Адаптивные стратегии устойчивой внутренней саморегуляции в экстремальных условиях (RISE) (RISE)
30 декабря 2020 г. обновлено: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System
Адаптивные стратегии для устойчивой внутренней саморегуляции в экстремальных условиях (RISE): контролируемое клиническое испытание как вмешательство при хронической боли с гомеостатической точки зрения
Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства по повышению устойчивости у ветеранов с хронической болью по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения согласия и проверки на соответствие требованиям участники прошли базовые оценки, а затем были рандомизированы либо в группу исследуемого вмешательства, либо в контрольную группу ожидания.
Участники, которые были рандомизированы для исследуемого вмешательства, завершили оценку после тестирования в течение двух недель после окончательного лечения.
Участники, которые были рандомизированы в список ожидания, завершили оценочные мероприятия после тестирования в течение 2 недель после окончания состояния списка ожидания, а затем получили исследуемое вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1.18-80 лет 2. Ветераны США от конфликтов OEF/OIF до эпохи Вьетнама 3. Самоопределение хронической боли или диагностика хронической боли по таблице
Критерий исключения:
- Активная суицидальность с суицидальным намерением, требующая более высокого уровня помощи, чем амбулаторный (экран Колумбийской рейтинговой шкалы суицидальности, C-SSRS)
- Активное злоупотребление алкоголем (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, AUDIT-C)
- Активный психоз (Скринер психоза)
- Текущее тяжелое инвалидизирующее заболевание
- Невозможность участвовать в интерактивной обстановке небольшой группы
- Неспособность выполнить требование посещаемости
- Нейрокогнитивные расстройства, отличные от ЧМТ (например, деменция, болезнь Паркинсона, инсульт)
- Параллельно проходит экспозиционную терапию, когнитивно-поведенческую терапию, терапию принятия и приверженности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поведенческое вмешательство
Группа вмешательства в исследовании представляла собой поведенческое лечение, которое состояло из обучения устойчивым внутренним стратегиям саморегуляции, чтобы помочь облегчить хроническую боль.
|
Управляемое вмешательство охватывало стратегии устойчивости, организованные в четыре модуля: (1) вовлеченность, (2) социальная привязанность, (3) трансформация боли и (4) построение хорошей жизни.
Модули были представлены в виде 8 еженедельных занятий по 90 минут каждое.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания без лечения
Контрольная группа сравнения состояла из состояния списка ожидания, в котором участники не получали лечения в течение временного интервала, сравнимого с группой вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование здоровья RAND, состоящее из 36 пунктов (SF-36) — подшкалы психического здоровья и физического здоровья
Временное ограничение: 2 недели
|
оценка положительного эмоционального здоровья
|
2 недели
|
|
Контрольный список ПТСР-5
Временное ограничение: 2 недели
|
оценка симптомов ПТСР
|
2 недели
|
|
Опросник здоровья пациента, шкала депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: 2 недели
|
оценка симптомов депрессии
|
2 недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: 2 недели
|
оценка симптомов тревоги
|
2 недели
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 2 недели
|
оценка симптомов катастрофизации боли
|
2 недели
|
|
Шкала физических симптомов (PHQ-15)
Временное ограничение: 2 недели
|
оценка физических симптомов
|
2 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 2 недели
|
оценка симптомов бессонницы
|
2 недели
|
|
Многомерная инвентаризация боли Вест-Хейвен-Йельского университета (WYMPI)
Временное ограничение: 2 недели
|
многомерная оценка боли
|
2 недели
|
|
Анкета исходов боли (POQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
многомерная оценка боли
|
2 недели
|
|
Батарея нейропсихологических тестов (NAB) - субтест Word Generation
Временное ограничение: 2 недели
|
нейропсихологическая оценка исполнительных функций
|
2 недели
|
|
Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) - подтесты на беглость категорий, переключение категорий и переключение цветов и слов
Временное ограничение: 2 недели
|
нейропсихологическая оценка
|
2 недели
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 2 недели
|
нейропсихологическая оценка рабочей памяти, эпизодической памяти и комплексного внимания
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .