Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost RNS60 u pacientů s okluzní mozkovou příhodou velkých cév podstupujících endovaskulární trombektomii (RESCUE)

18. prosince 2025 aktualizováno: Revalesio Corporation

ZÁCHRANA: Randomizovaný, zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní skupinový design k určení bezpečnosti RNS60 u pacientů s okluzí velkých cév podstupujících endovaskulární trombbektomii

Fáze II, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s pacienty, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s okluzí velkých cév, kteří byli vybráni pro endovaskulární revaskularizaci. Účastníci dostanou 48hodinovou infuzi buď 0,5 ml/kg/h RNS60 (až do maxima 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60 (až do maxima 120 ml/h) nebo 1 ml/kg/h (až do maxima 120 ml/h) placebo (normální fyziologický roztok) počínaje do 30 minut od souhlasu po potvrzení kandidatury na endovaskulární trombektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze II, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, design paralelních skupin. Účastníkům, kteří prodělali okluzi velké cévy akutní ischemická cévní mozková příhoda, kteří byli vybráni pro endovaskulární revaskularizaci, bude po dobu 48 hodin podána infuze buď 0,5 ml/kg/h RNS60 (až do maxima 60 ml/h), 1 ml/kg/h RNS60 (až do maxima 120 ml/h), nebo 1 ml/kg/h (až do maxima 120 ml/h) placeba (normální fyziologický roztok) počínaje do 30 minut od souhlasu po potvrzení kandidatury na endovaskulární trombektomii a před k uzávěru tepen. Výsledky hlavního hodnocení budou hodnoceny během 90denního období pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) vybraná pro urgentní endovaskulární léčbu.
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. Doba nástupu (poslední známá jamka) do doby randomizace do 24 hodin.

  4. Deaktivace cévní mozkové příhody definované jako základní skóre mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)

    1. NIHSS > 5 pro uzávěr a. carotis interna (ICA) a M1-middle cerebral arteria (MCA) popř.
    2. NIHSS > 10 pro okluzi M2-MCA.
  5. Potvrzená symptomatická intrakraniální okluze v jedné nebo více z následujících lokalizací: Intrakraniální karotická I/T/L, M1 nebo M2 segment MCA. Tandemové extrakraniální karotické a intrakraniální okluze jsou povoleny.
  6. Historicky upravená Rankinova škála (mRS) před mrtvicí (24 hodin před začátkem mrtvice) ≤2. Pacient musí žít bez potřeby ošetřovatelské péče.
  7. Kvalifikační zobrazení bylo provedeno méně než 2 hodiny před randomizací.
  8. Proces souhlasu dokončen v souladu s platnými zákony a předpisy a požadavky IRB.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz velkého jádra prokázaného infarktu definovaného jako ASPEKTY 0-4.
  2. Důkaz nepřítomnosti kolaterálního oběhu na kvalifikačním zobrazení (skóre kolaterálu 0 nebo 1).
  3. Jakékoli známky intrakraniálního krvácení nebo hromadné léze na kvalifikačním zobrazení.
  4. Plánované použití endovaskulárního zařízení, které nemá schválení nebo povolení od příslušného regulačního úřadu.
  5. Endovaskulární trombektomie je dokončena, jak je definováno přítomností uzávěru arteriálního přístupu.
  6. Klinická anamnéza, minulé zobrazení nebo klinický úsudek naznačující, že intrakraniální okluze je chronická nebo existuje podezření na intrakraniální disekci, takže se předpokládá, že endovaskulární intervence nebude úspěšná.
  7. Odhadovaná nebo známá hmotnost > 130 kg (287 liber).
  8. Známá těhotná/kojící žena.

  9. infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem včetně non-Q vlny MI; Diagnóza CHF buď:

    1. aktuální klinické příznaky a symptomy komorové dysfunkce (např. edém, dušnost),
    2. úprava medikace CHF během předchozích 30 dnů nebo
    3. ejekční frakce (pokud je zpráva k dispozici) 30 % nebo méně naměřená během 6 měsíců před screeningem; buď lékařsky zdokumentované nebo hlášené pacientem nebo jinou osobou, kterou zkoušející považuje za přiměřeně spolehlivé.
  10. Známé poškození ledvin definované jako vyžadující léčbu náhrady ledvin (hemo- nebo peritoneální dialýza).
  11. Neschopnost mít zobrazení MRI (implantáty nekompatibilní s MR nebo jakýkoli jiný předvídatelný důvod, včetně klaustrofobie)
  12. Závažné nebo smrtelné komorbidní onemocnění, které zabrání zlepšení nebo sledování.
  13. Neschopnost dokončit následnou léčbu do 90. dne.
  14. Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před zařazením do studie a po celou dobu trvání studie.
  15. Hlášený známý záchvat v době nástupu mrtvice.
  16. Ischemická cévní mozková příhoda během předchozích 30 dnů.
  17. Pacienti s normálním sinusovým rytmem se známým QTcF > 450 ms při screeningu.
  18. Jakýkoli jiný příznak, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat nebo bránit subjektu v účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RNS60 0,5 ml/kg/h
RNS60 0,5 ml/kg/h infuze po dobu 48 h (až do maximálně 65 ml/h) zahájená do 30 min po randomizaci (ale před uzavřením arteriálního přístupu)
Lék: RNS60
Injekční roztok RNS60
Experimentální: RNS60 1,0 ml/kg/h
Infúze RNS60 1,0 ml/kg/h po dobu 48 hodin (maximálně 130 ml/h) zahájená do 30 minut po randomizaci (ale před uzávěrem arteriálního přístupu)
Lék: RNS60
Injekční roztok RNS60
Komparátor placeba: Placebo 1,0 ml/kg/h
Placebo (fyziologický roztok) 1,0 ml/kg/h infuze po dobu 48h (až do maxima 130 ml/h) zahájená do 30 min od randomizace (ale před uzavřením arteriálního přístupu)
Lék: Placebo
Injekční roztok placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léku do 90. dne
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který při jakékoli dávce: vedl k úmrtí, ohrožoval život, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo vedl k vrozené vadě/poruše vývoje. SAE také mohl být důležitým zdravotním stavem, který nemusel vést k úmrtí, ohrožovat život nebo vyžadovat hospitalizaci, ale ohrožoval účastníka a vyžadoval lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo některému z výše uvedených výsledků. Léčbou vyvolané SAE byly definovány jako SAE, které začaly po zahájení infuze studijního léčiva a jsou zde hlášeny.
Od zahájení podávání studijního léku do 90. dne
Mortalita: Podíl účastníků přeživších do 90. dne
Časové okno: 90. den
90. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez postižení na základě skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) v den 90
Časové okno: Den 90
mRS je výsledková míra hlášená klinickým pracovníkem pro účastníky, kteří utrpěli mrtvici. Měří funkční zotavení jako stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech na 6bodové škále postižení s možnými skóre od 0 do 5: 0-žádné příznaky; 1-žádné významné postižení navzdory příznakům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2-lehké postižení: neschopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se starat o své vlastní záležitosti bez pomoci; 3-střední postižení: vyžadující určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci; 4-středně těžké postižení: neschopen chodit bez pomoci a neschopen pečovat o své vlastní tělesné potřeby bez pomoci; 5-těžké postižení; upoután na lůžko, inkontinentní, vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. Skóre 6 se používá pro účastníky, kteří zemřou (úmrtí). Nepostižení bylo definováno jako skóre v rozmezí od 0 do 2. Postižení bylo definováno jako skóre v rozmezí od 3 do 6.
Den 90
Změna od výchozí hodnoty v objemu infarktu mozkové mrtvice po 48 hodinách
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin
