Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xenotransplantat med blodplättsrikt fibrin kontra autogent ben vid alveolär klyvtransplantation

3 januari 2021 uppdaterad av: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University

Xenotransplantat med blodplättsrikt fibrin kontra autogent ben vid alveolär klyvtransplantation: en jämförande klinisk studie

detta arbete syftar till att utvärdera xenotransplantat blandade med PRF jämfört med autogent bentransplantat vid alveolär klyfttransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den alveolära klyftan är en maxillär bendefekt som beror på ofullständig sammansmältning av den mediala näsprocessen (MNP) och maxillärprocessen (MXP) under embryonal utveckling. Alveoloplastik kan klassificeras som primär, sekundär och tertiär beroende på patientens ålder. Litteratur definierar primärt när alveoloplastiken utförs samtidigt som mjukdelsreparation. Om den utförs i en ålder av 8 till 9 år före utbrottet av den permanenta hunden, klassificeras den som sekundär; den klassificeras som sen sekundär eller tertiär om den utförs hos äldre. För patienter med läpp- och gomspalt utförs sekundär alveolär bentransplantation (SABG) av spalten alveolär kam när patienten har blandad dentition; SABG är en procedur som syftar till att skapa en benbro som återställer tandbågens kontinuitet, reparerar munnsfisteln, ger stöd till strukturen av alarbasen, underlättar efterföljande ortodontisk behandling och främjar tandutslag. Autolog bentransplantation är guldstandarden för behandling av alveolära klyftor, där höftbenet är det mest accepterade donatorstället. Andra material såsom tillväxtfaktorer, kombinationer av förbättrade byggnadsställningar och cellbehandling/tillväxtfaktorer, biokompositer och hemostatiska medel kan användas för att regenerera ben och har varit föremål för intensiv forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder (7 - 12 år).
  • Icke-syndromisk CLA eller CLP.
  • Mer än 6 månaders uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare alveolär operation.
  • Historik med aktiv infektion eller underliggande sjukdomar som hematologiska störningar, neoplasmer och immunbrist
  • Patienter som hade fått primär eller tertiär ABG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Autogent höftbenstransplantat "grupp A"
Det autogena höftbenstransplantatet kommer att användas för att fylla den alveolära defekten.
Procedur: sekundärt alveolärt bentransplantat

Under narkos kommer den mjuka vävnaden i tandköttet som omger alveolklyftan att injiceras med 0,5 % lidokain med 1:100 000 delar epinefrin. Vid den alveolära klyftan kommer snitt i tandköttet att göras på båda sidor av klyftan. Vävnaden kommer då att höjas under periosteum. Slemhinnan i näsbotten och munslemhinnan kommer att dissekeras. Därefter kommer benpartiklarna att implanteras i bendefekten.

Sedan kommer klyftan att stängas utan spänning genom att tandköttsflikarna går framåt.

Procedur: Skörd av det autogena bentransplantatet
Under narkos kommer den mjuka vävnaden i den övre höftbenskammen att injiceras med 0,5 % lidokain med 1:100 000 delar epinefrin. Det spongiösa benet skördas med en osteotom och skärs sedan i små bengranuler.
Övrig: Xenograft med PRF "grupp B"
Xenograft med PRF kommer att användas för att fylla alveolärdefekten.
Procedur: sekundärt alveolärt bentransplantat

Under narkos kommer den mjuka vävnaden i tandköttet som omger alveolklyftan att injiceras med 0,5 % lidokain med 1:100 000 delar epinefrin. Vid den alveolära klyftan kommer snitt i tandköttet att göras på båda sidor av klyftan. Vävnaden kommer då att höjas under periosteum. Slemhinnan i näsbotten och munslemhinnan kommer att dissekeras. Därefter kommer benpartiklarna att implanteras i bendefekten.

Sedan kommer klyftan att stängas utan spänning genom att tandköttsflikarna går framåt.

Procedur: Beredning av PRP
10 ml blod kommer att samlas upp i vakuumrör utan antikoagulantia som sedan omedelbart centrifugeras med en hastighet av 3000 rpm under 10 min. Efter centrifugering består den resulterande produkten av tre skikt. Det översta lagret består av acellulär PPP (trombocytfattig plasma), PRF-koagel i mitten och RBC i botten av provröret. De fästa röda blodkropparna skrapades av från den och slängdes. Den kasserade PRF blandas sedan med xenograft och placeras inuti alveolärdefekten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av benvolym 6 månader efter operation.
Tidsram: 6 månader
Jämför mellan resultatet av xenotransplantat blandat med PRF jämfört med autogent bentransplantat vid alveolär klyvtransplantation avseende den nybildade benvolymen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
  • Huvudutredare: Awny asklany, doctor, Assiut University
  • Huvudutredare: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • alveolar bone graft

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera