极端情况下弹性内在自我调节的自适应策略 (RISE) (RISE)
2020年12月30日 更新者：Aram Mardian、Phoenix VA Health Care System
极端情况下弹性内在自我调节的适应性策略 (RISE)：从稳态角度进行慢性疼痛干预的对照临床试验
本研究的目的是评估与等候名单控制相比，弹性干预对患有慢性疼痛的退伍军人的疗效。
研究概览
详细说明
在获得同意并筛选资格后，参与者完成基线评估，然后被随机分配到研究干预组或候补名单控制组。
被随机分配到研究干预组的参与者在最终治疗后的两周内完成了测试后评估措施。
被随机分配到等候名单条件的参与者在等候名单条件结束后的 2 周内完成了测试后评估措施，然后随后接受了研究干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.18-80岁 2.从OEF/OIF冲突到越南时代的美国退伍军人 3.自我认定的慢性疼痛或慢性疼痛的图表诊断
排除标准：
- 需要高于门诊护理水平的自杀意图的主动自杀（哥伦比亚自杀评定量表屏幕，C-SSRS）
- 主动酗酒（酒精使用障碍鉴定测试，AUDIT-C）
- 活动性精神病（精神病筛查）
- 目前患有严重的致残疾病
- 无法参与小组互动设置
- 无法满足出勤要求
- TBI 以外的神经认知疾病（例如 痴呆症、帕金森病、中风）
- 同时接受暴露疗法、认知行为疗法、接纳与承诺疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：行为干预
研究干预组是一种行为治疗，包括训练有弹性的内在自我调节策略以帮助缓解慢性疼痛。
|
手动干预涵盖了弹性策略，分为四个模块：(1) 参与，(2) 社会相关性，(3) 痛苦的转变和 (4) 建设美好生活。
这些模块以每周 8 节课的形式进行，每节课 90 分钟。
其他名称：
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无干预：没有治疗的候补名单
对照比较组由等候名单条件组成，其中参与者在与干预组相当的时间间隔内未接受任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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兰德 36 项健康调查 (SF-36) - 心理健康和身体健康分量表
大体时间：2周
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积极情绪健康评估
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2周
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PTSD 检查表 5
大体时间：2周
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PTSD症状的评估
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2周
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患者健康问卷，抑郁量表 (PHQ-9)
大体时间：2周
|
抑郁症状的评估
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2周
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：2周
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焦虑症状的评估
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2周
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疼痛灾难化量表
大体时间：2周
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疼痛灾难化症状的评估
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2周
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躯体症状量表 (PHQ-15)
大体时间：2周
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身体症状的评估
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2周
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失眠严重程度指数
大体时间：2周
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失眠症状评估
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2周
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West Haven-Yale 多维疼痛量表 (WYMPI)
大体时间：2周
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疼痛的多维评估
|
2周
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疼痛结果问卷 (POQ)
大体时间：2周
|
疼痛的多维评估
|
2周
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神经心理学评估组合 (NAB) - 单词生成分测验
大体时间：2周
|
执行功能的神经心理学评估
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2周
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) - 类别流利度、类别切换和颜色词切换子测试
大体时间：2周
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神经心理学评估
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2周
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用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)
大体时间：2周
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工作记忆、情景记忆和复杂注意力的神经心理学评估
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martha Kent, PhD、Phoenix VAHCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月13日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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