til å ha MR-avbildning (Ikke-MR-kompatible implantater eller annen forutsigbar grunn, inkludert klaustrofobi)
  12. Alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil hindre bedring eller oppfølging.
  13. Manglende evne til å fullføre oppfølgingsbehandling til dag 90.
  14. Deltakelse i en annen klinisk utprøving som undersøker et medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i løpet av de 30 dagene før inkludering av utprøving og under varigheten av utprøvingen.
  15. Rapporterte kjente anfall ved utbruddet av hjerneslag.
  16. Iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene.
  17. Pasienter i normal sinusrytme med kjent QTcF > 450 ms ved screening.
  18. Ethvert annet symptom som etter etterforskerens mening kan komplisere eller hindre forsøkspersonen fra å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RNS60 0,5 mL/kg/h
RNS60 0,5 mL/kg/t infusjon i 48t (opptil maksimum 65 mL/t) starter innen 30 min etter randomisering (men før arteriell tilgang lukkes)
Legemiddel: RNS60
RNS60 injeksjonsløsning
Eksperimentell: RNS60 1,0 mL/kg/h
RNS60 1,0 mL/kg/t infusjon i 48 timer (opptil maksimum 130 mL/t) starter innen 30 minutter etter randomisering (men før lukking av arteriell tilgang)
Legemiddel: RNS60
RNS60 injeksjonsløsning
Placebo komparator: Placebo 1.0 mL/kg/h
Placebo (normal saltvann) 1,0 ml/kg/time infusjon i 48 timer (opp til maksimum 130 ml/time) med start innen 30 minutter etter randomisering (men før lukking av arterieåpningen)
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinadministrasjon opp til dag 90
En SAE ble definert som en uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller resulterte i en medfødt feil/dødsfall. En SAE kunne også være en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke resulterte i død, var livstruende eller krevde innleggelse, men utsatte deltakeren for fare og krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en av utfallene nevnt ovenfor. Behandlingsrelaterte SAE ble definert som SAE som startet etter starten av studielegemiddelinfusjon og som rapporteres her.
Fra starten av studiemedisinadministrasjon opp til dag 90
Dødelighet: Andel deltakere i live på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten funksjonshemming basert på Modified Rankin Scale (mRS)-skår på dag 90
Tidsramme: Dag 90
mRS er et klinikerrapportert resultatmål for deltakere som har gjennomgått et slag. Det måler funksjonell bedring som graden av funksjonsnedsettelse eller avhengighet i daglige aktiviteter på en 6-punkts funksjonsnedsettelsesskala med mulige poengsummer fra 0 til 5: 0-ingen symptomer i det hele tatt; 1-ingen signifikant funksjonsnedsettelse til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2-lett funksjonsnedsettelse: ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ta seg av egne anliggender uten assistanse; 3-moderat funksjonsnedsettelse: krever noe hjelp, men i stand til å gå uten assistanse; 4-moderat alvorlig funksjonsnedsettelse: ikke i stand til å gå uten assistanse og ikke i stand til å ta seg av egne kroppslige behov uten assistanse; 5-alvorlig funksjonsnedsettelse; sengeliggende, inkontinent, krever konstant sykepleie og oppmerksomhet. En poengsum på 6 brukes for deltakere som dør. Ikke-funksjonsnedsettelse ble definert som en poengsum fra 0 til 2. Funksjonsnedsettelse ble definert som en poengsum fra 3-6.
Dag 90
Endring fra utgangspunkt i infarktvolum ved hjerneslag etter 48 timer
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 timer
Infarktprogresjon/regresjon ble målt ved magnetresonanstomografi (MR) av hjernen. Gjennomsnittlig endring fra post-EVT-utgangspunktet i volumet av skadet vev ble beregnet etter 48 timer.
Utgangspunkt, 48 timer
National Institutes of Health Stroke-skala (NIHSS) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
NIHSS er en standardisert nevrologisk undersøkelsesskala som måler funksjonshemming og bedring etter akutt hjerneslag. NIHSS-vurderingen er en standardisert 15-punkts funksjonshemmingsskala som er beregnet for å evaluere nevrologisk utfall og grad av bedring hos pasienter med hjerneslag. Skalaen vurderer bevissthetsnivå, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, ekstremitetsstyrke, sensorisk funksjon, koordinasjon (ataxi), språk (afasi), tale (dysartri) og halvsidig oppmerksomhet (neglekt). NIHSS ble poengsatt av personer som er trent i bruk av denne skalaen. Hvert element ble poengsatt i områdene 0-2, 0-3 eller 0-4. En poengsum på 0 indikerer normal ytelse. Totale poengsummer på NIHSS varierte fra 0-42, der høyere verdier reflekterer økende alvorlighetsgrad. Hjerneslagets alvorlighetsgrad ble videre stratifisert på følgende måte: > 25: Svært alvorlig; 15-24: Alvorlig; 5-14: Mildt til moderat alvorlig; < 5: Mildt.
24 timer
Andel deltakere med forverring av slag
Tidsramme: Opp til dag 90
Forverring av hjerneslag ble definert som progresjon eller hemoragisk transformasjon av indeks-slaget, som dokumentert ved hjerneavbildning, som (a) er livstruende og krever intervensjon og/eller (b) fører til økt funksjonshemming målt ved en økning på ≥4 poeng fra laveste NIHSS før forverring og/eller (c) fører til død. Andel av deltakere med forverring av hjerneslag ble beregnet som antall deltakere med forverring av hjerneslag delt på det totale antallet deltakere som ble observert over 90-dagersperioden i hver gruppe.
Opp til dag 90
Prosentandel av deltakere med Barthel-indeks (BI)-skår ≥95 ved dag 90
Tidsramme: Dag 90
BI er en indeks for funksjonell uavhengighet. Verdiene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer større uavhengighet. Skårområde i BI-elementer: Spising 0-10; Bad 0-5; Personlig pleie 0-5; Påkledning 0-10; Avføring 0-10; Blære 0-10; Toalettbruk 0-10; Overføring (seng til stol og tilbake) 0-15; Mobilitet (på flate overflater) 0-15; Trapper 0-10. Elementskårene varierer i trinn på 5 poeng. Funksjonell uavhengighet på dag 90 ble evaluert. Deltakere med en skår ≥95 på BI-skåren ble ansett å ha oppnådd funksjonell uavhengighet, mens de med skår <95 på dag 90 ble ansett å ikke ha oppnådd funksjonell uavhengighet.
Dag 90
Helserelatert livskvalitet målt med 5-nivå EuroQoL 5D-indeks (EQ-5D-5L) på dag 90
Tidsramme: Dag 90
EQ-5D-5L er et generisk instrument for å måle helserelatert livskvalitet. Det består av et 5-spørsmålsskjema, som ble administrert av studiepersonale gjennom intervju. 5-spørsmålsskjemaet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og hver dimensjon har 5 svaralternativer (1-ingen problemer, 2-små problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ikke i stand til/ekstreme problemer). Helsetilstanden blir deretter oppsummert til et enkelt tall, EQ-5D-5L-indeksscore, ved å anvende et lands-spesifikt standard verdisett. EQ-5D-5L-indeksscore for USA varierer fra -0,59 til 1, der 1 indikerer en bedre helsetilstand.
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktprogresjon/regresjon
Tidsramme: 90 dager
Infarktstørrelse målt ved MR-hjerneavbildning
90 dager
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 90 dager
Helserelatert livskvalitet målt ved 5-nivå EuroQoL 5D-indeksen (EQ-5D-5L)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revalesio Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06.5.1.H1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere