Adaptieve strategieën voor veerkrachtige intrinsieke zelfregulering in extremen (RISE) (RISE)
30 december 2020 bijgewerkt door: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System
Adaptieve strategieën voor veerkrachtige intrinsieke zelfregulatie in extremen (RISE): een gecontroleerd klinisch onderzoek als interventie voor chronische pijn vanuit een homeostatisch perspectief
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een veerkrachtinterventie bij veteranen met chronische pijn te beoordelen in vergelijking met wachtlijstcontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming te hebben gekregen en te zijn gescreend op geschiktheid, voltooiden de deelnemers basisbeoordelingen en werden ze vervolgens gerandomiseerd naar de studie-interventie of de wachtlijstcontrole.
Deelnemers die werden gerandomiseerd naar de onderzoeksinterventie, voltooiden de beoordelingsmaatregelen na de test binnen twee weken na de laatste behandeling.
Deelnemers die werden gerandomiseerd naar wachtlijstcondities, voltooiden de beoordelingsmaatregelen na het testen binnen 2 weken na het einde van de wachtlijstconditie en ontvingen vervolgens de onderzoeksinterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.18-80 jaar 2. Amerikaanse veteranen van de conflicten van OEF/OIF tot het Vietnam-tijdperk 3. Zelf-geïdentificeerde chronische pijn of diagnose van chronische pijn in kaart gebracht
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidaliteit met suïcidale intentie waarvoor meer dan ambulante zorg nodig is (Columbia Suicidality Rating Scale screen, C-SSRS)
- Actief alcoholmisbruik (Alcohol Use Disorder Identification Test, AUDIT-C)
- Actieve psychose (Psychose Screener)
- Huidige ernstige invaliderende ziekte
- Onvermogen om deel te nemen aan een interactieve setting in een kleine groep
- Het niet kunnen voldoen aan de aanwezigheidsplicht
- Andere neurocognitieve aandoeningen dan TBI (bijv. dementie, Parkinson, beroerte)
- Gelijktijdig met exposuretherapie, cognitieve gedragstherapie, acceptatie- en commitmenttherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedragsinterventie
De studie-interventie-arm was een gedragsbehandeling die bestond uit het trainen van veerkrachtige intrinsieke zelfregulatiestrategieën om chronische pijn te verlichten.
|
De handmatige interventie omvatte veerkrachtstrategieën die in vier modules waren georganiseerd: (1) betrokkenheid, (2) sociale verbondenheid, (3) transformatie van pijn en (4) een goed leven opbouwen.
De modules werden gegeven in 8 wekelijkse sessies van elk 90 minuten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst zonder behandeling
De controle-vergelijkingsarm bestond uit een wachtlijstconditie waarin deelnemers geen behandeling kregen gedurende een tijdsinterval vergelijkbaar met de interventie-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RAND Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) - subschalen Geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
beoordeling van positieve emotionele gezondheid
|
2 weken
|
|
PTSS-checklist-5
Tijdsspanne: 2 weken
|
beoordeling van PTSS-symptomen
|
2 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst, depressieschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: 2 weken
|
beoordeling van depressiesymptomen
|
2 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 2 weken
|
beoordeling van angstsymptomen
|
2 weken
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
beoordeling van catastrofale pijnsymptomen
|
2 weken
|
|
Lichamelijke Symptomen Schaal (PHQ-15)
Tijdsspanne: 2 weken
|
beoordeling van lichamelijke klachten
|
2 weken
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 2 weken
|
beoordeling van slapeloosheidssymptomen
|
2 weken
|
|
West Haven-Yale multidimensionale pijninventarisatie (WYMPI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
multidimensionale beoordeling van pijn
|
2 weken
|
|
Vragenlijst pijnuitkomsten (POQ)
Tijdsspanne: 2 weken
|
multidimensionale beoordeling van pijn
|
2 weken
|
|
Neuropsychologische beoordelingsbatterij (NAB) - Subtest voor het genereren van woorden
Tijdsspanne: 2 weken
|
neuropsychologische beoordeling van executieve functies
|
2 weken
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) - Subtesten categorie vloeiendheid, categoriewisseling en kleur-woordwisseling
Tijdsspanne: 2 weken
|
neuropsychologische beoordeling
|
2 weken
|
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
neuropsychologische beoordeling van werkgeheugen, episodisch geheugen en complexe aandacht
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .