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Adaptive Strategien für belastbare intrinsische Selbstregulierung in Extremsituationen (RISE) (RISE)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System

Adaptive Strategien für belastbare intrinsische Selbstregulation in Extremsituationen (RISE): Eine kontrollierte klinische Studie als Intervention bei chronischen Schmerzen aus homöostatischer Sicht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Resilienzintervention bei Veteranen mit chronischen Schmerzen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer ihr Einverständnis gegeben und ihre Eignung überprüft hatten, absolvierten sie die Basisbewertungen und wurden dann randomisiert entweder der Studienintervention oder der Wartelistenkontrolle zugeteilt. Teilnehmer, die randomisiert der Studienintervention zugeteilt wurden, absolvierten die Bewertungsmaßnahmen nach dem Test innerhalb von zwei Wochen nach der letzten Behandlung. Teilnehmer, die randomisiert den Wartelistenbedingungen zugeteilt wurden, absolvierten die Bewertungsmaßnahmen nach dem Test innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Wartelistenbedingung und erhielten anschließend die Studienintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18–80 Jahre alt 2. US-Veteranen aus den Konflikten der OEF/OIF bis zur Vietnam-Ära 3. Selbstidentifizierter chronischer Schmerz oder Diagrammdiagnose chronischer Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Suizidalität mit suizidaler Absicht, die ein über das ambulante Pflegeniveau hinausgehendes Maß erfordert (Columbia Suicidality Rating Scale Screen, C-SSRS)
  2. Aktiver Alkoholmissbrauch (Alcohol Use Disorder Identification Test, AUDIT-C)
  3. Aktive Psychose (Psychose-Screener)
  4. Derzeitige schwere Behinderungserkrankung
  5. Unfähigkeit, an einer interaktiven Kleingruppenumgebung teilzunehmen
  6. Unfähigkeit, die Anwesenheitspflicht zu erfüllen
  7. Andere neurokognitive Erkrankungen als TBI (z. B. Demenz, Parkinson, Schlaganfall)
  8. Erhält gleichzeitig Expositionstherapie, kognitive Verhaltenstherapie, Akzeptanz- und Bindungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhaltensintervention
Der Interventionsarm der Studie war eine Verhaltensbehandlung, die aus dem Training belastbarer intrinsischer Selbstregulierungsstrategien bestand, um chronische Schmerzen zu lindern.
Verhalten: Resiliente intrinsische Selbstregulierungsstrategien im Extremfall
Die manuelle Intervention umfasste Resilienzstrategien, die in vier Module unterteilt waren: (1) Engagement, (2) soziale Verbundenheit, (3) Schmerztransformation und (4) Aufbau eines guten Lebens. Die Module wurden in 8 wöchentlichen Sitzungen zu je 90 Minuten vermittelt.
Andere Namen:
  • Aktiver Interventionsarm
Kein Eingriff: Warteliste ohne Behandlung
Der Kontrollvergleichsarm bestand aus einer Wartelistenbedingung, bei der die Teilnehmer während eines mit dem Interventionsarm vergleichbaren Zeitintervalls keine Behandlung erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) – Unterskalen für psychische Gesundheit und körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Einschätzung der positiven emotionalen Gesundheit
2 Wochen
PTBS-Checkliste-5
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der PTBS-Symptome
2 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit, Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Depressionssymptome
2 Wochen
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung von Angstsymptomen
2 Wochen
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung schmerzkatastrophaler Symptome
2 Wochen
Skala für körperliche Symptome (PHQ-15)
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung körperlicher Symptome
2 Wochen
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Schlaflosigkeitssymptome
2 Wochen
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WYMPI)
Zeitfenster: 2 Wochen
mehrdimensionale Schmerzbeurteilung
2 Wochen
Fragebogen zu Schmerzergebnissen (POQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
mehrdimensionale Schmerzbeurteilung
2 Wochen
Neuropsychologische Bewertungsbatterie (NAB) – Untertest zur Wortbildung
Zeitfenster: 2 Wochen
neuropsychologische Beurteilung exekutiver Funktionen
2 Wochen
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) – Untertests „Kategorieflüssigkeit“, „Kategoriewechsel“ und „Farbwortwechsel“.
Zeitfenster: 2 Wochen
neuropsychologische Beurteilung
2 Wochen
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: 2 Wochen
neuropsychologische Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses, des episodischen Gedächtnisses und der komplexen Aufmerksamkeit
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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