極限状態における回復力のある本質的自己調整のための適応戦略 (RISE) (RISE)
2020年12月30日 更新者：Aram Mardian、Phoenix VA Health Care System
極限状態における回復力のある本質的自己制御のための適応戦略（RISE）：恒常性の観点から見た慢性疼痛の介入としての対照臨床試験
この研究の目的は、待機リストの管理と比較して、慢性的な痛みを抱える退役軍人に対するレジリエンス介入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
同意を得て適格性をスクリーニングした後、参加者はベースライン評価を完了し、研究介入または待機リスト対照のいずれかに無作為に割り付けられました。
研究介入にランダムに割り付けられた参加者は、最終治療後 2 週間以内に検査後の評価測定を完了しました。
待機リスト状態に無作為に割り付けられた参加者は、待機リスト状態が終了してから 2 週間以内に試験後の評価措置を完了し、その後研究介入を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.18～80歳 2. OEF/OIF紛争からベトナム時代までの米国退役軍人 3. 慢性疼痛を自覚している、または慢性疼痛のカルテ診断
除外基準:
- 外来患者よりも高いレベルのケアを必要とする積極的な自殺傾向 (コロンビア自殺評価尺度スクリーニング、C-SSRS)
- 積極的なアルコール乱用 (アルコール使用障害識別テスト、AUDIT-C)
- 活動性精神病 (精神病スクリーナー)
- 現在の重度の障害を伴う病気
- 小グループのインタラクティブな設定に参加できない
- 出席要件を満たせない
- 外傷性脳損傷以外の神経認知状態（例： 認知症、パーキンソン病、脳卒中）
- エクスポージャー・セラピー、認知行動療法、アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーを同時に受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：行動介入
研究介入群は、慢性的な痛みを軽減するために弾力性のある本質的な自己調整戦略を訓練することからなる行動療法でした。
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マニュアル化された介入では、(1) 関与、(2) 社会的関係、(3) 痛みの変容、(4) 良い生活の構築という 4 つのモジュールにまとめられた回復力戦略が取り上げられました。
モジュールは、各 90 分の週 8 回のセッションで提供されました。
他の名前：
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介入なし：治療のない待機リスト
対照比較群は、参加者が介入群と同等の期間中に治療を受けない待機リスト条件で構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAND 36 項目健康調査 (SF-36) - 精神的健康と身体的健康の下位尺度
時間枠：2週間
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ポジティブな感情的健康の評価
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2週間
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PTSD チェックリスト-5
時間枠：2週間
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PTSD症状の評価
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2週間
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患者の健康アンケート、うつ病スケール (PHQ-9)
時間枠：2週間
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うつ病の症状の評価
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2週間
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：2週間
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不安症状の評価
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2週間
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：2週間
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壊滅的な症状を引き起こす痛みの評価
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2週間
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身体症状スケール (PHQ-15)
時間枠：2週間
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身体症状の評価
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2週間
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不眠症重症度指数
時間枠：2週間
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不眠症の症状の評価
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2週間
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ウェストヘブン・イェール多次元疼痛インベントリー (WYMPI)
時間枠：2週間
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痛みの多面的評価
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2週間
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疼痛結果アンケート (POQ)
時間枠：2週間
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痛みの多面的評価
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2週間
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神経心理学的評価バッテリー (NAB) - 単語生成サブテスト
時間枠：2週間
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実行機能の神経心理学的評価
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2週間
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) - カテゴリ流暢さ、カテゴリ切り替え、およびカラーワード切り替えサブテスト
時間枠：2週間
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神経心理学的評価
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2週間
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)
時間枠：2週間
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作業記憶、エピソード記憶、および複雑な注意の神経心理学的評価
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martha Kent, PhD、Phoenix VAHCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月13日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。