Estrategias adaptativas para la autorregulación intrínseca resiliente en extremos (RISE) (RISE)
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System
Estrategias adaptativas para la autorregulación intrínseca resiliente en extremos (RISE): un ensayo clínico controlado como intervención para el dolor crónico desde una perspectiva homeostática
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención de resiliencia en veteranos con dolor crónico en comparación con el control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir el consentimiento y la selección de elegibilidad, los participantes completaron las evaluaciones iniciales y luego fueron asignados al azar a la intervención del estudio o al control de la lista de espera.
Los participantes que fueron asignados al azar a la intervención del estudio completaron las medidas de evaluación posteriores a la prueba dentro de las dos semanas posteriores al tratamiento final.
Los participantes que fueron aleatorizados a las condiciones de la lista de espera completaron las medidas de evaluación posteriores a la prueba dentro de las 2 semanas posteriores al final de la condición de la lista de espera y luego recibieron la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18-80 años de edad 2. Veteranos de los Estados Unidos desde los conflictos de OEF/OIF hasta la era de Vietnam 3. Dolor crónico autoidentificado o diagnóstico gráfico de dolor crónico
Criterio de exclusión:
- Tendencia suicida activa o intento de suicidio que requiere un nivel de atención mayor que el ambulatorio (pantalla de la escala de calificación de suicidio de Columbia, C-SSRS)
- Abuso activo de alcohol (Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol, AUDIT-C)
- Psicosis activa (Psicosis Screener)
- Enfermedad discapacitante grave actual
- Incapacidad para participar en un entorno interactivo de grupos pequeños
- Incapacidad para cumplir con el requisito de asistencia.
- Afecciones neurocognitivas distintas de TBI (p. demencia, Parkinson, accidente cerebrovascular)
- Recibir simultáneamente terapia de exposición, terapia cognitiva conductual, terapia de aceptación y compromiso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención conductual
El brazo de intervención del estudio fue un tratamiento conductual que consistió en entrenar estrategias resistentes de autorregulación intrínseca para ayudar a aliviar el dolor crónico.
|
La intervención manualizada cubrió estrategias de resiliencia organizadas en cuatro módulos: (1) participación, (2) relación social, (3) transformación del dolor y (4) construcción de una buena vida.
Los módulos se impartieron en 8 sesiones semanales de 90 minutos cada una.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Lista de espera sin tratamiento
El brazo de comparación de control consistió en una condición de lista de espera en la que los participantes no recibieron tratamiento durante un intervalo de tiempo comparable al del brazo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de salud RAND de 36 ítems (SF-36): subescalas de salud mental y salud física
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluación de la salud emocional positiva
|
2 semanas
|
|
Lista de verificación de PTSD-5
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluación de los síntomas del TEPT
|
2 semanas
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente, Escala de Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluación de los síntomas de depresión
|
2 semanas
|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluación de los síntomas de ansiedad
|
2 semanas
|
|
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluación del dolor síntomas catastróficos
|
2 semanas
|
|
Escala de síntomas físicos (PHQ-15)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluación de los síntomas físicos
|
2 semanas
|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluación de los síntomas del insomnio
|
2 semanas
|
|
Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (WYMPI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluación multidimensional del dolor
|
2 semanas
|
|
Cuestionario de resultados del dolor (POQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluación multidimensional del dolor
|
2 semanas
|
|
Batería de evaluación neuropsicológica (NAB): subprueba de generación de palabras
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluación neuropsicológica de las funciones ejecutivas
|
2 semanas
|
|
Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS): subpruebas de Fluidez de categoría, Cambio de categoría y Cambio de palabra de color
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluación neuropsicológica
|
2 semanas
|
|
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
evaluación neuropsicológica de la memoria de trabajo, la memoria episódica y la atención compleja
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .