Stratégies adaptatives pour une autorégulation intrinsèque résiliente dans les extrêmes (RISE) (RISE)
30 décembre 2020 mis à jour par: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System
Stratégies adaptatives pour l'autorégulation intrinsèque résiliente dans les extrêmes (RISE): un essai clinique contrôlé comme intervention pour la douleur chronique d'un point de vue homéostatique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de résilience chez les anciens combattants souffrant de douleur chronique par rapport au contrôle de la liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été consentants et sélectionnés pour leur éligibilité, les participants ont effectué des évaluations de base, puis ont été randomisés soit pour l'intervention de l'étude, soit pour le contrôle de la liste d'attente.
Les participants qui ont été randomisés pour l'intervention de l'étude ont terminé les mesures d'évaluation post-test dans les deux semaines suivant le traitement final.
Les participants qui ont été randomisés dans des conditions de liste d'attente ont terminé les mesures d'évaluation post-test dans les 2 semaines suivant la fin de la condition de liste d'attente, puis ont ensuite reçu l'intervention de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1,18-80 ans 2. Vétérans américains des conflits de l'OEF/OIF à l'ère du Vietnam 3. Douleur chronique auto-identifiée ou diagnostic de douleur chronique
Critère d'exclusion:
- Suicidalité active de l'intention suicidaire nécessitant un niveau de soins supérieur au niveau de soins ambulatoires (écran Columbia Suicidality Rating Scale, C-SSRS)
- Abus actif d'alcool (Alcohol Use Disorder Identification Test, AUDIT-C)
- Psychose active (Psychosis Screener)
- Maladie invalidante grave actuelle
- Incapacité de participer à un cadre interactif en petit groupe
- Incapacité à satisfaire aux exigences de présence
- Affections neurocognitives autres que TBI (par ex. démence, Parkinson, accident vasculaire cérébral)
- Recevoir simultanément une thérapie d'exposition, une thérapie cognitivo-comportementale, une thérapie d'acceptation et d'engagement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention comportementale
Le bras d'intervention de l'étude était un traitement comportemental qui consistait à former des stratégies d'autorégulation intrinsèques résilientes pour aider à soulager la douleur chronique.
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L'intervention manuelle couvrait les stratégies de résilience organisées en quatre modules : (1) l'engagement, (2) la relation sociale, (3) la transformation de la douleur et (4) la construction d'une bonne vie.
Les modules ont été dispensés en 8 sessions hebdomadaires de 90 minutes chacune.
Autres noms:
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Aucune intervention: Liste d'attente sans traitement
Le bras de comparaison témoin consistait en une condition de liste d'attente dans laquelle les participants n'ont reçu aucun traitement pendant un intervalle de temps comparable au bras d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RAND 36-item Health Survey (SF-36) - Sous-échelles de santé mentale et de santé physique
Délai: 2 semaines
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évaluation de la santé émotionnelle positive
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2 semaines
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Liste de contrôle du SSPT-5
Délai: 2 semaines
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évaluation des symptômes du SSPT
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2 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient, échelle de dépression (PHQ-9)
Délai: 2 semaines
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évaluation des symptômes de la dépression
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2 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 2 semaines
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évaluation des symptômes anxieux
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2 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 2 semaines
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évaluation des symptômes catastrophiques de la douleur
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2 semaines
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Échelle des symptômes physiques (PHQ-15)
Délai: 2 semaines
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évaluation des symptômes physiques
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2 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 2 semaines
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évaluation des symptômes d'insomnie
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2 semaines
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Inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven-Yale (WYMPI)
Délai: 2 semaines
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évaluation multidimensionnelle de la douleur
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2 semaines
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Questionnaire sur les résultats de la douleur (POQ)
Délai: 2 semaines
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évaluation multidimensionnelle de la douleur
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2 semaines
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Batterie d'évaluation neuropsychologique (NAB) - Sous-test de génération de mots
Délai: 2 semaines
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évaluation neuropsychologique des fonctions exécutives
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2 semaines
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Système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) - Sous-tests de fluidité de catégorie, de changement de catégorie et de changement de mot de couleur
Délai: 2 semaines
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évaluation neuropsychologique
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2 semaines
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 2 semaines
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évaluation neuropsychologique de la mémoire de travail, de la mémoire épisodique et de l'attention complexe
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .