Adaptive Strategies for Resilient Intrinsic Selfregulation in Extremes (RISE) (RISE)
keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System
Mukautuvat strategiat kimmoisan sisäisen itsesääntelyn ääriolosuhteissa (RISE): Kontrolloitu kliininen tutkimus interventioon kroonisen kivun hoitoon homeostaattisesta näkökulmasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida resilienssiintervention tehokkuutta veteraaneissa, joilla on krooninen kipu, verrattuna jonotuslistakontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen ja kelpoisuusseulonnan jälkeen osallistujat suorittivat lähtötason arvioinnit ja satunnaistettiin joko tutkimuksen interventioon tai jonotuslistakontrolliin.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin tutkimusinterventioon, suorittivat testin jälkeiset arviointitoimenpiteet kahden viikon kuluessa lopullisesta hoidosta.
Osallistujat, jotka oli satunnaistettu jonotuslistalle, suorittivat testauksen jälkeiset arviointitoimenpiteet 2 viikon kuluessa jonotuslistan ehdon päättymisestä ja saivat sitten tutkimuksen interventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18-80-vuotiaat 2. Yhdysvaltain veteraanit OEF/OIF:n konflikteista Vietnamin aikakauteen 3. Itsetunnistettu krooninen kipu tai kroonisen kivun kaaviodiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-aikeista johtuva aktiivinen itsemurha, joka vaatii avohoitoa suurempaa hoitoa (Columbia Suicidality Rating Scale -näyttö, C-SSRS)
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö (Alcohol Use Disorder Identification Test, AUDIT-C)
- Aktiivinen psykoosi (Psychosis Screener)
- Nykyinen vakava vammauttava sairaus
- Kyvyttömyys osallistua pienryhmän interaktiiviseen ympäristöön
- Kyvyttömyys täyttää läsnäolovaatimusta
- Muut neurokognitiiviset sairaudet kuin TBI (esim. dementia, Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
- Saat samanaikaisesti altistumisterapiaa, kognitiivista käyttäytymisterapiaa, hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Behavioral Interventio
Tutkimuksen interventiohaara oli käyttäytymishoito, joka koostui kestävien sisäisten itsesäätelystrategioiden harjoittelusta kroonisen kivun lievittämiseksi.
|
Manuaalinen interventio kattoi resilienssistrategiat, jotka on jaettu neljään moduuliin: (1) sitoutuminen, (2) sosiaalinen läheisyys, (3) kivun muuttaminen ja (4) hyvän elämän rakentaminen.
Moduulit toimitettiin 8 viikoittaisessa istunnossa, kukin 90 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslista ilman hoitoa
Kontrollivertailuryhmä koostui odotuslistatilasta, jossa osallistujat eivät saaneet hoitoa interventioryhmään verrattavan ajanjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAND 36-kohteen terveystutkimus (SF-36) - Mielenterveyden ja fyysisen terveyden alaasteikot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
positiivisen emotionaalisen terveyden arviointi
|
2 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista-5
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PTSD-oireiden arviointi
|
2 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely, masennusasteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
masennuksen oireiden arviointi
|
2 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ahdistuneisuusoireiden arviointi
|
2 viikkoa
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kipua aiheuttavien oireiden arviointi
|
2 viikkoa
|
|
Fyysisten oireiden asteikko (PHQ-15)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
fyysisten oireiden arviointi
|
2 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
unettomuuden oireiden arviointi
|
2 viikkoa
|
|
West Haven-Yalen moniulotteinen kipukartoitus (WYMPI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kivun moniulotteinen arviointi
|
2 viikkoa
|
|
Pain Outcomes Questionnaire (POQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kivun moniulotteinen arviointi
|
2 viikkoa
|
|
Neuropsychological Assessment Battery (NAB) - Word Generation -alitesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
toimeenpanotoimintojen neuropsykologinen arviointi
|
2 viikkoa
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) – luokan sujuvuus, kategorioiden vaihtaminen ja väri-sanan vaihtaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
neuropsykologinen arviointi
|
2 viikkoa
|
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
työmuistin, episodimuistin ja monimutkaisen huomion neuropsykologinen arviointi
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .