Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie adaptacyjne dla odpornej wewnętrznej samoregulacji w ekstremalnych sytuacjach (RISE) (RISE)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System

Strategie adaptacyjne na rzecz elastycznej wewnętrznej samoregulacji w skrajnościach (RISE): kontrolowane badanie kliniczne jako interwencja w przypadku przewlekłego bólu z perspektywy homeostazy

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji w zakresie odporności u weteranów z przewlekłym bólem w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody i sprawdzeniu kwalifikowalności uczestnicy ukończyli podstawowe oceny, a następnie zostali losowo przydzieleni do interwencji badawczej lub kontroli listy oczekujących. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do badania, wykonali pomiary oceny po testach w ciągu dwóch tygodni od ostatniego leczenia. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do warunków listy oczekujących, ukończyli pomiary oceny po testach w ciągu 2 tygodni od zakończenia warunku listy oczekujących, a następnie otrzymali interwencję badawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18-80 lat 2. Amerykańscy weterani z czasów konfliktów OEF/OIF do epoki Wietnamu 3. Samozidentyfikowany ból przewlekły lub rozpoznanie bólu przewlekłego na karcie

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne samobójstwo z zamiarem samobójczym wymagające opieki wyższej niż ambulatoryjna (ekran Columbia Suicidality Rating Scale, C-SSRS)
  2. Aktywne nadużywanie alkoholu (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, AUDIT-C)
  3. Aktywna psychoza (przesiewacz psychozy)
  4. Obecna ciężka choroba powodująca niepełnosprawność
  5. Niemożność uczestniczenia w interaktywnym otoczeniu małej grupy
  6. Niemożność spełnienia wymogu obecności
  7. Stany neurokognitywne inne niż TBI (np. demencja, choroba Parkinsona, udar)
  8. Równoczesna terapia ekspozycji, terapia poznawczo-behawioralna, terapia akceptacji i zaangażowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja behawioralna
Ramię interwencji badawczej obejmowało leczenie behawioralne, które polegało na szkoleniu odpornych wewnętrznych strategii samoregulacji, aby pomóc złagodzić przewlekły ból.
Behawioralne: Odporne wewnętrzne strategie samoregulacji w skrajnościach
Zręczna interwencja obejmowała strategie odporności zorganizowane w cztery moduły: (1) zaangażowanie, (2) relacje społeczne, (3) transformacja bólu i (4) budowanie dobrego życia. Moduły były dostarczane w 8 cotygodniowych sesjach po 90 minut każda.
Inne nazwy:
  • Aktywne ramię interwencyjne
Brak interwencji: Lista oczekujących bez leczenia
Grupa porównawcza grupy kontrolnej składała się z listy oczekujących, w której uczestnicy nie otrzymywali żadnego leczenia w przedziale czasowym porównywalnym z grupą interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RAND 36-itemowa ankieta zdrowotna (SF-36) — podskale zdrowia psychicznego i zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ocena pozytywnego zdrowia emocjonalnego
2 tygodnie
Lista kontrolna PTSD-5
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ocena objawów PTSD
2 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, Skala Depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ocena objawów depresji
2 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ocena objawów lękowych
2 tygodnie
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ocena objawów bólowych katastroficznych
2 tygodnie
Skala objawów fizycznych (PHQ-15)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ocena objawów fizycznych
2 tygodnie
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ocena objawów bezsenności
2 tygodnie
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu West Haven-Yale (WYMPI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
wielowymiarowa ocena bólu
2 tygodnie
Kwestionariusz wyników leczenia bólu (POQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
wielowymiarowa ocena bólu
2 tygodnie
Bateria oceny neuropsychologicznej (NAB) - podtest generowania słów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
neuropsychologiczna ocena funkcji wykonawczych
2 tygodnie
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) — podtesty płynności kategorii, przełączania kategorii i przełączania kolorów i słów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ocena neuropsychologiczna
2 tygodnie
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
neuropsychologiczna ocena pamięci roboczej, pamięci epizodycznej i uwagi złożonej
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj