Adaptive Strategies for Resilient Intrinsic Self-Regulation in Extremes (RISE) (RISE)
30. desember 2020 oppdatert av: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System
Adaptive Strategies for Resilient Intrinsic Self-Regulation in Extremes (RISE): En kontrollert klinisk studie som en intervensjon for kronisk smerte fra et homeostatisk perspektiv
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en resiliensintervensjon hos veteraner med kroniske smerter sammenlignet med ventelistekontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt samtykket og screenet for kvalifisering, fullførte deltakerne baselinevurderinger og ble deretter randomisert til enten studieintervensjonen eller ventelistekontrollen.
Deltakere som ble randomisert til studieintervensjonen fullførte vurderingstiltak etter testing innen to uker etter den endelige behandlingen.
Deltakere som ble randomisert til ventelistetilstander fullførte vurderingstiltak etter testing innen 2 uker etter slutten av ventelistetilstanden, og deretter mottok studieintervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18-80 år 2. USAs veteraner fra konfliktene mellom OEF/OIF til Vietnam-tiden 3. Selvidentifisert kronisk smerte eller kartlegg diagnose av kronisk smerte
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet av suicidal hensikt som krever et høyere behandlingsnivå enn poliklinisk (Columbia Suicidality Rating Scale screen, C-SSRS)
- Aktivt alkoholmisbruk (Alcohol Use Disorder Identification Test, AUDIT-C)
- Aktiv psykose (Psychosis Screener)
- Nåværende alvorlig funksjonshemmende sykdom
- Manglende evne til å delta i en liten gruppe interaktiv setting
- Manglende evne til å møte oppmøtekravet
- Nevrokognitive tilstander andre enn TBI (f.eks. demens, Parkinsons, hjerneslag)
- Mottar samtidig eksponeringsterapi, kognitiv atferdsterapi, aksept og forpliktelsesterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atferdsmessig intervensjon
Studiens intervensjonsarm var en atferdsbehandling som besto av trening av spenstige iboende selvreguleringsstrategier for å lindre kronisk smerte.
|
Den manuelle intervensjonen dekket resiliensstrategier organisert i fire moduler: (1) engasjement, (2) sosial tilknytning, (3) transformasjon av smerte og (4) å bygge et godt liv.
Modulene ble levert i 8 ukentlige økter på 90 minutter hver.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste uten behandling
Kontrollsammenligningsarmen besto av en ventelistetilstand der deltakerne ikke fikk noen behandling i løpet av et tidsintervall som var sammenlignbart med intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAND 36-item Health Survey (SF-36) - Psykisk helse og fysisk helse underskalaer
Tidsramme: 2 uker
|
vurdering av positiv følelsesmessig helse
|
2 uker
|
|
Sjekkliste for PTSD-5
Tidsramme: 2 uker
|
vurdering av PTSD-symptomer
|
2 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema, depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uker
|
vurdering av depresjonssymptomer
|
2 uker
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 2 uker
|
vurdering av angstsymptomer
|
2 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 2 uker
|
vurdering av smertekatastrofiserende symptomer
|
2 uker
|
|
Skala for fysiske symptomer (PHQ-15)
Tidsramme: 2 uker
|
vurdering av fysiske symptomer
|
2 uker
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 2 uker
|
vurdering av søvnløshetssymptomer
|
2 uker
|
|
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WYMPI)
Tidsramme: 2 uker
|
flerdimensjonal vurdering av smerte
|
2 uker
|
|
Pain Outcomes Questionnaire (POQ)
Tidsramme: 2 uker
|
flerdimensjonal vurdering av smerte
|
2 uker
|
|
Nevropsychological Assessment Battery (NAB) - Word Generation subtest
Tidsramme: 2 uker
|
nevropsykologisk vurdering av eksekutive funksjoner
|
2 uker
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) - undertester for kategoriflyt, kategoribytte og farge-ordbytte
Tidsramme: 2 uker
|
nevropsykologisk vurdering
|
2 uker
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 2 uker
|
nevropsykologisk vurdering av arbeidsminne, episodisk hukommelse og kompleks oppmerksomhet
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .