Xenografts med blodpladerigt fibrin versus autogen knogle i alveolær spaltetransplantation
3. januar 2021 opdateret af: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University
Xenografts med blodpladerigt fibrin versus autogen knogle i alveolær spaltetransplantation: en sammenlignende klinisk undersøgelse
dette arbejde sigter mod at evaluere xenotransplantater blandet med PRF versus autogent knogletransplantat i alveolær spaltetransplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den alveolære spalte er en maksillær knogledefekt, der skyldes ufuldstændig sammensmeltning af den mediale nasale proces (MNP) og maxillær proces (MXP) under embryonal udvikling.
Alveoloplastik kan klassificeres som primær, sekundær og tertiær afhængig af patientens alder.
Litteratur definerer primært, hvornår alveoloplastikken udføres samtidig med reparation af blødt væv.
Hvis den udføres i en alder af 8 til 9 år før udbruddet af den permanente hund, er den klassificeret som sekundær; det klassificeres som sent sekundært eller tertiært, hvis det udføres hos ældre.
For patienter med læbe-ganespalte udføres sekundær alveolær knogletransplantation (SABG) af den spalte alveolarryg, når patienten har blandet tandsæt; SABG er en procedure, der har til formål at skabe en knoglebro, der genopretter tandbuens kontinuitet, reparerer den oronasale fistel, giver støtte til strukturen af alarbasen, letter efterfølgende tandregulering og fremmer tandudbrud.
Autolog knogletransplantation er guldstandarden for behandling af alveolære spalter, hvor hoftekammen er det mest accepterede donorsted.
Andre materialer såsom vækstfaktorer, kombinationer af forbedrede stilladser og cellebehandling/vækstfaktorer, biokompositter og hæmostatiske midler kan bruges til at regenerere knogler og har været genstand for intensiv forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (7 - 12 år).
- Ikke-syndromisk CLA eller CLP.
- Mere end 6 måneders opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere alveolær operation.
- Anamnese med aktiv infektion eller underliggende sygdomme såsom hæmatologiske lidelser, neoplasmer og immundefekt
- Patienter, der havde modtaget primær eller tertiær ABG.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Autogent hoftebensknogletransplantat "gruppe A"
Det autogene iliacale knogletransplantat vil blive brugt til at udfylde den alveolære defekt.
|
Under generel anæstesi vil det bløde væv i tandkødet, der omgiver alveolspalten, blive injiceret med 0,5 % lidokain med 1:100.000 dele adrenalin. På det alveolære spaltested vil der blive lavet tandkødssulcussnit på begge sider af spalten. Vævet vil derefter hæve sig under bughinden. Slimhinden i næsebunden og mundslimhinden vil blive dissekeret. Dernæst vil knoglepartiklerne blive implanteret i knogledefekten. Derefter vil spaltestedet blive lukket uden spænding ved fremføring af tandkødsflapperne.
Under generel anæstesi injiceres det bløde væv i den øverste hoftekam med 0,5 % lidocain med 1:100.000 dele adrenalin.
Den spongiöse knogle vil høstes med en osteotom og derefter skæres i små knoglegranulat.
|
|
Andet: Xenograft med PRF "gruppe B"
Xenograft med PRF vil blive brugt til at udfylde den alveolære defekt.
|
Under generel anæstesi vil det bløde væv i tandkødet, der omgiver alveolspalten, blive injiceret med 0,5 % lidokain med 1:100.000 dele adrenalin. På det alveolære spaltested vil der blive lavet tandkødssulcussnit på begge sider af spalten. Vævet vil derefter hæve sig under bughinden. Slimhinden i næsebunden og mundslimhinden vil blive dissekeret. Dernæst vil knoglepartiklerne blive implanteret i knogledefekten. Derefter vil spaltestedet blive lukket uden spænding ved fremføring af tandkødsflapperne.
10 ml blod vil blive opsamlet i vakuumrør uden antikoagulantia, som derefter straks centrifugeres med en hastighed på 3000 rpm i 10 min.
Efter centrifugering består det resulterende produkt af tre lag.
Det øverste lag bestående af acellulært PPP (blodpladefattigt plasma), PRF-koagel i midten og røde blodlegemer i bunden af reagensglasset.
De vedhæftede røde blodlegemer skrabes af det og kasseres.
Den kasserede PRF blandes derefter med xenograft og placeres inde i den alveolære defekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af knoglevolumen 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign mellem resultatet af xenotransplantater blandet med PRF versus autogent knogletransplantat i alveolær spaltetransplantation vedrørende det nydannede knoglevolumen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
- Ledende efterforsker: Awny asklany, doctor, Assiut University
- Ledende efterforsker: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moreau JL, Caccamese JF, Coletti DP, Sauk JJ, Fisher JP. Tissue engineering solutions for cleft palates. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2503-11. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.648.
- Schnitt DE, Agir H, David DJ. From birth to maturity: a group of patients who have completed their protocol management. Part I. Unilateral cleft lip and palate. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):805-17. doi: 10.1097/01.prs.0000105332.57124.89.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Seike T, Hashimoto I, Matsumoto K, Tanaka E, Nakanishi H. Early postoperative evaluation of secondary bone grafting into the alveolar cleft and its effects on subsequent orthodontic treatment. J Med Invest. 2012;59(1-2):152-65. doi: 10.2152/jmi.59.152.
- Tan AE, Brogan WF, McComb HK, Henry PJ. Secondary alveolar bone grafting--five-year periodontal and radiographic evaluation in 100 consecutive cases. Cleft Palate Craniofac J. 1996 Nov;33(6):513-8. doi: 10.1597/1545-1569_1996_033_0513_sabgfy_2.3.co_2.
- Kamal M, Ziyab AH, Bartella A, Mitchell D, Al-Asfour A, Holzle F, Kessler P, Lethaus B. Volumetric comparison of autogenous bone and tissue-engineered bone replacement materials in alveolar cleft repair: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;56(6):453-462. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.05.007. Epub 2018 May 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2020
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- alveolar bone graft
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolær spalte
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
Kliniske forsøg med sekundær alveolær knogletransplantation
-
University of Campinas, BrazilUkendtAlveolar Ridge Bevaring | BindevævBrasilien