Průběh infarktu/regrese byl měřen pomocí magnetické rezonance (MRI) mozku. Průměrná změna objemu poškozené tkáně oproti výchozímu stavu po EVT byla vypočtena za 48 hodin.
Výchozí stav, 48 hodin
Národní stupnice pro mozkovou mrtvici (NIHSS) po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
NIHSS je standardizovaná neurologická vyšetřovací škála, která slouží jako měřítko postižení a zotavení po akutní cévní mozkové příhodě. Hodnocení NIHSS je standardizovaná 15položková škála postižení určená k vyhodnocení neurologického výsledku a stupňů zotavení u subjektů s cévní mozkovou příhodou. Škála hodnotí úroveň vědomí, pohyby očních bulbů, zorná pole, funkci obličejových svalů, sílu končetin, senzorickou funkci, koordinaci (ataxii), jazyk (afázii), řeč (dysartrii) a hemineglect (zanedbávání). NIHSS bylo hodnoceno těmi, kteří byli vyškoleni v používání této škály. Každá položka byla hodnocena v rozsahu 0-2, 0-3 nebo 0-4. Skóre 0 znamená normální výkon. Celková skóre na NIHSS se pohybovala od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí rostoucí závažnost. Závažnost cévní mozkové příhody byla dále stratifikována následujícím způsobem: > 25: Velmi závažná; 15-24: Závažná; 5-14: Mírná až středně závažná; < 5: Mírná.
24 hodin
Podíl účastníků se zhoršením stavu po mozkové příhodě
Časové okno: Až do 90. dne
Zhoršení cévní mozkové příhody bylo definováno jako progrese nebo hemoragická transformace indexové cévní mozkové příhody, doložená zobrazením mozku, které (a) je život ohrožující a vyžaduje zásah a/nebo (b) vede ke zvýšení invalidity měřené jako nárůst o ≥ 4 body od nejnižší hodnoty NIHSS před zhoršením a/nebo (c) vede ke smrti. Podíl účastníků se zhoršením cévní mozkové příhody byl vypočítán jako počet účastníků se zhoršením cévní mozkové příhody dělený celkovým počtem účastníků sledovaných po dobu 90 dnů v každém rameni.
Až do 90. dne
Procento účastníků s indexem Barthel (BI) skóre ≥95 v den 90
Časové okno: 90. den
Barthelův index (BI) je ukazatel funkční nezávislosti. Jeho hodnoty se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost. Rozsah bodů v položkách BI: Krmení 0-10; Koupání 0-5; Úprava zevnějšku 0-5; Oblékání 0-10; Vyprazdňování stolice 0-10; Vyprazdňování moči 0-10; Používání toalety 0-10; Přesuny (z lůžka na židli a zpět) 0-15; Pohyb (na rovných plochách) 0-15; Schody 0-10. Bodové hodnocení jednotlivých položek se liší v krocích po 5 bodech. Funkční nezávislost byla hodnocena v den 90. Účastníci se skóre ≥95 v Barthelově indexu byli považováni za ty, kteří dosáhli funkční nezávislosti, zatímco ti se skóre <95 v den 90 byli považováni za ty, kteří nedosáhli funkční nezávislosti.
90. den
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí 5-úrovňového indexu EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) v den 90
Časové okno: Den 90
EQ-5D-5L je obecný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Skládá se z 5položkového dotazníku, který byl administrován studijním personálem prostřednictvím rozhovoru. 5položkový dotazník obsahuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá dimenze má 5 úrovní odpovědí (1-žádné problémy, 2-lehké problémy, 3-střední problémy, 4-vážné problémy, 5-neschopnost/extrémní problémy). Zdravotní stav je následně shrnut do jednoho čísla, skóre indexu EQ-5D-5L, aplikací standardní sady hodnot specifické pro danou zemi. Skóre indexu EQ-5D-5L pro Spojené státy se pohybuje od -0,59 do 1, přičemž 1 označuje lepší zdravotní stav.
Den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese/regrese infarktu
Časové okno: 90 dní
Velikost infarktu měřená zobrazením mozku MRI
90 dní
Skóre kvality života
Časové okno: 90 dní
Kvalita života související se zdravím měřená 5úrovňovým indexem EuroQoL 5D (EQ-5D-5L)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revalesio Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06.5.1.H1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNS60

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit