Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní strategie pro odolnou vnitřní samoregulaci v extrémech (RISE) (RISE)

30. prosince 2020 aktualizováno: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System

Adaptivní strategie pro odolnou vnitřní samoregulaci v extrémech (RISE): Kontrolovaná klinická studie jako intervence pro chronickou bolest z homeostatické perspektivy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost zásahu odolnosti u veteránů s chronickou bolestí ve srovnání s kontrolou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co dostali souhlas a provedli screening na způsobilost, účastníci dokončili základní hodnocení a poté byli randomizováni buď do studijní intervence nebo do čekací kontroly. Účastníci, kteří byli randomizováni do studijní intervence, dokončili hodnotící opatření po testování do dvou týdnů po konečné léčbě. Účastníci, kteří byli randomizováni do čekací listiny, dokončili hodnotící opatření po testování do 2 týdnů od konce čekací listiny a následně dostali studijní intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18-80 let 2. Veteráni ze Spojených států od konfliktů OEF/OIF po éru Vietnamu 3. Samostatně identifikovaná chronická bolest nebo grafová diagnóza chronické bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní sebevražda sebevražedného úmyslu vyžadující vyšší než ambulantní úroveň péče (Columbia Suicidality Rating Scale screen, C-SSRS)
  2. Aktivní zneužívání alkoholu (Alcohol Use Disorder Identification Test, AUDIT-C)
  3. Aktivní psychóza (Psychosis Screener)
  4. Současné těžké invalidizující onemocnění
  5. Neschopnost zapojit se do interaktivního prostředí malé skupiny
  6. Neschopnost splnit požadavky na docházku
  7. Neurokognitivní stavy jiné než TBI (např. demence, Parkinsonova mrtvice)
  8. Souběžné užívání expoziční terapie, kognitivní behaviorální terapie, akceptační terapie a terapie závazku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Behaviorální intervence
Studijní intervenční rameno bylo behaviorální léčbou, která sestávala z tréninku odolných strategií vnitřní samoregulace, které měly pomoci zmírnit chronickou bolest.
Behaviorální: Odolné vnitřní samoregulační strategie v extrémech
Manuální intervence zahrnovala strategie odolnosti uspořádané do čtyř modulů: (1) zapojení, (2) sociální vztah, (3) transformace bolesti a (4) budování dobrého života. Moduly byly dodány v 8 týdenních relacích po 90 minutách.
Ostatní jména:
  • Aktivní intervenční rameno
Žádný zásah: Seznam čekatelů bez léčby
Kontrolní srovnávací rameno sestávalo z čekacího seznamu, kdy účastníci nedostali žádnou léčbu během časového intervalu srovnatelného s intervenčním ramenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36položkový průzkum zdraví RAND (SF-36) – dílčí škály duševní zdraví a fyzické zdraví
Časové okno: 2 týdny
hodnocení pozitivního emočního zdraví
2 týdny
Kontrolní seznam PTSD-5
Časové okno: 2 týdny
hodnocení příznaků PTSD
2 týdny
Dotazník o zdraví pacienta, stupnice deprese (PHQ-9)
Časové okno: 2 týdny
hodnocení příznaků deprese
2 týdny
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 2 týdny
hodnocení symptomů úzkosti
2 týdny
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 2 týdny
posouzení bolestivých příznaků
2 týdny
Škála fyzických příznaků (PHQ-15)
Časové okno: 2 týdny
hodnocení fyzických příznaků
2 týdny
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 týdny
hodnocení příznaků nespavosti
2 týdny
West Haven-Yale Multidimenzionální inventář bolesti (WYMPI)
Časové okno: 2 týdny
multidimenzionální hodnocení bolesti
2 týdny
Dotazník výsledků bolesti (POQ)
Časové okno: 2 týdny
multidimenzionální hodnocení bolesti
2 týdny
Neuropsychological Assessment Battery (NAB) – subtest generování slov
Časové okno: 2 týdny
neuropsychologické hodnocení exekutivních funkcí
2 týdny
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) – dílčí testy plynulosti kategorií, přepínání kategorií a přepínání barev a slov
Časové okno: 2 týdny
neuropsychologické posouzení
2 týdny
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 2 týdny
neuropsychologické hodnocení pracovní paměti, epizodické paměti a komplexní pozornosti
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix VA Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit