Adaptiva strategier för resilient intrinsic self-regulation in extremes (RISE) (RISE)
30 december 2020 uppdaterad av: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System
Adaptiva strategier för resilient intrinsic self-regulation in extremes (RISE): En kontrollerad klinisk prövning som en intervention för kronisk smärta från ett homeostatiskt perspektiv
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en resiliensintervention hos veteraner med kronisk smärta jämfört med väntelista.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha godkänts och undersökts för behörighet, slutförde deltagarna baslinjebedömningar och randomiserades sedan till antingen studieinterventionen eller väntelistan.
Deltagare som randomiserades till studieinterventionen genomförde bedömningsåtgärder efter testning inom två veckor efter den slutliga behandlingen.
Deltagare som randomiserades till villkor på väntelistan genomförde bedömningsåtgärder efter testning inom 2 veckor efter slutet av villkoret för väntelistan och fick sedan studieinterventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,18-80 år 2. USA Veteraner från konflikterna mellan OEF/OIF till Vietnam-eran 3. Självidentifierad kronisk smärta eller kartlägg diagnos av kronisk smärta
Exklusions kriterier:
- Aktiv suicidalitet av självmordsuppsåt som kräver en högre vårdnivå än öppenvård (Columbia Suicidality Rating Scale screen, C-SSRS)
- Aktivt alkoholmissbruk (Alcohol Use Disorder Identification Test, AUDIT-C)
- Aktiv psykos (Psychosis Screener)
- Aktuell svår handikappande sjukdom
- Oförmåga att delta i en interaktiv miljö i en liten grupp
- Oförmåga att uppfylla närvarokravet
- Andra neurokognitiva tillstånd än TBI (t.ex. demens, Parkinsons, stroke)
- Får samtidigt exponeringsterapi, kognitiv beteendeterapi, acceptans- och engagemangsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beteendeintervention
Studiens interventionsarm var en beteendebehandling som bestod av att träna motståndskraftiga inre självregleringsstrategier för att lindra kronisk smärta.
|
Den manuella interventionen omfattade resiliensstrategier organiserade i fyra moduler: (1) engagemang, (2) social relation, (3) transformation av smärta och (4) att bygga ett bra liv.
Modulerna levererades i 8 sessioner per vecka på 90 minuter vardera.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista utan behandling
Kontrolljämförelsearmen bestod av ett väntelisttillstånd där deltagarna inte fick någon behandling under ett tidsintervall som var jämförbart med interventionsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAND 36-item Health Survey (SF-36) - Psykisk hälsa och fysisk hälsa underskalor
Tidsram: 2 veckor
|
bedömning av positiv emotionell hälsa
|
2 veckor
|
|
PTSD checklista-5
Tidsram: 2 veckor
|
bedömning av PTSD-symtom
|
2 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär, depressionsskala (PHQ-9)
Tidsram: 2 veckor
|
bedömning av depressionssymtom
|
2 veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 2 veckor
|
bedömning av ångestsymtom
|
2 veckor
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 2 veckor
|
bedömning av smärtkatastroferande symtom
|
2 veckor
|
|
Skala för fysiska symtom (PHQ-15)
Tidsram: 2 veckor
|
bedömning av fysiska symtom
|
2 veckor
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 2 veckor
|
bedömning av sömnlöshetssymptom
|
2 veckor
|
|
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WYMPI)
Tidsram: 2 veckor
|
multidimensionell bedömning av smärta
|
2 veckor
|
|
Pain Outcomes Questionnaire (POQ)
Tidsram: 2 veckor
|
multidimensionell bedömning av smärta
|
2 veckor
|
|
Neuropsychological Assessment Battery (NAB) - Word Generation deltest
Tidsram: 2 veckor
|
neuropsykologisk bedömning av exekutiva funktioner
|
2 veckor
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) - undertest för kategoriväxling, kategoriväxling och färg-ordväxling
Tidsram: 2 veckor
|
neuropsykologisk bedömning
|
2 veckor
|
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: 2 veckor
|
neuropsykologisk bedömning av arbetsminne, episodiskt minne och komplex uppmärksamhet
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .