Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive Strategies for Resilient Intrinsic Self-Regulation in Extremes (RISE) (RISE)

30. december 2020 opdateret af: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System

Adaptive Strategier for Resilient Intrinsic Self-Regulation in Extremes (RISE): Et kontrolleret klinisk forsøg som en intervention for kroniske smerter fra et homøostatisk perspektiv

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en resiliensintervention hos veteraner med kroniske smerter sammenlignet med ventelistekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet givet samtykke og screenet for berettigelse, gennemførte deltagerne baseline-vurderinger og blev derefter randomiseret til enten undersøgelsesinterventionen eller ventelistekontrollen. Deltagere, der blev randomiseret til undersøgelsesinterventionen, gennemførte evalueringsforanstaltninger efter test inden for to uger efter den endelige behandling. Deltagere, som blev randomiseret til ventelistetilstande, gennemførte evalueringsforanstaltninger efter test inden for 2 uger efter udløbet af ventelistetilstanden og modtog derefter undersøgelsesinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18-80 år 2. USA-veteraner fra konflikterne mellem OEF/OIF til Vietnam-æraen 3. Selvidentificeret kronisk smerte eller kortlæg diagnose af kronisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv suicidalitet af suicidal hensigt, der kræver et større behandlingsniveau end ambulant (Columbia Suicidality Rating Scale screen, C-SSRS)
  2. Aktivt alkoholmisbrug (Alcohol Use Disorder Identification Test, AUDIT-C)
  3. Aktiv psykose (Psykosescreener)
  4. Aktuel alvorlig invaliderende sygdom
  5. Manglende evne til at deltage i en lille gruppe interaktive omgivelser
  6. Manglende evne til at opfylde tilstedeværelseskrav
  7. Andre neurokognitive tilstande end TBI (f.eks. demens, Parkinsons, slagtilfælde)
  8. Modtager samtidig eksponeringsterapi, kognitiv adfærdsterapi, accept- og forpligtelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig intervention
Undersøgelsens interventionsarm var en adfærdsbehandling, der bestod af træning af modstandsdygtige iboende selvreguleringsstrategier for at hjælpe med at lindre kroniske smerter.
Adfærdsmæssigt: Resiliente iboende selvreguleringsstrategier i ekstremer
Den manuelle intervention dækkede resiliensstrategier organiseret i fire moduler: (1) engagement, (2) socialt forhold, (3) transformation af smerte og (4) opbygning af et godt liv. Modulerne blev leveret i 8 ugentlige sessioner á 90 minutter hver.
Andre navne:
  • Aktiv interventionsarm
Ingen indgriben: Venteliste uden behandling
Kontrolsammenligningsarmen bestod af en ventelistetilstand, hvor deltagerne ikke modtog nogen behandling i et tidsinterval, der var sammenligneligt med interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAND 36-emne Health Survey (SF-36) - Mental Health and Physical Health subscales
Tidsramme: 2 uger
vurdering af positiv følelsesmæssig sundhed
2 uger
PTSD-tjekliste-5
Tidsramme: 2 uger
vurdering af PTSD-symptomer
2 uger
Patientsundhedsspørgeskema, depressionsskala (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uger
vurdering af depressionssymptomer
2 uger
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 2 uger
vurdering af angstsymptomer
2 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 2 uger
vurdering af smertekatastrofiserende symptomer
2 uger
Skala for fysiske symptomer (PHQ-15)
Tidsramme: 2 uger
vurdering af fysiske symptomer
2 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 2 uger
vurdering af søvnløshedssymptomer
2 uger
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WYMPI)
Tidsramme: 2 uger
multidimensionel vurdering af smerte
2 uger
Smerteresultater spørgeskema (POQ)
Tidsramme: 2 uger
multidimensionel vurdering af smerte
2 uger
Neuropsychological Assessment Battery (NAB) - Word Generation subtest
Tidsramme: 2 uger
neuropsykologisk vurdering af eksekutive funktioner
2 uger
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) - undertests for kategori flydende, kategoriskift og farve-ordskift
Tidsramme: 2 uger
neuropsykologisk vurdering
2 uger
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 2 uger
neuropsykologisk vurdering af arbejdshukommelse, episodisk hukommelse og kompleks opmærksomhed
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner