Adaptív stratégiák a szélsőséges esetekben a rugalmas belső önszabályozáshoz (RISE) (RISE)
2020. december 30. frissítette: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System
Adaptív stratégiák a reziliens belső önszabályozáshoz szélsőséges esetekben (RISE): Ellenőrzött klinikai vizsgálat, mint beavatkozás a krónikus fájdalom kezelésére homeosztatikus szempontból
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a tartós fájdalomban szenvedő veteránoknál a reziliencia-beavatkozás hatékonyságát a várólista kontrollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyezés és a jogosultság szűrése után a résztvevők elvégezték az alapszintű értékeléseket, majd véletlenszerűen besorolták őket a vizsgálati beavatkozásra vagy a várólistára.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálati beavatkozásba, a végső kezelést követő két héten belül elvégezték a tesztelést követő értékelési intézkedéseket.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a várólistás állapotokba, a teszt utáni értékelési intézkedéseket a várólista állapotának végét követő 2 héten belül elvégezték, majd ezt követően megkapták a vizsgálati beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,18-80 éves korig 2. Amerikai Egyesült Államok veteránjai az OEF/OIF konfliktusaitól a vietnami korszakig 3. Önazonosított krónikus fájdalom vagy a krónikus fájdalom diagramdiagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A járóbeteg-ellátásnál magasabb szintű ellátást igénylő öngyilkossági szándékú aktív öngyilkosság (Columbia Suicidality Rating Scale képernyő, C-SSRS)
- Aktív alkoholfogyasztás (alkoholhasználati zavar azonosítási teszt, AUDIT-C)
- Aktív pszichózis (Psychosis Screener)
- Jelenlegi súlyos rokkant betegség
- Képtelenség részt venni egy kiscsoportos interaktív környezetben
- Képtelenség teljesíteni a jelenléti feltételt
- A TBI-n kívüli neurokognitív állapotok (pl. demencia, Parkinson-kór, stroke)
- Egyidejűleg expozíciós terápiát, kognitív viselkedésterápiát, elfogadás és elkötelezettség terápiát kap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Viselkedési beavatkozás
A vizsgálati beavatkozási kar egy viselkedési kezelés volt, amely rugalmas belső önszabályozási stratégiák képzéséből állt a krónikus fájdalom enyhítésére.
|
A manuális beavatkozás a reziliencia stratégiákat fedte le négy modulba szervezve: (1) elköteleződés, (2) szociális kapcsolat, (3) a fájdalom átalakítása és (4) a jó élet felépítése.
A modulok átadása heti 8, egyenként 90 perces ülésben történt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista kezelés nélkül
A kontroll-összehasonlító kar egy várólistás állapotból állt, amelyben a résztvevők nem kaptak kezelést a beavatkozási karhoz hasonló időtartam alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RAND 36 tételes egészségfelmérés (SF-36) – Mentális egészség és testi egészség alskálák
Időkeret: 2 hét
|
pozitív érzelmi egészség felmérése
|
2 hét
|
|
PTSD ellenőrző lista-5
Időkeret: 2 hét
|
a PTSD tüneteinek értékelése
|
2 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív, Depressziós Skála (PHQ-9)
Időkeret: 2 hét
|
a depresszió tüneteinek felmérése
|
2 hét
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: 2 hét
|
a szorongásos tünetek felmérése
|
2 hét
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 2 hét
|
a fájdalom katasztrofális tüneteinek felmérése
|
2 hét
|
|
Fizikai tünetek skála (PHQ-15)
Időkeret: 2 hét
|
testi tünetek felmérése
|
2 hét
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 2 hét
|
az álmatlanság tüneteinek felmérése
|
2 hét
|
|
West Haven-Yale többdimenziós fájdalomleltár (WYMPI)
Időkeret: 2 hét
|
a fájdalom többdimenziós értékelése
|
2 hét
|
|
Pain Outcomes Questionnaire (POQ)
Időkeret: 2 hét
|
a fájdalom többdimenziós értékelése
|
2 hét
|
|
Neuropsychological Assessment Battery (NAB) – Word Generation részteszt
Időkeret: 2 hét
|
a végrehajtó funkciók neuropszichológiai értékelése
|
2 hét
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) – Kategória folyékonysági, kategóriaváltási és szín-szóváltási altesztek
Időkeret: 2 hét
|
neuropszichológiai értékelés
|
2 hét
|
|
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez (RBANS)
Időkeret: 2 hét
|
a munkamemória, az epizodikus memória és a komplex figyelem neuropszichológiai értékelése
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .